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Ensaio Cooperativo Internacional de Fase III do Grupo de Estudos HIT-HGG (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2 de junho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Estudo Cooperativo Internacional de Fase III do Grupo de Estudos HIT-HGG para o Tratamento de Glioma de Alto Grau, Glioma Pontino Difuso Intrínseco e Gliomatose Cerebral em Crianças e Adolescentes < 18 Anos. (HIT-HGG-2013)

O estudo HIT-HGG-2013 oferece um diagnóstico inovador de alta qualidade e um programa científico para crianças e adolescentes com mais de 3 anos, sofrendo de um dos seguintes tipos de gliomas de alto grau:

  1. Glioblastoma OMS grau IV (GBM)
  2. linha média difusaglioma histona 3 K27M mutado OMS grau IV (DMG)
  3. astrocitoma anaplásico OMS grau III (AA)
  4. Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) Para 1.-3. o diagnóstico deve ser confirmado por pesquisa neuropatológica, para 4. e 5. o diagnóstico deve ser confirmado por pesquisa neurorradiológica.

Além do tratamento padrão (radioterapia e quimioterapia com temozolomida), será investigado o efeito do ácido valpróico, tradicionalmente usado para o tratamento de distúrbios convulsivos. O objetivo do estudo será investigar se esse medicamento pode aumentar os efeitos do rádio e da quimioterapia, resultando em uma melhor sobrevida dos pacientes tratados. Estudos científicos forneceram evidências de efeitos antitumorais do ácido valpróico: a droga parece ser um chamado inibidor de histondeacetilase (inibidor de HDAC), controlando importantes processos genéticos de crescimento tumoral.

Estudos em cultura de células, animais e primeiros ensaios clínicos em adultos também forneceram evidências da eficácia do ácido valpróico no tratamento do glioblastoma. Por isso, esperamos que crianças e adolescentes que sofrem de GBM, DMG, AA, DIPG e GC também se beneficiem do tratamento.

O objetivo do estudo HIT-HGG-2013 será comparar os efeitos do ácido valpróico com os dados do estudo HIT-HGG-2007 (crianças e adolescentes com as mesmas doenças, tratados apenas com radioquimioterapia simultânea com temozolomida).

No presente estudo, foi planejado originalmente para investigar a eficácia terapêutica e segurança do ácido valpróico e do inibidor de autofagia cloroquina, ambos em adição à terapia com temozolomida. Como a distribuição de Resochin junior (fosfato de cloroquina) foi encerrada, o recrutamento de novos pacientes foi interrompido em 8 de agosto de 2019. Para a continuação do estudo, o braço da cloroquina foi fechado, mas os pacientes já recrutados neste braço serão acompanhados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indicação:

Tratamento de primeira linha de gliomas de alto grau, glioma pontino intrínseco difuso e gliomatose cerebral em pacientes pediátricos < 18 anos de idade.

Fundo:

Com base em resultados pré-clínicos e clínicos publicados sobre o potencial benefício terapêutico de pacientes adultos e pediátricos com glioma de alto grau recebendo o inibidor de histona desacetilase (HDAC) ácido valpróico (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al . 2011; Su et al. 2011; Rokes et al. 2010; Masoudi et al. 2008; Guthrie et al. 2013; Weller et al. 2011) além da radioquimioterapia, o presente estudo visa investigar se a adição de VPA à radioquimioterapia e à terapia de manutenção com temozolomida (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) oferece uma vantagem de sobrevida em comparação à radioquimioterapia e à terapia de manutenção apenas com temozolomida. A eficiência terapêutica do VPA será avaliada por comparação com um controle histórico do paciente do estudo anterior HIT-HGG-2007 com radioquimioterápico de temozolomida e terapia de manutenção isoladamente. Além das eficiências terapêuticas indicadas pela sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS), as toxicidades relacionadas ao tratamento também serão analisadas.

Terapia:

TMZ e VPA serão estudados como medicamentos experimentais no presente estudo.

  • O tratamento experimental será realizado da seguinte forma: Cirurgia com a melhor extensão possível da ressecção do tumor
  • Iniciar assim que confirmado o diagnóstico com VPA 10 mg/kg/d em duas doses diárias preferencialmente como FÓRMULA NÃO RETARDADA (ex. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung ou Orfiril® Saft; no entanto, qualquer preparação de VPA, incluindo medicamentos genéricos, é permitida; o uso de uma fórmula retardada pode ser útil em alguns casos, conforme indicado abaixo), aumentar em 10 mg/kg/d uma vez por semana até o nível alvo recomendado de 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) ser alcançado. Se os níveis séricos alvo não puderem ser alcançados com a fórmula não retardada e/ou ocorrerem efeitos colaterais que possam estar relacionados ao VPA, a mudança para uma fórmula retardada pode ser útil para obter níveis séricos de VPA suficientes e/ou reduzir os efeitos colaterais. Se os níveis séricos alvo de VPA ainda não forem alcançados e/ou ocorrerem efeitos colaterais mesmo com uma fórmula de VPA retardada, entre em contato com o escritório de estudos HIT-HGG.

