- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239964
Excisão cirúrgica e injeção intralesional de esteroides para prevenção da recorrência de queloide pós-cesárea
Excisão cirúrgica combinada e injeção intralesional de esteroides para prevenção da recorrência de queloide pós-cesárea. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e quarenta e seis pacientes internadas no hospital universitário universitário Kasr Al Aini para cesariana serão incluídas neste ensaio clínico randomizado após a aprovação do comitê de ética em saúde local. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante após explicação completa do procedimento.
Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do queloide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais da cesariana. O fechamento primário da ferida em camadas é obtido em todos os casos. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. O grupo A de 73 pacientes não receberá mais injeções. Em 73 pacientes (grupo B), as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona. Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada e a injeção é intradérmica e subdérmica. Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga. Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida.
Para todos os pacientes, a ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório, momento em que o ponto subcuticular é removido.
Os medicamentos pós-operatórios são administrados a todos os pacientes na forma de analgésicos e antibióticos, conforme administrado rotineiramente no hospital. Todos os pacientes foram orientados a evitar a exposição direta ao sol no mês seguinte. Nenhuma aplicação pós-operatória (por exemplo, compressão, injeções de esteróides, etc.) foi usada em nenhum dos pacientes. Todos os pacientes foram revisados uma vez por mês durante 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11956
- KasralainiH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queloides documentados de incisão pfannenstiel ou incisão subumbilical na linha média com duração de um a cinco anos.
- Tratamento prévio de queloide e recorrência.
- Queixa do paciente de desfiguração cosmética, dor ou prurido no local da cicatriz.
Critério de exclusão:
- Cicatriz <1 ano de duração
- Cicatriz estendendo-se além dos limites da lesão original
- quelóides pós-queimaduras
- Diabetes Mellitus, anemia (nível de hemoglobina <10mg/dL), malignidade, desnutrição.
- inflamação local no local da cicatriz
- Alergia à dexametasona.
- Pacientes imunocomprometidos ou pacientes em tratamento crônico com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo apenas de excisão
Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais da cesariana. O fechamento primário da ferida em camadas é obtido em todos os casos. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. O grupo A de 73 pacientes não receberá mais injeções. A ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório, momento em que o ponto subcuticular é removido. Medicamentos pós-operatórios de rotina são administrados a todos os pacientes. Eles são aconselhados a evitar a exposição direta ao sol no mês seguinte. Nenhuma aplicação pós-operatória (por exemplo, compressão, injeções de esteróides, etc.) é usada em nenhum dos pacientes. Todos os pacientes são revisados uma vez por mês durante 6 meses. |
excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e descolamento mínimo
|
|
Comparador Ativo: grupo de excisão e injeção
Sob anestesia geral ou raquianestesia feita rotineiramente durante a cesariana, a excisão cirúrgica extralesional total do queloide é realizada e o descolamento mínimo seguido pelas etapas usuais de cesariana e fechamento primário da ferida em camadas. Um ponto subcuticular contínuo de prolene 2/0 é usado para suturar a pele. Em 73 pacientes (grupo B), as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona. Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada tanto intradérmica quanto subdérmica. Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga. Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida. A ferida é pintada com betadine e selada até o 14º dia de pós-operatório para retirada do ponto subcuticular. Medicações pós-operatórias de rotina são administradas, evitando exposição direta ao sol por um mês, sem aplicações pós-operatórias como compressão, injeções de esteróides, etc. Todos os pacientes são revisados uma vez por mês durante 6 meses. |
excisão cirúrgica extralesional total do quelóide é realizada e descolamento mínimo
as bordas da ferida são injetadas uma vez com dexametasona.
Uma seringa de 1 mL com uma agulha de calibre 30 é usada e a injeção é intradérmica e subdérmica.
Punções alternadas repetidas são usadas para banhar as bordas da ferida com a droga.
Aproximadamente 0,5-1 mL de dexametasona (4 mg/mL) no tecido da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com lesões recorrentes
Prazo: 6 meses
|
igual/menor/maior que a lesão pré-tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantesc com prurido
Prazo: 6 meses
|
sensação de coceira no local da ferida
|
6 meses
|
|
Número de participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória residual - sensação de queimação - deiscência da ferida
Prazo: 6 meses
|
vermelhidão ou pigmentação colorida no local da ferida
|
6 meses
|
|
Número de participantes com sensação de queimação
Prazo: 6 meses
|
sentir queimadura no local da ferida
|
6 meses
|
|
Número de participantes com deiscência da ferida (completo)
Prazo: 6 meses
|
área de abertura da ferida que requer suturas secundárias
|
6 meses
|
|
Número de participantes com deiscência da ferida (parcial)
Prazo: 6 meses
|
área de abertura da ferida que requer apenas curativos frequentes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Recorrência
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 88765510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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