Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Cooperative Fase III Trial av HIT-HGG Study Group (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2. juni 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Internasjonal kooperativ fase III-studie av HIT-HGG-studiegruppen for behandling av høygradig gliom, diffust indre pontinsk gliom og gliomatose cerebri hos barn og ungdom < 18 år.(HIT-HGG-2013)

HIT-HGG-2013-studien tilbyr et innovativt høykvalitets diagnostikk- og vitenskapsprogram for barn og ungdom >3 år, som lider av en av følgende typer høygradige gliomer:

  1. glioblastom WHO grad IV (GBM)
  2. diffus midlineglioma histon 3 K27M mutert WHO grad IV (DMG)
  3. anaplastisk astrocytom WHO grad III (AA)
  4. diffus intrinsic pontine glioma (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) For 1.-3. Diagnosen må bekreftes ved nevropatologisk undersøkelse, for 4. og 5. må diagnosen bekreftes ved nevroradiologisk undersøkelse.

I tillegg til standardbehandling (strålebehandling og temozolomidkjemoterapi) vil effekten av valproinsyre som tradisjonelt brukes til behandling av anfallsforstyrrelser undersøkes. Målet med studien vil være å undersøke om dette medikamentet kan øke effekten av radio- og kjemoterapi, noe som resulterer i en bedre overlevelse for de behandlede pasientene. Vitenskapelige studier ga bevis for antitumorale effekter av valproinsyre: stoffet ser ut til å være en såkalt histondeacetylase-hemmer (HDAC-hemmer), som kontrollerer viktige genetiske prosesser for tumorvekst.

Studier i cellekultur, dyr og første kliniske studier hos voksne ga også bevis for effekt av valproinsyre i behandlingen av glioblastom. På grunn av dette håper vi at barn og ungdom som lider av GBM, DMG, AA, DIPG og GC også vil ha nytte av behandlingen.

Målet med HIT-HGG-2013 studien vil være å sammenligne effekten av valproinsyre med data fra HIT-HGG-2007 studien (barn og ungdom med samme sykdommer, kun behandlet med samtidig temozolomid radiokjemoterapi).

I denne studien var det opprinnelig planlagt å undersøke den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til valproinsyre og autofaghemmeren klorokin, begge i tillegg til temozolomidbehandling. Siden distribusjonen av Resochin junior (klorokinfosfat) ble avsluttet, ble rekruttering av nye pasienter stoppet 8. august 2019. For fortsettelse av forsøket ble klorokin-armen stengt, men pasientene som allerede er rekruttert i denne armen vil bli fulgt opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon:

Førstelinjebehandling av høygradige gliomer, diffus intrinsic pontine gliom og gliomatosis cerebri hos pediatriske pasienter < 18 år.

Bakgrunn:

Basert på publiserte prekliniske og kliniske resultater angående den potensielle terapeutiske fordelen av voksne og pediatriske høygradige gliompasienter som får histon-deacetylase (HDAC)-hemmeren valproinsyre (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al. . 2011; Su et al. 2011; Rokes et al. 2010; Masoudi et al. 2008; Guthrie et al. 2013; Weller et al. 2011) i tillegg til radiokjemoterapi, er denne studien rettet mot å undersøke om tillegg av VPA til radiokjemo- og vedlikeholdsbehandling med temozolomid (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) gir en overlevelsesfordel sammenlignet med radiokjemo- og vedlikeholdsbehandling med temozolomid alene. Terapeutisk effektivitet av VPA vil bli evaluert ved sammenligning med en historisk pasientkontroll fra forrige studie HIT-HGG-2007 med temozolomid radiokjemo- og vedlikeholdsterapi alene. I tillegg til terapeutisk effektivitet som indikert av hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS), vil også behandlingsrelaterte toksisiteter bli analysert.

Terapi:

TMZ og VPA vil bli studert som undersøkelsesmedisiner i denne studien.

  • Prøvebehandling vil bli utført som følger: Kirurgi med best mulig omfang av tumorreseksjon
  • Start så snart diagnosen er bekreftet med VPA 10 mg/kg/d i to daglige doser fortrinnsvis som IKKE-RETSERT FORMEL (f.eks. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft; alle VPA-preparater inkludert generiske legemidler er imidlertid tillatt; bruk av en retardert formel kan være nyttig i noen tilfeller som angitt nedenfor), øk med 10 mg/kg/d én gang per uke inntil anbefalt serumnivå på 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) er nådd. Hvis målserumnivået ikke kan nås med ikke-retardert formel og/eller det oppstår bivirkninger som kan være knyttet til VPA, kan endring til en retardert formel være nyttig for å oppnå tilstrekkelige VPA-serumnivåer og/eller redusere bivirkninger. Hvis VPA-målserumnivåene fortsatt ikke er nådd og/eller bivirkninger oppstår selv med en retardert VPA-formel, vennligst kontakt HIT-HGG-studiekontoret.

