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Asportazione chirurgica e iniezione intralesionale di steroidi per la prevenzione della recidiva di cheloide post cesareo

1 novembre 2018 aggiornato da: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Escissione chirurgica combinata e iniezione intralesionale di steroidi per la prevenzione della recidiva di cheloide post cesareo. Uno studio controllato randomizzato.

Due gruppi di pazienti (73 pazienti ciascuno) sottoposti a taglio cesareo di routine presentano cheloidi ricorrenti nella sede della cicatrice chirurgica. Un gruppo subirà l'escissione chirurgica del cheloide. L'altro gruppo avrà combinato l'escissione chirurgica del cheloide e una singola iniezione intralesionale di desametasone ai bordi della ferita. Tutti i pazienti sono stati rivisti una volta al mese per 6 mesi per evidenza di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoquarantasei pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario universitario Kasr Al Aini per taglio cesareo, saranno arruolati in questo studio clinico randomizzato dopo l'approvazione del comitato sanitario etico locale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante dopo una spiegazione completa della procedura.

In anestesia generale o spinale eseguita di routine durante il taglio cesareo, viene eseguita l'escissione chirurgica extralesionale totale del cheloide e l'indebolimento minimo seguito dai consueti passaggi del taglio cesareo. In tutti i casi si ottiene la chiusura primaria della ferita a strati. Per suturare la pelle viene utilizzato un punto sottocuticolare in prolene 2/0. Il gruppo A di 73 pazienti non riceverà ulteriori iniezioni. In 73 pazienti (gruppo B), i bordi della ferita vengono iniettati una volta con desametasone. Viene utilizzata una siringa da 1 ml con un ago da 30 gauge e l'iniezione è sia intradermica che sottodermica. Le punture alternate ripetute vengono utilizzate per bagnare i bordi della ferita con il farmaco. Circa 0,5-1 ml di desametasone (4 mg/ml) nel tessuto della ferita.

Per tutti i pazienti, la ferita viene dipinta con betadine e sigillata fino al 14° giorno postoperatorio, momento in cui viene rimosso il punto sottocuticolare.

I farmaci postoperatori vengono somministrati a tutti i pazienti sotto forma di analgesici e antibiotici come di routine in ospedale. A tutti i pazienti è stato consigliato di evitare l'esposizione diretta al sole per il mese successivo. Nessuna applicazione postoperatoria (ad es. compressione, iniezioni di steroidi, ecc.) è stata utilizzata in nessuno dei pazienti. Tutti i pazienti sono stati rivisti una volta al mese per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • KasralainiH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheloidi documentati di incisione pfannenstiel o incisione subombelicale sulla linea mediana di durata da uno a cinque anni.
  • Trattamento precedente di cheloide e recidiva.
  • Il paziente lamenta deturpazione estetica, dolore o prurito nella sede della cicatrice.

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice <1 anno di durata
  • Cicatrice che si estende oltre i limiti della lesione originale
  • cheloidi post-combustione
  • Diabete mellito, anemia (livello di emoglobina <10 mg/dL), tumori maligni, malnutrizione.
  • infiammazione locale al sito della cicatrice
  • Allergia al desametasone.
  • Pazienti immunocompromessi o pazienti in trattamento cronico con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di sola escissione

In anestesia generale o spinale eseguita di routine durante il taglio cesareo, viene eseguita l'escissione chirurgica extralesionale totale del cheloide e l'indebolimento minimo seguito dai consueti passaggi del taglio cesareo. In tutti i casi si ottiene la chiusura primaria della ferita a strati. Per suturare la pelle viene utilizzato un punto sottocuticolare in prolene 2/0. Il gruppo A di 73 pazienti non riceverà ulteriori iniezioni. La ferita viene dipinta con betadine e sigillata fino al 14° giorno postoperatorio, momento in cui viene rimosso il punto sottocuticolare.

I farmaci postoperatori di routine vengono somministrati a tutti i pazienti. Si consiglia di evitare l'esposizione diretta al sole per il mese successivo. Nessuna applicazione postoperatoria (ad es. compressione, iniezioni di steroidi, ecc.) viene utilizzata in nessuno dei pazienti. Tutti i pazienti vengono rivisti una volta al mese per 6 mesi.
Altro: asportazione chirurgica
viene eseguita l'escissione chirurgica extralesionale totale del cheloide e un minimo indebolimento
Comparatore attivo: gruppo di escissione e iniezione

In anestesia generale o spinale eseguita di routine durante il taglio cesareo, viene eseguita l'escissione chirurgica extralesionale totale del cheloide e l'indebolimento minimo seguito dai consueti passaggi del taglio cesareo e dalla chiusura primaria della ferita a strati. Per suturare la pelle viene utilizzato un punto sottocuticolare in prolene 2/0. In 73 pazienti (gruppo B), i bordi della ferita vengono iniettati una volta con desametasone. Una siringa da 1 ml con un ago da 30 viene utilizzata sia intradermica che sottodermica. Le punture alternate ripetute vengono utilizzate per bagnare i bordi della ferita con il farmaco. Circa 0,5-1 ml di desametasone (4 mg/ml) nel tessuto della ferita. La ferita viene dipinta con betadine e sigillata fino al 14° giorno postoperatorio per rimuovere il punto sottocuticolare.

Vengono somministrati farmaci postoperatori di routine, evitare l'esposizione diretta al sole per un mese, nessuna applicazione postoperatoria come compressione, iniezioni di steroidi, ecc. Tutti i pazienti vengono rivisti una volta al mese per 6 mesi.
Altro: asportazione chirurgica
viene eseguita l'escissione chirurgica extralesionale totale del cheloide e un minimo indebolimento
Droga: Desametasone
i bordi della ferita vengono iniettati una volta con desametasone. Viene utilizzata una siringa da 1 ml con un ago da 30 gauge e l'iniezione è sia intradermica che sottodermica. Le punture alternate ripetute vengono utilizzate per bagnare i bordi della ferita con il farmaco. Circa 0,5-1 ml di desametasone (4 mg/ml) nel tessuto della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
uguale/più piccolo/più grande della lesione pretrattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
sensazione di prurito nella sede della ferita
6 mesi
Numero di partecipanti con iperpigmentazione postinfiammatoria residua - sensazione di bruciore - deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
arrossamento o pigmentazione colorata nel sito della ferita
6 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 6 mesi
sentire bruciore nel sito della ferita
6 mesi
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita (completo)
Lasso di tempo: 6 mesi
area di apertura della ferita che richiede suture secondarie
6 mesi
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita (parziale)
Lasso di tempo: 6 mesi
area di apertura della ferita che richiede solo medicazioni frequenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88765510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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