Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIT-HGG Tanulmányi Csoport nemzetközi együttműködési fázisának III. kísérlete (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2022. június 2. frissítette: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

A HIT-HGG Study Group nemzetközi együttműködési fázisú III. vizsgálata a magas fokozatú glioma, a diffúz belső pontine glioma és a gliomatosis cerebri kezelésére 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. (HIT-HGG-2013)

A HIT-HGG-2013 kísérlet innovatív, magas színvonalú diagnosztikai és tudományos programot kínál 3 év feletti gyermekek és serdülők számára, akik a következő típusú, jó minőségű gliomák egyikében szenvednek:

  1. glioblasztóma, WHO IV fokozat (GBM)
  2. diffúz midlineglioma hiszton 3 K27M mutált WHO IV fokozat (DMG)
  3. anaplasztikus asztrocitóma WHO III fokozat (AA)
  4. diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) Az 1.-3. a diagnózist neuropatológiai felméréssel, a 4. és 5. diagnózist neuroradiológiai felméréssel kell megerősíteni.

A szokásos kezelések (sugárterápia és temozolomid kemoterápia) mellett a görcsrohamok kezelésére hagyományosan alkalmazott valproinsav hatását is vizsgálják. A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy ez a gyógyszer fokozhatja-e a sugár- és kemoterápia hatását, ami a kezelt betegek jobb túlélését eredményezi. Tudományos vizsgálatok bizonyították a valproinsav daganatellenes hatását: úgy tűnik, hogy a gyógyszer egy úgynevezett hisztondeacetiláz-gátló (HDAC-gátló), amely a tumornövekedés fontos genetikai folyamatait szabályozza.

Sejttenyészetekkel, állatokkal végzett vizsgálatok és az első felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok szintén bizonyítékot szolgáltattak a valproinsav glioblasztóma kezelésében való hatékonyságára vonatkozóan. Emiatt reméljük, hogy a GBM-ben, DMG-ben, AA-ban, DIPG-ben és GC-ben szenvedő gyermekek és serdülők is profitálnak majd a kezelésből.

A HIT-HGG-2013 vizsgálat célja a valproinsav hatásának összehasonlítása a HIT-HGG-2007 vizsgálat adataival (azonos betegségben szenvedő, csak egyidejű temozolomid radiokemoterápiával kezelt gyermekek és serdülők).

Jelen tanulmányban eredetileg a valproinsav és az autofágia-gátló klorokin terápiás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát tervezték, mindkettő a temozolomid terápia mellett. Mivel a Resochin junior (klorokin-foszfát) forgalmazását megszüntették, az új betegek toborzását 2019. augusztus 8-án leállították. A vizsgálat folytatása érdekében a klorokin kart lezárták, de az ebbe a csoportba már felvett betegeket nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelzés:

Kiváló minőségű gliómák, diffúz intrinsic pontine glioma és gliomatosis cerebri első vonalbeli kezelése 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Háttér:

A hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló valproinsavat (VPA; Barker és mtsai. 2013; Wolff és mtsai. 2008, 2011; Felix és mtsai) kapó felnőtt és gyermekkori, magas fokú gliomában szenvedő betegek potenciális terápiás előnyeire vonatkozó publikált preklinikai és klinikai eredmények alapján. 2011; Su és mtsai 2011; Rokes és mtsai 2010; Masoudi és mtsai 2008; Guthrie és mtsai 2013; Weller és mtsai 2011) a radiokemoterápia mellett jelen vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a VPA hozzáadása a temozolomiddal végzett radiokemo- és fenntartó terápiához (Stupp és mtsai. 2005; Cohen és mtsai. 2011a, b) túlélési előnyt biztosít a csak temozolomiddal végzett radiokemo- és fenntartó terápiához képest. A VPA terápiás hatékonyságát az előző HIT-HGG-2007 vizsgálatból származó, csak temozolomid radiokemo- és fenntartó terápiával végzett korábbi betegkontroll eredményeivel összehasonlítva értékelik. Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) által mutatott terápiás hatékonyság mellett a kezeléssel összefüggő toxicitásokat is elemzik.

Terápia:

A TMZ-t és a VPA-t vizsgálati gyógyszerként vizsgálják ebben a vizsgálatban.

  • A próbakezelést a következőképpen hajtják végre: Műtét a lehető legjobb tumorreszekcióval
  • Amint a diagnózis megerősítést nyert, kezdje el a VPA 10 mg/ttkg/nap adagjával, napi két adagban, előnyösen NEM KÖVETLEN FORMULA formájában (pl. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung vagy Orfiril® Saft; azonban minden VPA-készítmény, beleértve a generikus gyógyszereket, megengedett; a retardált tápszer használata bizonyos esetekben hasznos lehet, ahogy az alább jelezzük), hetente egyszer növelje az adagot 10 mg/ttkg/nap, amíg a 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) ajánlott szérumszintet el nem érik. elérte. Ha a szérum célszintjét nem lehet elérni nem retardált tápszerrel, és/vagy olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek a VPA-hoz kapcsolódhatnak, a retardált tápszerre való váltás hasznos lehet a megfelelő VPA szérumszint eléréséhez és/vagy a mellékhatások csökkentéséhez. Ha még mindig nem éri el a VPA célszérumszintjét és/vagy mellékhatások jelentkeznek még a retardált VPA formulánál is, kérjük, forduljon a HIT-HGG tanulmányi irodájához.

A VPA-indukció megkezdése után egyidejű radiokemoterápiával:

  • Frakcionált, lokoregionális sugárterápia, összdózis 54-60 Gy
  • Egyidejű kemoterápia orális temozolomiddal, heti 7 napon 75 mg/m2/nap, az 1. napon kezdődően a sugárterápia teljes időtartama alatt (legfeljebb 49 napig; az orális temozolomid kezelés egyszeri esetben, legfeljebb 7 nappal a sugárkezelés előtt kezdhető meg, ha a 49 napos kezelési időszak még mindig teljes mértékben lefedi a sugárterápiát).
  • Kérjük, használjon temozolomid kapszulát (szájon át történő alkalmazáshoz) és temozolomid port (intravénás oldat elkészítéséhez). Bármilyen temozolomid készítmény, beleértve a generikus gyógyszereket is megengedett, kivéve azokat a betegeket, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, és akiknél az intravénás oldat alkalmazása nem lehetséges. Csak a Temodal® kapszulákat kell használni a temozolomid szuszpenzió előállításához az A.11. függelékben leírtak szerint. . A szülőket tájékoztatni kell a Temodal® szuszpenzió elkészítésének módjáról a vizsgálat helyszínén. FIGYELEM: A Temodal®-tól eltérő generikus temozolomid kapszulákat NEM SZABAD felnyitni és felhasználni a temozolomid szuszpenzió előállításához.
  • Fenntartó terápia napi VPA-val és temozolomiddal négy héttel egy 5 napos orális temozolomid [150-200 mg/m2/nap] egyidejű radiokemoterápia megkezdése után, 28 naponta ismételve, összesen 12 kúra VPA-kezelést végeznek a 28. napig. a 12. temozolomid kúra.
  • A kezelési dózisok a rendelkezésre álló gyógyszerformáktól és -méretektől függően változhatnak. Így az ajánlott adagok +/- 15%-os eltérései is elfogadhatók lehetnek, ha nincs másképp jelezve. A kezelés kiindulási pontjai is változhatnak egyedi esetekben. Így a kezelés megkezdésére javasolt időtartam +/- 7 napos eltérései elfogadhatók lehetnek, ha nincs másképp jelezve.