Após início da indução de VPA com radioquimioterapia simultânea:

  • Radioterapia locorregional fracionada, dose total 54-60 Gy
  • Quimioterapia simultânea com temozolomida oral, 7 dias por semana a 75 mg/m2/d, começando no dia 1 durante todo o período de radioterapia (no máximo 49 dias; o tratamento com temozolomida oral pode ser iniciado em casos únicos no máximo 7 dias antes da radioterapia se o período de tratamento de 49 dias ainda cobre totalmente a radioterapia).
  • Por favor, use cápsulas de temozolomida (para aplicação oral) e pó de temozolomida (para preparação de uma solução aplicável por via intravenosa). Qualquer preparação de temozolomida, incluindo medicamentos genéricos, é permitida, exceto para pacientes que não conseguem engolir cápsulas e nos quais o uso de uma solução intravenosa não é permitido. . Os pais devem ser informados sobre como preparar a suspensão de Temodal® no local do ensaio. OBSERVE: Cápsulas de medicamentos genéricos de temozolomida que não sejam Temodal® NÃO DEVEM ser abertas e usadas para gerar suspensão de temozolomida.
  • A terapia de manutenção com VPA diário e temozolomida quatro semanas após o início simultâneo da radioquimioterapia de um curso de 5 dias de temozolomida oral [150-200 mg/m2/d], repetido a cada 28 dias para um total de 12 cursos O tratamento com VPA é realizado até o dia 28 de o 12º ciclo de temozolomida.
  • As doses de tratamento podem variar de acordo com as formulações e tamanhos de medicamentos disponíveis. Assim, desvios de +/- 15% das doses recomendadas podem ser aceitáveis, salvo indicação em contrário. Os pontos iniciais do tratamento também podem variar em casos individuais. Assim, desvios de +/- 7 dias dos períodos de tempo recomendados para iniciar o tratamento podem ser aceitáveis, salvo indicação em contrário.

Ponto final primário: Sobrevida livre de eventos

Biometria (quanto aos objetivos primários):

  1. Projeto estatístico confirmatório:

    1. Diferença entre o tratamento com VPA adicional e a amostra histórica do estudo HIT-HGG-2007 com relação ao EFS. A rejeição de H0 será interpretada como uma diferença significativa entre o tratamento VPA e a amostra histórica. Uma interpretação direcional detectará uma superioridade do tratamento VPA em comparação com a amostra histórica ou uma superioridade da amostra histórica em comparação com a amostra de tratamento VPA.

    Testes estatísticos: teste de Log-rank adaptativo / (convencional) teste de Log-rank

    Nível de significância múltipla α(geral) = 5% Poder = 80% Taxas de EFS de 6 meses presumidas = 55% vs. 70%

    Teste Múltiplo: Não há problema de multiplicidade neste teste.

  2. Tamanhos de amostra estimados:

Cerca de 167 recrutamentos em análise final

O recrutamento de pacientes será realizado por 5,4 anos. O acompanhamento individual (incluindo o tratamento do estudo) é necessário para este protocolo por pelo menos 1 ano e 30 dias após a entrada no estudo. O acompanhamento de longo prazo é fortemente recomendado e será organizado de acordo com as diretrizes e recomendações nacionais.

Ajuda financeira:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Alemanha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Contato:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contato:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Contato:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Contato:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contato:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Contato:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Alemanha
        • Recrutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Contato:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contato:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Contato:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Contato:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contato:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contato:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Contato:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contato:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contato:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Contato:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Contato:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Alemanha
        • Recrutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contato:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Contato:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contato:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Recrutamento
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contato:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Contato:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • UKSH Kiel
        • Contato:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Contato:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Contato:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contato:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uksh Campus Lubeck
        • Contato:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Contato:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contato:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Contato:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contato:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Contato:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Alemanha
        • Recrutamento
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Contato:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Contato:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Contato:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contato:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioma pediátrico difuso de alto grau recém-diagnosticado e não tratado anteriormente com revisão neuropatológica central, incluindo paedHGG (grau IV da OMS) e astrocitoma anaplásico (grau III da OMS).
  • Glioma intrínseco intrínseco difuso recém-diagnosticado e não tratado previamente com revisão neurorradiológica central
  • Gliomatose cerebral recém-diagnosticada e não tratada previamente de todos os graus tumorais com revisão neurorradiológica central
  • Paciente ≥ 3 anos e < 18 anos de idade no momento do diagnóstico
  • Consentimento informado por escrito do paciente e/ou dos pais ou responsável legal do paciente de acordo com as leis nacionais

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento de paedHGG (grau IV da OMS), astrocitoma anaplásico (grau III da OMS), glioma pontino intrínseco difuso (conforme confirmado por revisão neurorradiológica) e gliomatose cerebral (conforme confirmado por revisão neurorradiológica).
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos em estudo e/ou dacarbazina
  • Quimioterapia anterior nos últimos 30 dias antes do tratamento com HIT-HGG-2013 ou radioterapia que impeça a realização adequada da radioterapia, conforme descrito no presente protocolo. Isso pode se aplicar principalmente a pacientes com glioma secundário de alto grau após tumor cerebral maligno anterior, por ex. meduloblastoma, ependimoma, craniofaringeoma. Se o tratamento anterior não impedir o desempenho adequado do protocolo de tratamento delineado, os pacientes com glioma secundário de alto grau serão elegíveis para o presente estudo.
  • Outras neoplasias (simultâneas)
  • Gravidez e/ou lactação
  • Pacientes sexualmente ativas que se recusam a usar contracepção eficaz (contracepção oral, dispositivos intrauterinos, método contraceptivo de barreira em conjunto com geléia espermicida)
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do início do tratamento experimental) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
  • Clínica (por exemplo, uma pontuação de deficiência de reparo de incompatibilidade constitucional ≥ 3; Wimmer et al. 2014) e/ou outras dicas (por exemplo ausência de expressão imuno-histoquímica intratumoral de pelo menos uma das proteínas de reparo de incompatibilidade MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2 e/ou alta instabilidade microssatélite) para uma deficiência de reparo de incompatibilidade bialélica (constitucional) subjacente (bMMRD/CMMRD) ou deficiência de reparo de incompatibilidade heterozigótica ( síndrome de câncer de cólon hereditário sem polipose/síndrome HNPCC/síndrome de Lynch): Esses pacientes e seus familiares devem receber aconselhamento genético humano e diagnóstico genético rápido para confirmar ou descartar essas condições. Esses pacientes podem não se beneficiar do presente tratamento do estudo, mas talvez de outras estratégias terapêuticas (Bouffet et al. 2016). Como os pacientes com suspeita clínica de neurofibromatose tipo 1 podem apresentar sintomas semelhantes aos da CMMRD, os pacientes com suspeita clínica de neurofibromatose tipo 1 também devem ser verificados para CMMRD, conforme sugerido acima.
  • Condição clínica muito ruim definida por demanda de ventilação mecânica e/ou demanda de catecolaminas intravenosas e/ou dano neurológico muito grave equivalente a coma e/ou tetraplegia com total incapacidade de comunicação (surdez, cegueira, mutismo)
  • Doenças concomitantes graves (por ex. síndrome de imunodeficiência; síndromes de predisposição tumoral conhecidas que não afetam o desempenho adequado do estudo não representam critério de exclusão a priori
  • HIV positivo conhecido
  • Doença hepática manifesta grave conhecida, incluindo porfiria hepática, bem como história pessoal ou familiar de disfunção hepática grave, especialmente relacionada a medicamentos
  • Doença pancreática grave conhecida
  • Disfunção hepática letal conhecida em um irmão durante o tratamento com ácido valpróico
  • Defeito conhecido do ciclo da ureia
  • Doenças mitocondriais conhecidas causadas por mutações genéticas no gene que codifica a enzima polimerase gama (POLG), por ex. Síndrome de Alpers-Huttenlocher, bem como suspeita de distúrbios relacionados ao POLG em crianças menores de dois anos
  • Distúrbios de coagulação graves conhecidos (em relação à trombopenia, consulte o pré-requisito para contagem de células sanguíneas antes de iniciar o tratamento)
  • Ácido valpróico como droga antiepiléptica para qualquer epilepsia pré-existente (Exceção: o tratamento com ácido valpróico devido a epilepsia relacionada ao tumor será tolerado, se o intervalo de tempo entre o início do tratamento com ácido valpróico e a inscrição no estudo for ≤ 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida + ácido valpróico
Por exemplo. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung oder Orfiril® Saft (ácido valpróico), [10 mg/kg/d] comprimido ou suco, p.o., todos os dias em paralelo à radioquimioterapia simultânea com citostático droga Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] durante a radioquimioterapia simultânea (7 dias por semana, máx. 49 dias); [150-200 mg/m2/d] durante a terapia de consolidação (durante 5 dias a cada 28 dias, 12 ciclos), comprimidos, p.o. (ou pó de preparação de uma solução intravenosamente aplicável).
Medicamento: Temozolomida + Ácido Valpróico
Ácido valpróico associado à radioquimioterapia simultânea com temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos efeitos do ácido valproínico em relação ao grupo de controle histórico.
Prazo: 5,4 anos
Para confirmar que a sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes ≥ 3 anos de idade com paed HGG WHO grau IV, astrocitoma anaplásico WHO grau III (AAIII), DIPG e gliomatose cerebral difere para crianças tratadas com VPA adicional em comparação com crianças em a amostra histórica do estudo HIT-HGG-2007.
5,4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Göttingen

Colaboradores

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01153 (OUTRO: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Temozolomida + Ácido Valpróico

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