Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai coopératif international de phase III du groupe d'étude HIT-HGG (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2 juin 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Essai coopératif international de phase III du groupe d'étude HIT-HGG pour le traitement du gliome de haut grade, du gliome pontin intrinsèque diffus et de la gliomatose cérébrale chez les enfants et les adolescents < 18 ans. (HIT-HGG-2013)

L'essai HIT-HGG-2013 propose un diagnostic innovant de haute qualité et un programme scientifique pour les enfants et les adolescents de plus de 3 ans, souffrant de l'un des types suivants de gliomes de haut grade :

  1. glioblastome OMS grade IV (GBM)
  2. gliome médian diffus histone 3 K27M muté WHO grade IV (DMG)
  3. astrocytome anaplasique OMS grade III (AA)
  4. Gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG)
  5. gliomatose cérébrale (GC) Pour 1.-3. le diagnostic doit être confirmé par une enquête neuropathologique, pour 4. et 5. le diagnostic doit être confirmé par une enquête neuroradiologique.

En plus du traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie au témozolomide), l'effet de l'acide valproïque, traditionnellement utilisé pour le traitement des troubles convulsifs, sera étudié. L'objectif de l'essai sera d'étudier si ce médicament peut augmenter les effets de la radiothérapie et de la chimiothérapie, entraînant une meilleure survie des patients traités. Des études scientifiques ont fourni des preuves des effets anti-tumoraux de l'acide valproïque : le médicament semble être un soi-disant inhibiteur de l'histodésacétylase (inhibiteur d'HDAC), contrôlant d'importants processus génétiques de la croissance tumorale.

Des études en culture cellulaire, sur des animaux et les premiers essais cliniques chez l'adulte ont également fourni des preuves de l'efficacité de l'acide valproïque dans le traitement du glioblastome. Pour cette raison, nous espérons que les enfants et les adolescents souffrant de GBM, DMG, AA, DIPG et GC bénéficieront également du traitement.

L'essai HIT-HGG-2013 aura pour objectif de comparer les effets de l'acide valproïque avec les données de l'essai HIT-HGG-2007 (enfants et adolescents atteints des mêmes pathologies, uniquement traités par radiochimiothérapie simultanée au témozolomide).

Dans la présente étude, il était initialement prévu d'étudier l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de l'acide valproïque et de la chloroquine, un inhibiteur de l'autophagie, tous deux en plus du traitement par témozolomide. La distribution de Resochin junior (phosphate de chloroquine) étant arrêtée, le recrutement de nouveaux patients a été arrêté le 8 août 2019. Pour la poursuite de l'essai, le bras chloroquine a été fermé mais les patients déjà recrutés dans ce bras seront suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication:

Traitement de première intention des gliomes de haut grade, du gliome pontique intrinsèque diffus et de la gliomatose cérébrale chez les patients pédiatriques de < 18 ans.

Arrière plan:

Sur la base des résultats précliniques et cliniques publiés concernant le bénéfice thérapeutique potentiel des patients adultes et pédiatriques atteints de gliome de haut grade recevant l'acide valproïque, inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) (VPA ; Barker et al. 2013 ; Wolff et al. 2008, 2011 ; Felix et al. . 2011 ; Su et al. 2011 ; Rokes et al. 2010 ; Masoudi et al. 2008 ; Guthrie et al. 2013 ; Weller et al. 2011) en plus de la radiochimiothérapie, le présent essai vise à déterminer si l'ajout de VPA à la radiochimiothérapie et à la thérapie d'entretien avec le témozolomide (Stupp et al. 2005 ; Cohen et al. 2011a, b) offre un avantage de survie par rapport à la radiochimiothérapie et à la thérapie d'entretien avec le témozolomide seul. L'efficacité thérapeutique de l'APV sera évaluée par comparaison avec un patient témoin historique de l'essai précédent HIT-HGG-2007 avec radiochimiothérapie et traitement d'entretien au témozolomide seul. Outre les efficacités thérapeutiques indiquées par la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS), les toxicités liées au traitement seront également analysées.

Thérapie:

Le TMZ et le VPA seront étudiés en tant que médicaments expérimentaux dans le cadre du présent essai.

  • Le traitement d'essai sera effectué comme suit : Chirurgie avec la meilleure étendue possible de résection tumorale
  • Commencer dès la confirmation du diagnostic par du VPA 10 mg/kg/j en deux prises quotidiennes de préférence en FORMULE NON RETARDÉE (ex. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung ou Orfiril® Saft ; cependant, toute préparation d'APV, y compris les médicaments génériques, est autorisée ; l'utilisation d'une formule retardée peut être utile dans certains cas, comme indiqué ci-dessous), augmenter de 10 mg/kg/j une fois par semaine jusqu'à ce que le niveau sérique cible recommandé de 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) soit parvenu. Si les taux sériques cibles ne peuvent pas être atteints avec une préparation non retardée et/ou si des effets secondaires peuvent être liés au VPA, le passage à une préparation retardée peut être utile pour obtenir des taux sériques de VPA suffisants et/ou réduire les effets secondaires. Si les taux sériques cibles de VPA ne sont toujours pas atteints et/ou si des effets secondaires se produisent même avec une formule VPA retardée, veuillez contacter le bureau d'étude HIT-HGG.

