- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239964
Wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu
Połączone wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu. Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stu czterdziestu sześciu pacjentów przyjętych do uniwersyteckiego szpitala Kasr Al Aini w celu wykonania cięcia cesarskiego zostanie włączonych do tego randomizowanego badania klinicznego po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną ds. zdrowia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika po pełnym wyjaśnieniu procedury.
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne keloidu poza zmianą chorobową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykiwano jednorazowo deksametazonem. Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.
U wszystkich pacjentów ranę maluje się betadyną i uszczelnia do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny.
Leki pooperacyjne podawane są wszystkim pacjentom w postaci leków przeciwbólowych i antybiotyków, tak jak rutynowo podaje się je w szpitalu. Wszystkim pacjentom zalecono unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosowano żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci byli oceniani raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11956
- KasralainiH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane bliznowce z nacięcia Pfannenstiela lub nacięcia podpępkowego w linii środkowej trwające od jednego do pięciu lat.
- Wcześniejsze leczenie keloidów i nawrotów.
- Skarga pacjenta na zniekształcenie kosmetyczne, ból lub świąd w miejscu blizny.
Kryteria wyłączenia:
- Blizna <1 rok trwania
- Blizna wykraczająca poza granice pierwotnej zmiany
- bliznowce po oparzeniach
- Cukrzyca, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10mg/dL), nowotwory złośliwe, niedożywienie.
- miejscowe zapalenie w miejscu blizny
- Alergia na deksametazon.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci przewlekle leczeni sterydami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa tylko do wycinania
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne poza zmianą keloidową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny. Rutynowe leki pooperacyjne są podawane wszystkim pacjentom. Zaleca się unikanie bezpośredniego nasłonecznienia przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosuje się żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy. |
przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
|
Aktywny komparator: grupa wycinania i iniekcji
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne bliznowca z zewnątrz zmiany i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego i pierwotne zamknięcie rany warstwami. Skórę zszywa się ściegiem podnaskórkowym prolene 2/0. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykuje się jednorazowo deksametazonem. Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 jest używana zarówno do podawania śródskórnego, jak i podskórnego. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14 dnia po operacji w celu usunięcia szwu podskórnego. Podawane są rutynowe leki pooperacyjne, unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez jeden miesiąc, brak aplikacji pooperacyjnych, takich jak kompresja, zastrzyki sterydowe itp. Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy. |
przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
brzegi rany wstrzykuje się raz deksametazonem.
Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne.
Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem.
Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nawracającymi zmianami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
taka sama/mniejsza/większa niż zmiana przed leczeniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestnikówc ze świądem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
uczucie swędzenia w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z pozostałymi przebarwieniami pozapalnymi - uczuciem pieczenia - rozejściem się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zaczerwienienie lub barwna pigmentacja w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z uczuciem pieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czuć pieczenie w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany (pełna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obszar otwartej rany, który wymaga szwów wtórnych
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany (częściowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obszar otwartej rany, który wymaga jedynie częstych opatrunków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Zwłóknienie
- Blizna
- Choroby kolagenowe
- Nawrót
- Bliznowiec : keloid
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88765510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsZakończonyZdrowi dorośli | Bliznowiec : keloid | Keloid płatka uchaStany Zjednoczone
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationNieznanyZwłóknienie | Choroby skórne | Blizna | Bliznowiec : keloid | Skóra hipertroficznaStany Zjednoczone
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...ZakończonyBlizna | Cicatrix, hipertroficzny | Bliznowiec : keloidKanada
-
National Skin CentreRekrutacyjnyGojenie się ran | Rana | Bliznowiec : keloidSingapur
-
Yuni Eka AnggrainiGadjah Mada UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyBliznowiec : keloidStany Zjednoczone
-
Tirgan, Michael H., M.D.RekrutacyjnyBliznowiec : keloidStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemZakończonyBliznowiec : keloidStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyBliznowiec : keloidChiny
Badania kliniczne na wycięcie chirurgiczne
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyWady cewy nerwowej | Dysrafizm kręgosłupa | Malformacja Chiari typu 2 | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Wrodzona nieprawidłowośćStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyUrazy kolana | Operacja korekcyjna stawu biodrowegoSzwecja, Belgia
-
MAKO Surgical Corp.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Pourazowe zapalenie stawówStany Zjednoczone