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Chirurgische Exzision und intraläsionale Steroidinjektion zur Prävention von Keloidrezidiven nach Kaiserschnitt

1. November 2018 aktualisiert von: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombinierte chirurgische Exzision und intraläsionale Steroidinjektion zur Prävention von Keloidrezidiven nach Kaiserschnitt. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Zwei Gruppen von Patienten (jeweils 73 Patienten), die sich einem routinemäßigen Kaiserschnitt unterziehen, haben rezidivierendes Keloid an der Stelle der Operationsnarbe. Eine Gruppe wird sich einer chirurgischen Entfernung des Keloids unterziehen. Die andere Gruppe erhält eine kombinierte chirurgische Exzision des Keloids und eine einzelne intraläsionale Dexamethason-Injektion an den Wundrändern. Alle Patienten wurden einmal monatlich für 6 Monate auf Hinweise auf ein Wiederauftreten untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertsechsundvierzig Patienten, die am Universitätskrankenhaus Kasr Al Aini für einen Kaiserschnitt aufgenommen wurden, werden nach Genehmigung durch das örtliche Komitee für ethische Gesundheit in diese randomisierte klinische Studie aufgenommen. Nach vollständiger Erläuterung des Verfahrens wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie, die routinemäßig während eines Kaiserschnitts durchgeführt wird, wird eine vollständige extraläsionale chirurgische Exzision des Keloids durchgeführt und eine minimale Unterminierung gefolgt von den üblichen Schritten eines Kaiserschnitts. In allen Fällen wird ein schichtweiser Primärverschluss der Wunde erreicht. Zum Vernähen der Haut wird ein subkutan verlaufender Prolene 2/0-Stich verwendet. Gruppe A von 73 Patienten erhält keine weitere Injektion. Bei 73 Patienten (Gruppe B) werden die Wundränder einmalig mit Dexamethason injiziert. Es wird eine 1-ml-Spritze mit einer 30-Gauge-Nadel verwendet und die Injektion erfolgt sowohl intradermal als auch subdermal. Wiederholte abwechselnde Punktionen werden verwendet, um die Wundränder mit dem Medikament zu baden. Ungefähr 0,5–1 ml Dexamethason (4 mg/ml) im Wundgewebe.

Bei allen Patienten wird die Wunde mit Betadin bestrichen und bis zum 14. postoperativen Tag versiegelt, zu welchem ​​Zeitpunkt die subkutane Naht entfernt wird.

Postoperative Medikamente werden allen Patienten in Form von Analgetika und Antibiotika verabreicht, wie sie routinemäßig im Krankenhaus verabreicht werden. Allen Patienten wurde geraten, im folgenden Monat direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Bei keinem der Patienten wurden postoperative Anwendungen (z. B. Kompression, Steroidinjektionen usw.) angewendet. Alle Patienten wurden einmal im Monat für 6 Monate überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • KasralainiH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Keloide der Pfannenstiel-Inzision oder der subumbilikalen Mittellinien-Inzision von ein bis fünf Jahren Dauer.
  • Frühere Behandlung von Keloid und Rezidiv.
  • Patientenbeschwerde über kosmetische Entstellung, Schmerzen oder Juckreiz an der Narbenstelle.

Ausschlusskriterien:

  • Narbe < 1 Jahr Dauer
  • Narbe, die sich über die Grenzen der ursprünglichen Läsion hinaus erstreckt
  • Keloide nach der Verbrennung
  • Diabetes mellitus, Anämie (Hämoglobinspiegel <10 mg/dL), Malignität, Unterernährung.
  • lokale Entzündung an der Narbenstelle
  • Allergie gegen Dexamethason.
  • Immungeschwächte Patienten oder Patienten unter chronischer Steroidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe nur Exzision

Unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie, die routinemäßig während eines Kaiserschnitts durchgeführt wird, wird eine vollständige extraläsionale chirurgische Exzision des Keloids durchgeführt und eine minimale Unterminierung gefolgt von den üblichen Schritten eines Kaiserschnitts. In allen Fällen wird ein primärer Verschluss der Wunde in Schichten erreicht. Zum Vernähen der Haut wird ein subkutan verlaufender Prolene 2/0-Stich verwendet. Gruppe A von 73 Patienten erhält keine weitere Injektion. Die Wunde wird mit Betadin bestrichen und bis zum 14. postoperativen Tag versiegelt, zu welchem ​​Zeitpunkt die Unterhautnaht entfernt wird.

Allen Patienten werden routinemäßige postoperative Medikamente verabreicht. Es wird empfohlen, im folgenden Monat direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Bei keinem der Patienten werden postoperative Anwendungen (z. B. Kompression, Steroidinjektionen usw.) angewendet. Alle Patienten werden 6 Monate lang einmal im Monat untersucht.
Sonstiges: chirurgische Exzision
totale extraläsionale chirurgische Exzision des Keloids wird durchgeführt und minimal unterminiert
Aktiver Komparator: Exzisions- und Injektionsgruppe

Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie, die routinemäßig während eines Kaiserschnitts durchgeführt wird, wird eine vollständige extraläsionale chirurgische Exzision des Keloids durchgeführt und eine minimale Unterminierung durchgeführt, gefolgt von den üblichen Schritten eines Kaiserschnitts und einem primären Verschluss der Wunde in Schichten. Die Hautnaht erfolgt mit einer subkutan verlaufenden Prolene 2/0-Naht. Bei 73 Patienten (Gruppe B) werden die Wundränder einmalig mit Dexamethason injiziert. Eine 1-ml-Spritze mit einer 30-Gauge-Nadel wird sowohl intradermal als auch subdermal verwendet. Wiederholte abwechselnde Punktionen werden verwendet, um die Wundränder mit dem Medikament zu baden. Ungefähr 0,5–1 ml Dexamethason (4 mg/ml) im Wundgewebe. Die Wunde wird mit Betadin bestrichen und bis zum 14. postoperativen Tag versiegelt, um die subkutane Naht zu entfernen.

Routinemäßige postoperative Medikamente werden gegeben, Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung für einen Monat, keine postoperativen Anwendungen wie Kompression, Steroidinjektionen usw. Alle Patienten werden 6 Monate lang einmal im Monat untersucht.
Sonstiges: chirurgische Exzision
totale extraläsionale chirurgische Exzision des Keloids wird durchgeführt und minimal unterminiert
Arzneimittel: Dexamethason
die Wundränder werden einmalig mit Dexamethason unterspritzt. Es wird eine 1-ml-Spritze mit einer 30-Gauge-Nadel verwendet und die Injektion erfolgt sowohl intradermal als auch subdermal. Wiederholte abwechselnde Punktionen werden verwendet, um die Wundränder mit dem Medikament zu baden. Ungefähr 0,5–1 ml Dexamethason (4 mg/ml) im Wundgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
gleich/kleiner/größer als die Läsion vor der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerc mit Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
Juckreiz an der Wundstelle
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbleibender postinflammatorischer Hyperpigmentierung – Brennen – Wunddehiszenz
Zeitfenster: 6 Monate
Rötung oder farbige Pigmentierung an der Wundstelle
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit brennendem Gefühl
Zeitfenster: 6 Monate
Brennen an der Wundstelle spüren
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz (vollständig)
Zeitfenster: 6 Monate
klaffender Wundbereich, der Sekundärnähte erfordert
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz (teilweise)
Zeitfenster: 6 Monate
klaffender Wundbereich, der nur häufige Verbände erfordert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88765510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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