Après le début de l'induction VPA avec radiochimiothérapie simultanée :

  • Radiothérapie locorégionale fractionnée, dose totale 54-60 Gy
  • Chimiothérapie simultanée avec témozolomide per os, 7 jours sur 7 à 75 mg/m2/j, à partir du jour 1 pendant toute la durée de la radiothérapie (au maximum 49 jours ; le traitement par témozolomide per os peut être débuté dans des cas isolés au maximum 7 jours avant la radiothérapie si la période de traitement de 49 jours couvre encore entièrement la radiothérapie).
  • Veuillez utiliser des gélules de témozolomide (pour application orale) et de la poudre de témozolomide (pour la préparation d'une solution applicable par voie intraveineuse). Toute préparation de témozolomide, y compris les médicaments génériques, est autorisée, sauf pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler des gélules et chez qui l'utilisation d'une solution intraveineuse n'est pas possible Seules les gélules de Temodal® doivent être utilisées pour générer une suspension de témozolomide comme décrit dans l'annexe A.11 . Les parents doivent être informés de la façon de préparer la suspension Temodal® sur le site d'essai. VEUILLEZ NOTER : Les gélules de médicaments génériques de témozolomide autres que Temodal® NE DOIVENT PAS être ouvertes et utilisées pour générer une suspension de témozolomide.
  • Traitement d'entretien avec VPA quotidien et témozolomide quatre semaines après le début simultané de la radiochimiothérapie d'une cure de 5 jours de témozolomide oral [150-200 mg/m2/j], répétée tous les 28 jours pour un total de 12 cures. Le traitement VPA est effectué jusqu'au jour 28 de la 12e cure de témozolomide.
  • Les doses de traitement peuvent varier selon les formulations et les tailles de médicaments disponibles. Ainsi, des écarts de +/- 15% des doses recommandées peuvent être acceptables sauf indication contraire. Les points de départ du traitement peuvent également varier dans des cas isolés. Ainsi, des écarts de +/- 7 jours par rapport aux délais recommandés pour commencer le traitement peuvent être acceptables sauf indication contraire.

Critère principal : Survie sans événement

Biométrie (concernant les objectifs principaux) :

  1. Conception statistique confirmatoire :

    1. Différence entre le traitement avec APV supplémentaire et l'échantillon historique de l'étude HIT-HGG-2007 par rapport à l'EFS. Le rejet de H0 sera interprété comme une différence significative entre le traitement VPA et l'échantillon historique. Une interprétation directionnelle détectera soit une supériorité du traitement VPA par rapport à l'échantillon historique, soit une supériorité de l'échantillon historique par rapport à l'échantillon de traitement VPA.

    Tests statistiques : test adaptatif du Log-rank / (conventionnel) test du Log-rank

    Niveau de signification multiple α (global) = 5 % Puissance = 80 % Taux de SSE sur 6 mois supposés = 55 % contre 70 %

    Tests multiples : aucun problème de multiplicité dans cet essai.

  2. Tailles d'échantillon estimées :

Environ 167 recrutements en dernière analyse

Le recrutement des patients sera effectué pendant 5,4 ans. Un suivi individuel (y compris le traitement de l'étude) est requis pour ce protocole pendant au moins 1 an et 30 jours après l'entrée dans l'étude. Un suivi à long terme est fortement recommandé et sera organisé selon les directives et recommandations nationales.

Aide financière:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Allemagne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Contact:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Augsburg
        • Contact:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Contact:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Contact:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Allemagne
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contact:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Contact:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Allemagne
        • Recrutement
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Contact:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contact:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Contact:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Contact:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contact:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contact:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Contact:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contact:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contact:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Contact:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Contact:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Allemagne
        • Recrutement
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contact:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Contact:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Recrutement
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contact:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Allemagne
        • Recrutement
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Contact:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • UKSH Kiel
        • Contact:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Contact:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Contact:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contact:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Uksh Campus Lubeck
        • Contact:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Contact:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne
        • Recrutement
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Contact:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contact:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Contact:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Allemagne
        • Recrutement
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Contact:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Contact:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Contact:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contact:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome pédiatrique diffus de haut grade nouvellement diagnostiqué et non traité avec examen neuropathologique central, y compris paedHGG (grade IV de l'OMS) et astrocytome anaplasique (grade III de l'OMS).
  • Gliome pontique intrinsèque diffus nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant avec examen neuroradiologique central
  • Gliomatose cérébrale nouvellement diagnostiquée et non traitée de tous les grades tumoraux avec examen neuroradiologique central
  • Patient ≥ 3 ans et < 18 ans au moment du diagnostic
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents ou du tuteur légal du patient conformément aux lois nationales

Critère d'exclusion:

