Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Połączone wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu. Randomizowana, kontrolowana próba.

Dwie grupy pacjentek (po 73 pacjentki) poddawane rutynowemu cięciu cesarskiemu mają nawracający keloid w miejscu blizny pooperacyjnej. Jedna grupa zostanie poddana chirurgicznemu wycięciu keloidu. Druga grupa będzie miała połączone chirurgiczne wycięcie keloidu i pojedyncze wstrzyknięcie deksametazonu do zmiany chorobowej na brzegach rany. Wszyscy pacjenci byli oceniani raz w miesiącu przez 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stu czterdziestu sześciu pacjentów przyjętych do uniwersyteckiego szpitala Kasr Al Aini w celu wykonania cięcia cesarskiego zostanie włączonych do tego randomizowanego badania klinicznego po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną ds. zdrowia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika po pełnym wyjaśnieniu procedury.

W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne keloidu poza zmianą chorobową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykiwano jednorazowo deksametazonem. Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.

U wszystkich pacjentów ranę maluje się betadyną i uszczelnia do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny.

Leki pooperacyjne podawane są wszystkim pacjentom w postaci leków przeciwbólowych i antybiotyków, tak jak rutynowo podaje się je w szpitalu. Wszystkim pacjentom zalecono unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosowano żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci byli oceniani raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11956
        • KasralainiH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane bliznowce z nacięcia Pfannenstiela lub nacięcia podpępkowego w linii środkowej trwające od jednego do pięciu lat.
  • Wcześniejsze leczenie keloidów i nawrotów.
  • Skarga pacjenta na zniekształcenie kosmetyczne, ból lub świąd w miejscu blizny.

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna <1 rok trwania
  • Blizna wykraczająca poza granice pierwotnej zmiany
  • bliznowce po oparzeniach
  • Cukrzyca, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10mg/dL), nowotwory złośliwe, niedożywienie.
  • miejscowe zapalenie w miejscu blizny
  • Alergia na deksametazon.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci przewlekle leczeni sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa tylko do wycinania

W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne poza zmianą keloidową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny.

Rutynowe leki pooperacyjne są podawane wszystkim pacjentom. Zaleca się unikanie bezpośredniego nasłonecznienia przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosuje się żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
Aktywny komparator: grupa wycinania i iniekcji

W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne bliznowca z zewnątrz zmiany i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego i pierwotne zamknięcie rany warstwami. Skórę zszywa się ściegiem podnaskórkowym prolene 2/0. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykuje się jednorazowo deksametazonem. Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 jest używana zarówno do podawania śródskórnego, jak i podskórnego. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14 dnia po operacji w celu usunięcia szwu podskórnego.

Podawane są rutynowe leki pooperacyjne, unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez jeden miesiąc, brak aplikacji pooperacyjnych, takich jak kompresja, zastrzyki sterydowe itp. Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
brzegi rany wstrzykuje się raz deksametazonem. Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającymi zmianami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
taka sama/mniejsza/większa niż zmiana przed leczeniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestnikówc ze świądem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uczucie swędzenia w miejscu rany
6 miesięcy
Liczba uczestników z pozostałymi przebarwieniami pozapalnymi - uczuciem pieczenia - rozejściem się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zaczerwienienie lub barwna pigmentacja w miejscu rany
6 miesięcy
Liczba uczestników z uczuciem pieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czuć pieczenie w miejscu rany
6 miesięcy
Liczba uczestników z rozejściem się rany (pełna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obszar otwartej rany, który wymaga szwów wtórnych
6 miesięcy
Liczba uczestników z rozejściem się rany (częściowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obszar otwartej rany, który wymaga jedynie częstych opatrunków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na wycięcie chirurgiczne

3
Subskrybuj