Elsődleges végpont: Eseménymentes túlélés

Biometria (az elsődleges célok tekintetében):

  1. Megerősítő statisztikai terv:

    1. Különbség a kiegészítő VPA-val végzett kezelés és a HIT-HGG-2007 vizsgálat történeti mintája között az EFS tekintetében. A H0 elutasítása a VPA-kezelés és a korábbi minta közötti szignifikáns különbségként értelmezendő. Az irányított értelmezés vagy a VPA-kezelés felsőbbrendűségét észleli a történelmi mintához képest, vagy a történelmi minta jobbságát a VPA-kezelés mintájához képest.

    Statisztikai tesztek: adaptív Log-rank teszt / (hagyományos) Log-rank teszt

    Többszörös szignifikancia szint α (összességében) = 5% Teljesítmény = 80% Feltételezett 6 hónapos EFS-ráták = 55% vs. 70%

    Többszörös tesztelés: Ebben a próbaverzióban nincs többszörösségi probléma.

  2. Becsült mintaméretek:

Végső elemzés szerint körülbelül 167 toborzás

A betegek toborzása 5,4 évig történik. Ehhez a protokollhoz egyéni nyomon követés (beleértve a vizsgálati kezelést is) szükséges legalább 1 évig és 30 napig a vizsgálatba való belépés után. Erősen ajánlott a hosszú távú nyomon követés, amelyet a nemzeti irányelvek és ajánlások szerint kell megszervezni.

Pénzügyi támogatás:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Németország

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

167

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Berlin Buch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Németország
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Németország
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Németország
        • Toborzás
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Németország
        • Toborzás
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Németország
        • Toborzás
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Németország
        • Toborzás
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Németország
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Németország
        • Toborzás
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • UKSH Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Németország
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • UKSH Campus Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Németország
        • Toborzás
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Németország
        • Toborzás
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Németország
        • Toborzás
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Németország
        • Toborzás
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, diffúz gyermekgyógyászati ​​magas fokú glióma központi neuropatológiai áttekintéssel, beleértve a paedHGG-t (WHO IV. fokozat) és anaplasztikus asztrocitómát (WHO III. fokozat).
  • Újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen diffúz intrinsic pontine glioma központi neuroradiológiai áttekintéssel
  • Újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen gliomatosis cerebri minden tumorfokozatban központi neuroradiológiai felülvizsgálattal
  • A beteg ≥ 3 éves és < 18 éves a diagnózis idején
  • A beteg és/vagy a beteg szülei vagy törvényes gyámja írásos beleegyezése a nemzeti törvények szerint

Kizárási kritériumok:

  • A paedHGG (WHO IV fokozat), az anaplasztikus astrocytoma (WHO III. fokozat), a diffúz intrinsic pontine glioma (amint azt a neuroradiológiai áttekintés megerősítette) és a gliomatosis cerebri (a neuroradiológiai áttekintés szerint) előkezelése.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy dakarbazinnal szemben
  • Korábbi kemoterápia az elmúlt 30 napon belül a HIT-HGG-2013 kezelést vagy sugárkezelést megelőzően, amely megakadályozza a sugárterápia megfelelő végrehajtását a jelen protokoll szerint. Ez elsősorban azokra a betegekre vonatkozhat, akiknél korábban rosszindulatú agydaganat, pl. medulloblasztóma, ependimoma, craniopharyngeoma. Ha a korábbi kezelés nem akadályozza meg a vázolt kezelési protokoll megfelelő teljesítményét, a másodlagos, magas fokú gliomában szenvedő betegek jogosultak a jelen vizsgálatra.
  • Egyéb (egyidejű) rosszindulatú daganatok
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Szexuálisan aktív betegek, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását (orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, fogamzásgátlási gát módszer spermicid zselével együtt)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
  • Klinikai (pl. alkotmányos eltérés javítási hiánypontszáma ≥ 3; Wimmer et al. 2014) és/vagy egyéb tippek (pl. hiányzik az MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2 eltérést javító fehérje legalább egyikének intratumorális immunhisztokémiai expressziója és/vagy nagy a mikroszatellita instabilitása a mögöttes biallélikus (alkotmányos) eltérést javító hiány (bMMRD/CMRMD) vagy heterozigóta (mismatch repair deficiencia) miatt. örökletes, nem polipózisos vastagbélrák szindróma/HNPCC-szindróma/Lynch-szindróma): Ezeknek a betegeknek és hozzátartozóiknak humángenetikai tanácsadást és gyors genetikai diagnosztikát kell ajánlani ezen állapotok megerősítésére vagy kizárására. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem részesülnek a jelen vizsgálati kezelésből, hanem más terápiás stratégiákból (Bouffet et al. 2016). Mivel a klinikailag gyanús 1-es típusú neurofibromatosisban szenvedő betegeknél hasonló tünetek jelentkezhetnek, mint a CMMRD-ben, az 1-es típusú klinikailag gyanús neurofibromatosisban szenvedő betegeknél is ellenőrizni kell a CMMRD-t a fent javasoltak szerint.
  • Nagyon rossz klinikai állapot, amelyet a gépi lélegeztetés és/vagy az intravénás katekolaminok iránti igény és/vagy a kómával és/vagy tetraplegiával egyenértékű nagyon súlyos neurológiai károsodás határozza meg, teljes kommunikációs képtelenséggel (süketség, vakság, némaság)
  • Súlyos kísérő betegségek (pl. immunhiányos szindróma; az ismert daganatos hajlam szindrómák, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat megfelelő teljesítményét, nem jelentenek eleve kizárási kritériumot
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Ismert súlyos, manifeszt májbetegség, beleértve a májporfíriát, valamint súlyos májműködési zavar személyes vagy családi anamnézisében, különösen a gyógyszerrel összefüggő
  • Ismert súlyos hasnyálmirigy-betegség
  • Ismert halálos májműködési zavar egy testvérnél valproinsav-kezelés alatt
  • Ismert karbamid ciklushiba
  • A polimeráz gamma enzimet (POLG) kódoló génen belüli genetikai mutációk által okozott ismert mitokondriális betegségek, pl. Alpers-Huttenlocher-szindróma, valamint a POLG-vel kapcsolatos feltételezett rendellenességek két év alatti gyermekeknél
  • Ismert súlyos véralvadási zavarok (a thrombopéniával kapcsolatban lásd a vérsejtszám előfeltételét a kezelés megkezdése előtt)
  • Valproinsav epilepszia elleni gyógyszerként bármely már fennálló epilepszia esetén (Kivétel: A daganatos eredetű epilepszia miatti valproinsav-kezelés tolerálható, ha a valproinsav-kezelés megkezdése és a vizsgálatba való belépés közötti idő ≤ 8 hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid + valproinsav
Például. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung oder Orfiril® Saft (valproinsav), [10 mg/kg/nap] tabletta oder juice, p.o., minden nap párhuzamosan citosztatikummal egyidejű radiokemoterápiával gyógyszer Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] egyidejű radiokemoterápia során (hetente 7 nap, max. 49 nap); [150-200 mg/m2/nap] konszolidációs terápia során (28 naponként 5 napig, 12 ciklus), tabletta, p.o. (vagy por intravénás oldat készítéséhez).
Drog: Temozolomid + valproinsav
Valproinsav a temozolomiddal egyidejű radiokemoterápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valproinsav hatásainak összehasonlítása a korábbi kontrollcsoporttal.
Időkeret: 5,4 év
Annak megerősítésére, hogy az eseménymentes túlélés (EFS) a 3 évesnél idősebb, paed HGG WHO IV fokozatú, anaplasticus astrocytoma WHO III fokozatú (AAIII), DIPG és gliomatosis cerebri betegeknél eltér a további VPA-val kezelt gyermekeknél, mint a a történeti HIT-HGG-2007 vizsgálati minta.
5,4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Göttingen

Együttműködők

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01153 (EGYÉB: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temozolomid + valproinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel