- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239964
Kirurgisk excision och intralesional steroidinjektion för att förhindra återfall av keloid efter kejsarsnitt
Kombinerad kirurgisk excision och intralesional steroidinjektion för förebyggande av återfall efter kejsarsnitt. En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundrafyrtiosex patienter som är inlagda på Kasr Al Ainis undervisningsuniversitetssjukhus för kejsarsnitt, kommer att registreras i denna randomiserade kliniska prövning efter godkännande av den lokala etiska hälsokommittén. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare efter fullständig förklaring av proceduren.
Under allmän bedövning eller spinalbedövning som görs rutinmässigt under kejsarsnitt, utförs total extralesional kirurgisk excision av keloiden och minimal underminering följt av de vanliga stegen med kejsarsnitt. Primär tillslutning av såret i lager uppnås i alla fall. En löpande subkutikulär prolene 2/0 stygn används för att suturera huden. Grupp A på 73 patienter kommer inte att få ytterligare injektion. Hos 73 patienter (grupp B) injiceras sårkanterna en gång med dexametason. En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används och injektionen är både intradermal och subdermal. Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet. Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad.
För alla patienter målas såret med betadin och förseglas till postoperativ dag 14, då det subkutikulära stygnet tas bort.
Postoperativa läkemedel ges till alla patienter i form av analgetika och antibiotika som rutinmässigt ges på sjukhuset. Alla patienter rekommenderades att undvika direkt solexponering under följande månad. Inga postoperativa applikationer (t.ex. kompression, steroidinjektioner, etc) användes hos någon av patienterna. Alla patienter granskades en gång per månad under 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- KasralainiH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade keloider av pfannenstiel-snitt eller subumbilical incision i mitten av ett till fem års varaktighet.
- Tidigare behandling av keloid och recidiv.
- Patientklagomål av kosmetisk vanprydnad, smärta eller klåda på platsen för ärr.
Exklusions kriterier:
- Ärr <1 års varaktighet
- Ärr som sträcker sig utanför gränserna för den ursprungliga lesionen
- efterförbränning av keloider
- Diabetes mellitus, anemi (hemoglobinnivå <10mg/dL), malignitet, undernäring.
- lokal inflammation på platsen för ärr
- Allergi mot dexametason.
- Immunkompromiserade patienter eller patienter på kronisk steroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: endast excision grupp
Under allmän bedövning eller spinalbedövning utförd rutinmässigt under kejsarsnitt utförs total extralesional kirurgisk excision av keloid och minimal underminering följt av vanliga steg med kejsarsnitt. Primär tillslutning av sår i lager uppnås i alla fall. En löpande subkutikulär prolene 2/0 stygn används för att suturera huden. Grupp A på 73 patienter kommer inte att få ytterligare injektion. Såret målas med betadin och förseglas till postoperativ dag 14, då det subkutikulära stygnet tas bort. Rutinmässiga postoperativa mediciner ges till alla patienter. De rekommenderas att undvika direkt solexponering under följande månad. Inga postoperativa applikationer (t.ex. kompression, steroidinjektioner, etc) används hos någon av patienterna. Alla patienter granskas en gång per månad under 6 månader. |
total extralesional kirurgisk excision av keloiden utförs och minimal underminering
|
Aktiv komparator: excision och injektionsgrupp
Under allmän eller spinal anestesi som görs rutinmässigt under kejsarsnitt, utförs total extralesional kirurgisk excision av keloid och minimal underminering följt av vanliga steg med kejsarsnitt och primär tillslutning av såret i lager. En löpande subkutikulär prolene 2/0-söm används för att suturera hud. Hos 73 patienter (grupp B) injiceras sårkanterna en gång med dexametason. En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används både intradermalt och subdermalt. Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet. Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad. Såret målas med betadin och förseglas till postoperativ dag 14 för att ta bort det subkutikulära stygnet. Rutinmässiga postoperativa mediciner ges, undvikande av direkt solexponering under en månad, Inga postoperativa applikationer som kompression, steroidinjektioner, etc. Alla patienter granskas en gång per månad under 6 månader. |
total extralesional kirurgisk excision av keloiden utförs och minimal underminering
sårkanterna injiceras en gång med dexametason.
En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används och injektionen är både intradermal och subdermal.
Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet.
Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med återkommande lesioner
Tidsram: 6 månader
|
samma/mindre/större än förbehandlingsskadan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagarec med klåda
Tidsram: 6 månader
|
klåda på sårplatsen
|
6 månader
|
Antal deltagare med kvarvarande postinflammatorisk hyperpigmentering -brännande känsla -såravfall
Tidsram: 6 månader
|
rodnad eller färgad pigmentering på sårstället
|
6 månader
|
Antal deltagare med brännande känsla
Tidsram: 6 månader
|
känna brännskador på sårstället
|
6 månader
|
Antal deltagare med såravfall (komplett)
Tidsram: 6 månader
|
område med gapande sår som kräver sekundära suturer
|
6 månader
|
Antal deltagare med såravfall (delvis)
Tidsram: 6 månader
|
område med gapande sår som endast kräver frekventa förband
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Fibros
- Cicatrix
- Kollagen sjukdomar
- Upprepning
- Keloid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 88765510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keloid
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Queen Mary University of LondonIndragen
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAvslutad
-
Sensus HealthcareOkänd
-
Sensus HealthcareOkänd
-
University of UlmAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, inte rekryterande
-
The University of Western AustraliaAvslutad
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutadPostkirurgisk injektion med triamcinolon kontra triamcinolon/fluorouracil vid behandling av keloiderKeloid | Keloid ärr efter operationFörenta staterna
Kliniska prövningar på kirurgisk excision
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekryteringRektal cancer | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Zagazig UniversityAvslutad