Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk excision och intralesional steroidinjektion för att förhindra återfall av keloid efter kejsarsnitt

1 november 2018 uppdaterad av: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombinerad kirurgisk excision och intralesional steroidinjektion för förebyggande av återfall efter kejsarsnitt. En randomiserad kontrollerad studie.

Två grupper av patienter (73 patienter vardera) som genomgår rutinmässigt kejsarsnitt har återkommande keloid på platsen för operationsärret. En grupp kommer att genomgå kirurgisk excision av keloid. Den andra gruppen kommer att ha kombinerad kirurgisk excision av keloid och enstaka intralesional dexametasoninjektion vid kanterna av såret. Alla patienter granskades en gång per månad i 6 månader för bevis på återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hundrafyrtiosex patienter som är inlagda på Kasr Al Ainis undervisningsuniversitetssjukhus för kejsarsnitt, kommer att registreras i denna randomiserade kliniska prövning efter godkännande av den lokala etiska hälsokommittén. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare efter fullständig förklaring av proceduren.

Under allmän bedövning eller spinalbedövning som görs rutinmässigt under kejsarsnitt, utförs total extralesional kirurgisk excision av keloiden och minimal underminering följt av de vanliga stegen med kejsarsnitt. Primär tillslutning av såret i lager uppnås i alla fall. En löpande subkutikulär prolene 2/0 stygn används för att suturera huden. Grupp A på 73 patienter kommer inte att få ytterligare injektion. Hos 73 patienter (grupp B) injiceras sårkanterna en gång med dexametason. En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används och injektionen är både intradermal och subdermal. Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet. Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad.

För alla patienter målas såret med betadin och förseglas till postoperativ dag 14, då det subkutikulära stygnet tas bort.

Postoperativa läkemedel ges till alla patienter i form av analgetika och antibiotika som rutinmässigt ges på sjukhuset. Alla patienter rekommenderades att undvika direkt solexponering under följande månad. Inga postoperativa applikationer (t.ex. kompression, steroidinjektioner, etc) användes hos någon av patienterna. Alla patienter granskades en gång per månad under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11956
        • KasralainiH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade keloider av pfannenstiel-snitt eller subumbilical incision i mitten av ett till fem års varaktighet.
  • Tidigare behandling av keloid och recidiv.
  • Patientklagomål av kosmetisk vanprydnad, smärta eller klåda på platsen för ärr.

Exklusions kriterier:

  • Ärr <1 års varaktighet
  • Ärr som sträcker sig utanför gränserna för den ursprungliga lesionen
  • efterförbränning av keloider
  • Diabetes mellitus, anemi (hemoglobinnivå <10mg/dL), malignitet, undernäring.
  • lokal inflammation på platsen för ärr
  • Allergi mot dexametason.
  • Immunkompromiserade patienter eller patienter på kronisk steroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endast excision grupp

Under allmän bedövning eller spinalbedövning utförd rutinmässigt under kejsarsnitt utförs total extralesional kirurgisk excision av keloid och minimal underminering följt av vanliga steg med kejsarsnitt. Primär tillslutning av sår i lager uppnås i alla fall. En löpande subkutikulär prolene 2/0 stygn används för att suturera huden. Grupp A på 73 patienter kommer inte att få ytterligare injektion. Såret målas med betadin och förseglas till postoperativ dag 14, då det subkutikulära stygnet tas bort.

Rutinmässiga postoperativa mediciner ges till alla patienter. De rekommenderas att undvika direkt solexponering under följande månad. Inga postoperativa applikationer (t.ex. kompression, steroidinjektioner, etc) används hos någon av patienterna. Alla patienter granskas en gång per månad under 6 månader.

total extralesional kirurgisk excision av keloiden utförs och minimal underminering
Aktiv komparator: excision och injektionsgrupp

Under allmän eller spinal anestesi som görs rutinmässigt under kejsarsnitt, utförs total extralesional kirurgisk excision av keloid och minimal underminering följt av vanliga steg med kejsarsnitt och primär tillslutning av såret i lager. En löpande subkutikulär prolene 2/0-söm används för att suturera hud. Hos 73 patienter (grupp B) injiceras sårkanterna en gång med dexametason. En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används både intradermalt och subdermalt. Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet. Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad. Såret målas med betadin och förseglas till postoperativ dag 14 för att ta bort det subkutikulära stygnet.

Rutinmässiga postoperativa mediciner ges, undvikande av direkt solexponering under en månad, Inga postoperativa applikationer som kompression, steroidinjektioner, etc. Alla patienter granskas en gång per månad under 6 månader.

total extralesional kirurgisk excision av keloiden utförs och minimal underminering
sårkanterna injiceras en gång med dexametason. En 1 ml spruta med en 30-gauge nål används och injektionen är både intradermal och subdermal. Upprepade alternativa punkteringar används för att bada sårkanterna med läkemedlet. Cirka 0,5-1 ml dexametason (4 mg/ml) i sårvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande lesioner
Tidsram: 6 månader
samma/mindre/större än förbehandlingsskadan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagarec med klåda
Tidsram: 6 månader
klåda på sårplatsen
6 månader
Antal deltagare med kvarvarande postinflammatorisk hyperpigmentering -brännande känsla -såravfall
Tidsram: 6 månader
rodnad eller färgad pigmentering på sårstället
6 månader
Antal deltagare med brännande känsla
Tidsram: 6 månader
känna brännskador på sårstället
6 månader
Antal deltagare med såravfall (komplett)
Tidsram: 6 månader
område med gapande sår som kräver sekundära suturer
6 månader
Antal deltagare med såravfall (delvis)
Tidsram: 6 månader
område med gapande sår som endast kräver frekventa förband
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på kirurgisk excision

3
Prenumerera