  • Prétraitement du paedHGG (grade IV de l'OMS), de l'astrocytome anaplasique (grade III de l'OMS), du gliome pontique intrinsèque diffus (confirmé par un examen neuroradiologique) et de la gliomatose cérébrale (confirmé par un examen neuroradiologique).
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude et/ou à la dacarbazine
  • Chimiothérapie antérieure au cours des 30 derniers jours avant le traitement HIT-HGG-2013 ou la radiothérapie qui empêche une performance adéquate de la radiothérapie comme indiqué par le présent protocole. Cela peut s'appliquer principalement aux patients atteints d'un gliome secondaire de haut grade après une tumeur cérébrale maligne antérieure, par ex. médulloblastome, épendymome, craniopharyngeome. Si un traitement antérieur n'empêche pas la performance adéquate du protocole de traitement décrit, les patients atteints d'un gliome secondaire de haut grade seront éligibles pour le présent essai.
  • Autres tumeurs malignes (simultanées)
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Patientes sexuellement actives refusant d'utiliser une contraception efficace (contraception orale, dispositifs intra-utérins, méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide)
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement d'essai) avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai expérimental.
  • Clinique (par exemple, un score de déficience de réparation des mésappariements constitutionnels ≥ 3 ; Wimmer et al. 2014) et/ou d'autres indices (par exemple, absence d'expression immunohistochimique intratumorale d'au moins une des protéines de réparation des mésappariements MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2 et/ou instabilité élevée des microsatellites) pour un déficit biallélique (constitutionnel) sous-jacent de réparation des mésappariements (bMMRD/CMMRD) ou un déficit hétérozygote de réparation des mésappariements ( syndrome de cancer du côlon héréditaire sans polypose/syndrome HNPCC/syndrome de Lynch) : ces patients et leurs proches doivent bénéficier d'un conseil génétique humain et d'un diagnostic génétique rapide pour confirmer ou infirmer ces affections. Ces patients pourraient ne pas bénéficier du traitement de l'étude actuelle mais peut-être d'autres stratégies thérapeutiques (Bouffet et al. 2016). Étant donné que les patients atteints de neurofibromatose de type 1 cliniquement suspectée peuvent présenter des symptômes similaires à ceux de la CMMRD, les patients atteints de neurofibromatose de type 1 cliniquement suspectée doivent également être contrôlés pour la CMMRD, comme suggéré ci-dessus.
  • Très mauvais état clinique tel que défini par la demande de ventilation mécanique et/ou de catécholamines intraveineuses et/ou atteinte neurologique très sévère équivalant à un coma et/ou tétraplégie avec incapacité complète de communication (surdité, cécité, mutisme)
  • Maladies concomitantes graves (par ex. syndrome d'immunodéficience; les syndromes de prédisposition tumorale connus qui n'affectent pas le bon déroulement de l'essai ne représentent a priori aucun critère d'exclusion
  • Positivité connue pour le VIH
  • Maladie hépatique manifeste grave connue, y compris la porphyrie hépatique, ainsi qu'antécédents personnels ou familiaux de dysfonctionnement hépatique grave, en particulier lié au médicament
  • Maladie pancréatique sévère connue
  • Dysfonctionnement hépatique mortel connu chez un frère ou une sœur pendant un traitement à l'acide valproïque
  • Défaut connu du cycle de l'urée
  • Maladies mitochondriales connues causées par des mutations génétiques dans le gène codant pour l'enzyme polymérase gamma (POLG), par ex. Syndrome d'Alpers-Huttenlocher, ainsi que troubles présumés liés au POLG chez les enfants de moins de deux ans
  • Troubles de la coagulation graves connus (en ce qui concerne la thrombopénie, voir les conditions préalables à la numération globulaire avant de commencer le traitement)
  • Acide valproïque comme médicament antiépileptique pour toute épilepsie préexistante (Exception : le traitement à l'acide valproïque en raison d'une épilepsie liée à une tumeur sera toléré, si l'intervalle de temps entre le début du traitement à l'acide valproïque et l'inscription à l'essai est ≤ 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide + Acide valproïque
Par exemple. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung ou Orfiril® Saft (acide valproïque), [10 mg/kg/j] comprimé ou jus, p.o., tous les jours en parallèle à une radiochimiothérapie simultanée avec cytostatique médicament Temodal (Témozolomid) : [75 mg/m2/j] pendant une radiochimiothérapie simultanée (7 jours sur 7, max. 49 jours) ; [150-200 mg/m2/j] pendant le traitement de consolidation (pendant 5 jours tous les 28 jours, 12 cycles), comprimés, p.o. (ou poudre pour la préparation d'une solution applicable par voie intraveineuse).
Médicament: Témozolomide + Acide Valproïque
Acide valproïque en complément d'une radiochimiothérapie simultanée avec témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des effets de l'acide valproïne par rapport au groupe témoin historique.
Délai: 5,4 ans
Pour confirmer que la survie sans événement (EFS) chez les patients âgés de ≥ 3 ans atteints de paed HGG OMS de grade IV, d'astrocytome anaplasique OMS de grade III (AAIII), de DIPG et de gliomatose cérébrale diffère chez les enfants traités avec de l'APV supplémentaire par rapport aux enfants en l'échantillon historique de l'étude HIT-HGG-2007.
5,4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Göttingen

Collaborateurs

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01153 (AUTRE: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Témozolomide + Acide Valproïque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner