Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti kimetszés és intralézionális szteroid injekció a császármetszés utáni keloid kiújulásának megelőzésére

2018. november 1. frissítette: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombinált sebészeti kimetszés és intralézionális szteroid injekció a császármetszés utáni keloid kiújulásának megelőzésére. Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A rutin császármetszésen átesett betegek két csoportjában (egyenként 73 beteg) ismétlődő keloid jelentkezik a műtéti heg helyén. Az egyik csoportban a keloid műtéti kimetszését végzik el. A másik csoportban kombinált sebészeti kimetszéssel kell eltávolítani a keloidot és egyszeri intraléziós dexametazon injekciót adnak a seb szélein. Minden beteget havonta egyszer 6 hónapon keresztül felülvizsgáltak a kiújulás bizonyítéka érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száznegyvenhat olyan beteget vesznek fel ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba, akiket a Kasr Al Aini oktató egyetemi kórházban császármetszéssel vesznek fel, miután a helyi etikai egészségügyi bizottság jóváhagyta. Az eljárás teljes körű ismertetése után minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni.

A császármetszés során rutinszerűen elvégzett általános vagy spinális érzéstelenítésben a keloid teljes extraléziós sebészeti kimetszését és minimális aláaknázását a császármetszés szokásos lépései követik. A seb elsődleges réteges lezárása minden esetben megvalósul. A bőr varrására futó szubkutikuláris prolene 2/0 öltést használnak. A 73 betegből álló A csoport nem kap további injekciót. 73 betegnél (B csoport) a seb szélét egyszer injektálják dexametazonnal. 1 ml-es fecskendőt használnak 30-as tűvel, és az injekciót intradermálisan és szubdermálisan is beadják. A sebszéleket ismételt, váltakozó szúrással fürdetik a gyógyszerrel. Körülbelül 0,5-1 ml dexametazon (4 mg/ml) a sebszövetben.

Minden betegnél a sebet betadinnal festik be, és a posztoperatív 14. napig lezárják, ekkor eltávolítják a szubkutikuláris öltést.

A posztoperatív gyógyszereket minden betegnek fájdalomcsillapító és antibiotikum formájában adják, ahogy a kórházban rutinszerűen adják. Minden betegnek azt tanácsolták, hogy a következő hónapban kerülje a közvetlen napsugárzást. Egyik betegnél sem alkalmaztak posztoperatív alkalmazást (pl. kompresszió, szteroid injekció stb.). Minden beteget havonta egyszer felülvizsgáltak 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11956
        • KasralainiH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált keloidok pfannenstiel bemetszéssel vagy középvonali subumbilical incisióval egy-öt évig.
  • A keloid és a kiújulás korábbi kezelése.
  • A beteg panasza a heg helyén jelentkező kozmetikai elváltozásról, fájdalomról vagy viszketésről.

Kizárási kritériumok:

  • Heg időtartama <1 év
  • Az eredeti elváltozás határain túlnyúló heg
  • égés utáni keloidok
  • Cukorbetegség, vérszegénység (hemoglobinszint <10mg/dl), rosszindulatú daganatok, alultápláltság.
  • helyi gyulladás a heg helyén
  • Allergia a dexametazonra.
  • Immunhiányos betegek vagy krónikus szteroid kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csak kivágás csoport

A császármetszés során rutinszerűen végzett általános vagy spinális érzéstelenítésben a keloid teljes extraléziós sebészeti kimetszését és minimális aláaknázását a császármetszés szokásos lépései követik. A seb rétegenkénti elsődleges lezárása minden esetben megvalósul. A bőr varrására futó szubkutikuláris prolene 2/0 öltést használnak. A 73 betegből álló A csoport nem kap további injekciót. A sebet betadinnal festjük, és a posztoperatív 14. napig lezárjuk, ekkor eltávolítjuk a szubkutikuláris öltést.

Minden betegnek rutinszerű posztoperatív gyógyszereket adnak. Javasoljuk, hogy a következő hónapban kerüljék a közvetlen napsugárzást. Egyik betegnél sem alkalmaznak posztoperatív alkalmazásokat (pl. kompresszió, szteroid injekció stb.). Minden beteget havonta egyszer felülvizsgálnak 6 hónapon keresztül.
Egyéb: műtéti kivágás
A keloid teljes extraléziós sebészeti kimetszése és minimális aláásása történik
Aktív összehasonlító: kimetszés és injekció csoport

A császármetszés során rutinszerűen végzett általános vagy spinális érzéstelenítésben a keloid teljes extraléziós sebészeti kimetszését és minimális aláaknázását a császármetszés és a seb rétegenkénti elsődleges lezárása követi. A bőr varrására futó szubkutikuláris prolene 2/0 öltést használnak. 73 betegnél (B csoport) a seb széleit egyszer injektálják dexametazonnal. Egy 1 ml-es fecskendő 30-as tűvel intradermálisan és szubdermálisan is használható. A sebszéleket ismételt, váltakozó szúrással fürdetik a gyógyszerrel. Körülbelül 0,5-1 ml dexametazon (4 mg/ml) a sebszövetben. A sebet betadinnal festjük, és a posztoperatív 14. napig lezárjuk, hogy eltávolítsuk a szubkutikuláris öltést.

Szokásos posztoperatív gyógyszereket adnak, kerülni kell a közvetlen napsugárzást egy hónapig, nem alkalmaznak posztoperatív alkalmazásokat, például kompressziót, szteroid injekciókat stb. Minden beteget havonta egyszer felülvizsgálnak 6 hónapon keresztül.
Egyéb: műtéti kivágás
A keloid teljes extraléziós sebészeti kimetszése és minimális aláásása történik
Drog: Dexametazon
a seb széleit egyszer dexametazonnal fecskendezzük be. 1 ml-es fecskendőt használnak 30-as tűvel, és az injekciót intradermálisan és szubdermálisan is beadják. A sebszéleket ismételt, váltakozó szúrással fürdetik a gyógyszerrel. Körülbelül 0,5-1 ml dexametazon (4 mg/ml) a sebszövetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
ugyanolyan/kisebb/nagyobb, mint a kezelés előtti elváltozás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszkető résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
viszkető érzés a seb helyén
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél reziduális posztgyulladásos hiperpigmentáció - égő érzés - sebkifejlődés
Időkeret: 6 hónap
bőrpír vagy színes pigmentáció a seb helyén
6 hónap
Égő érzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
égést érezni a seb helyén
6 hónap
A sebkioldással rendelkező résztvevők száma (teljes)
Időkeret: 6 hónap
másodlagos varratokat igénylő seb tátongó területe
6 hónap
A résztvevők száma sebfejlődéssel (részleges)
Időkeret: 6 hónap
a seb tátongó területe, amely csak gyakori kötözést igényel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 88765510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a műtéti kivágás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel