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Excisão cirúrgica e injeção intralesional de esteroides para prevenção da recorrência de queloide pós-cesárea

1 de novembro de 2018 atualizado por: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Excisão cirúrgica combinada e injeção intralesional de esteroides para prevenção da recorrência de queloide pós-cesárea. Um estudo controlado randomizado.

Dois grupos de pacientes (73 pacientes cada) submetidos à cesariana de rotina apresentam queloide recorrente no local da cicatriz cirúrgica. Um grupo será submetido à excisão cirúrgica do quelóide. O outro grupo terá excisão cirúrgica combinada de quelóide e injeção intralesional única de dexametasona nas bordas da ferida. Todos os pacientes foram revisados ​​uma vez por mês durante 6 meses para evidência de recorrência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cento e quarenta e seis pacientes internadas no hospital universitário universitário Kasr Al Aini para cesariana serão incluídas neste ensaio clínico randomizado após a aprovação do comitê de ética em saúde local. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante após explicação completa do procedimento.

Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do queloide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais da cesariana. O fechamento primário da ferida em camadas é obtido em todos os casos. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. O grupo A de 73 pacientes não receberá mais injeções. Em 73 pacientes (grupo B), as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona. Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada e a injeção é intradérmica e subdérmica. Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga. Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida.

Para todos os pacientes, a ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório, momento em que o ponto subcuticular é removido.

Os medicamentos pós-operatórios são administrados a todos os pacientes na forma de analgésicos e antibióticos, conforme administrado rotineiramente no hospital. Todos os pacientes foram orientados a evitar a exposição direta ao sol no mês seguinte. Nenhuma aplicação pós-operatória (por exemplo, compressão, injeções de esteróides, etc.) foi usada em nenhum dos pacientes. Todos os pacientes foram revisados ​​uma vez por mês durante 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11956
        • KasralainiH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queloides documentados de incisão pfannenstiel ou incisão subumbilical na linha média com duração de um a cinco anos.
  • Tratamento prévio de queloide e recorrência.
  • Queixa do paciente de desfiguração cosmética, dor ou prurido no local da cicatriz.

Critério de exclusão:

  • Cicatriz <1 ano de duração
  • Cicatriz estendendo-se além dos limites da lesão original
  • quelóides pós-queimaduras
  • Diabetes Mellitus, anemia (nível de hemoglobina <10mg/dL), malignidade, desnutrição.
  • inflamação local no local da cicatriz
  • Alergia à dexametasona.
  • Pacientes imunocomprometidos ou pacientes em tratamento crônico com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo apenas de excisão

Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais da cesariana. O fechamento primário da ferida em camadas é obtido em todos os casos. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. O grupo A de 73 pacientes não receberá mais injeções. A ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório, momento em que o ponto subcuticular é removido.

Medicamentos pós-operatórios de rotina são administrados a todos os pacientes. Eles são aconselhados a evitar a exposição direta ao sol no mês seguinte. Nenhuma aplicação pós-operatória (por exemplo, compressão, injeções de esteróides, etc.) é usada em nenhum dos pacientes. Todos os pacientes são revisados ​​uma vez por mês durante 6 meses.

excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e descolamento mínimo
Comparador Ativo: grupo de excisão e injeção

Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do queloide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais de cesariana e fechamento primário da ferida em camadas. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. Em 73 pacientes (grupo B), as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona. Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada tanto intradérmica quanto subdérmica. Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga. Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida. A ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório para retirada do ponto subcuticular.

Medicações pós-operatórias de rotina são administradas, evitando exposição direta ao sol por um mês, sem aplicações pós-operatórias como compressão, injeções de esteróides, etc. Todos os pacientes são revisados ​​uma vez por mês durante 6 meses.

excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e descolamento mínimo
as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona. Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada e a injeção é intradérmica e subdérmica. Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga. Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesões recorrentes
Prazo: 6 meses
igual/menor/maior que a lesão pré-tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantesc com prurido
Prazo: 6 meses
sensação de coceira no local da ferida
6 meses
Número de participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória residual - sensação de queimação - deiscência da ferida
Prazo: 6 meses
vermelhidão ou pigmentação colorida no local da ferida
6 meses
Número de participantes com sensação de queimação
Prazo: 6 meses
sentir queimadura no local da ferida
6 meses
Número de participantes com deiscência da ferida (completo)
Prazo: 6 meses
área de abertura da ferida que requer suturas secundárias
6 meses
Número de participantes com deiscência da ferida (parcial)
Prazo: 6 meses
área de abertura da ferida que requer apenas curativos frequentes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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