Etter start av VPA-induksjon med samtidig radiokjemoterapi:

  • Fraksjonert, lokoregional strålebehandling, totaldose 54-60 Gy
  • Samtidig kjemoterapi med oral temozolomid, 7 dager per uke ved 75 mg/m2/d, med start på dag 1 for hele strålebehandlingsperioden (maksimalt 49 dager; oral temozolomidbehandling kan startes i enkelttilfeller maksimalt 7 dager før strålebehandling hvis behandlingsperioden på 49 dager dekker fortsatt strålebehandling fullt ut).
  • Vennligst bruk temozolomidkapsler (for oral bruk) og temozolomidpulver (for tilberedning av en intravenøst ​​brukbar oppløsning). Ethvert temozolomidpreparat inkludert generiske legemidler er tillatt, bortsett fra pasienter som ikke er i stand til å svelge kapsler og hvor bruk av en intravenøs oppløsning ikke er mulig. Bare Temodal®-kapsler må brukes til å generere en temozolomidsuspensjon som beskrevet i vedlegg A.11 . Foreldre må informeres om hvordan de skal tilberede Temodal®-suspensjonen på prøvestedet. MERK: Kapsler med andre generiske temozolomidmedisiner enn Temodal® MÅ IKKE åpnes og brukes til å generere temozolomidsuspensjon.
  • Vedlikeholdsbehandling med daglig VPA og temozolomid fire uker etter samtidig radiokjemoterapistart av en 5-dagers kur med oral temozolomid [150-200 mg/m2/d], gjentatt hver 28. dag i totalt 12 kurer VPA-behandling utføres til dag 28 av 12. kur med temozolomid.
  • Behandlingsdoser kan variere i henhold til tilgjengelige medisinformuleringer og størrelser. Dermed kan avvik på +/- 15 % av anbefalte doser være akseptable hvis ikke annet er oppgitt. Behandlingsutgangspunktene kan også variere i enkelttilfeller. Dermed kan avvik på +/- 7 dager av de anbefalte tidsperiodene for å starte behandling være akseptable hvis ikke annet er oppgitt.

Primært endepunkt: Begivenhetsfri overlevelse

Biometri (angående hovedmålene):

  1. Bekreftende statistisk design:

    1. Forskjellen mellom behandlingen med ekstra VPA og den historiske prøven fra HIT-HGG-2007 studien med hensyn til EFS. Avvisning av H0 vil bli tolket som en signifikant forskjell mellom VPA-behandling og det historiske utvalget. En retningsbestemt tolkning vil oppdage enten en overlegenhet av VPA-behandlingen sammenlignet med den historiske prøven, eller en overlegenhet av den historiske prøven sammenlignet med VPA-behandlingsprøven.

    Statistiske tester: adaptiv Log-rank test / (konvensjonell) Log-rank test

    Multippel signifikansnivå α(totalt) = 5 % Power = 80 % Antatte 6 måneders EFS-rater = 55 % vs. 70 %

    Multiple testing: Ingen multiplisitetsproblem i denne prøveversjonen.

  2. Anslåtte prøvestørrelser:

Omtrent 167 rekrutteringer ved endelig analyse

Pasientrekruttering vil bli utført i 5,4 år. Individuell oppfølging (inkludert studiebehandling) er nødvendig for denne protokollen i minst 1 år og 30 dager etter studiestart. Langtidsoppfølging anbefales sterkt og vil organiseres etter nasjonale retningslinjer og anbefalinger.

Økonomisk støtte:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Tyskland

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Ta kontakt med:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ta kontakt med:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Ta kontakt med:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Ta kontakt med:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Ta kontakt med:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Tyskland
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Ta kontakt med:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Ta kontakt med:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Ta kontakt med:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKSH Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uksh Campus Lubeck
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Ta kontakt med:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Ta kontakt med:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Rekruttering
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Ta kontakt med:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet diffust pediatrisk høygradig gliom med sentral nevropatologisk gjennomgang inkludert paedHGG (WHO grad IV) og anaplastisk astrocytom (WHO grad III).
  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet diffus intrinsic pontine gliom med sentral nevroradiologisk gjennomgang
  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet gliomatosis cerebri av alle tumorgrader med sentral nevroradiologisk gjennomgang
  • Pasient ≥ 3 år og < 18 år ved diagnosetidspunktet
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller pasientens foreldre eller verge i henhold til nasjonale lover

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling av paedHGG (WHO grad IV), anaplastisk astrocytom (WHO grad III), diffus intrinsic pontine glioma (som bekreftet av nevroradiologisk gjennomgang) og gliomatosis cerebri (som bekreftet av nevroradiologisk gjennomgang).
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler og/eller dacarbazin
  • Tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene før HIT-HGG-2013-behandling eller strålebehandling som forhindrer tilstrekkelig ytelse av strålebehandling som skissert av denne protokollen. Dette kan i hovedsak gjelde pasienter med sekundært høygradig gliom etter tidligere ondartet hjernesvulst, f.eks. medulloblastom, ependymom, kraniofaryngeom. Hvis tidligere behandling ikke forhindrer tilstrekkelig ytelse av den skisserte behandlingsprotokollen, vil pasienter med sekundært høygradig gliom være kvalifisert for denne studien.
  • Andre (samtidige) maligniteter
  • Graviditet og/eller amming
  • Pasienter som er seksuelt aktive som nekter å bruke effektiv prevensjon (peroral prevensjon, intrauterine enheter, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé)
  • Pågående eller nylig (innen 30 dager før start av prøvebehandling) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Klinisk (f.eks. en konstitusjonell mismatch reparasjonsmangel-score ≥ 3; Wimmer et al. 2014) og/eller andre hint (f.eks. fraværende intratumoral immunhistokjemisk ekspresjon av minst ett av MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2 reparasjonsproteiner for mismatch og/eller høy mikrosatellitt-ustabilitet) for en underliggende biallelisk (konstitusjonell) mismatch reparasjonsmangel (bMMRD/CMMRD) eller en heterozygot mismatch reparasjonsmangel ( arvelig ikke-polypose tykktarmskreftsyndrom/HNPCC-syndrom/Lynch-syndrom): Disse pasientene og deres pårørende bør tilbys human genetisk rådgivning og rask genetisk diagnostikk for å bekrefte eller utelukke disse tilstandene. Disse pasientene kan kanskje ikke ha nytte av den nåværende studiebehandlingen, men kanskje fra andre terapeutiske strategier (Bouffet et al. 2016). Siden pasienter med klinisk mistenkt nevrofibromatose type 1 kan vise lignende symptomer som ved CMMRD, bør pasienter med klinisk mistenkt nevrofibromatose type 1 også sjekkes for CMMRD som foreslått ovenfor.
  • Svært dårlig klinisk tilstand som definert ved behov for mekanisk ventilasjon og/eller behov for intravenøse katekolaminer og/eller svært alvorlig nevrologisk skade tilsvarende koma og/eller tetraplegi med fullstendig manglende evne til kommunikasjon (døvhet, blindhet, mutisme)
  • Alvorlige samtidige sykdommer (f. immunsviktsyndrom; kjente tumorpredisposisjonssyndromer som ikke påvirker tilstrekkelig utførelse av forsøket representerer ikke noe eksklusjonskriterium a priori
  • Kjent HIV-positivitet
  • Kjent alvorlig manifest leversykdom inkludert hepatisk porfyri samt personlig eller familiehistorie med alvorlig leverdysfunksjon, spesielt legemiddelrelatert
  • Kjent alvorlig bukspyttkjertelsykdom
  • Kjent dødelig leverdysfunksjon hos et søsken under behandling med valproinsyre
  • Kjent ureasyklus defekt
  • Kjente mitokondriesykdommer forårsaket av genetiske mutasjoner innenfor genet som koder for enzymet polymerase gamma (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, samt mistenkte POLG-relaterte lidelser hos barn under to år
  • Kjente alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (i forhold til trombopeni se forutsetning for antall blodceller før behandlingsstart)
  • Valproinsyre som antiepileptika for enhver eksisterende epilepsi (Unntak: Valproinsyrebehandling på grunn av tumorrelatert epilepsi vil bli tolerert, hvis tidsintervallet mellom start av valproinsyrebehandling og påmelding til forsøk er ≤ 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid + Valproinsyre
F.eks. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft (Valproic acid), [10 mg/kg/d] tablett eller juice, p.o., hver dag parallelt med samtidig radiokjemoterapi med cytostatika legemiddel Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] under samtidig radiokjemoterapi (7 dager i uken, maks. 49 dager); [150-200 mg/m2/d] under konsolideringsbehandling (i 5 dager hver 28. dag, 12 sykluser), tabletter, p.o. (eller pulver for tilberedning av en intravenøst ​​brukbar løsning).
Legemiddel: Temozolomid + Valproinsyre
Valproinsyre i tillegg til samtidig radiokjemoterapi med temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekter av valproinsyre med hensyn til historisk kontrollgruppe.
Tidsramme: 5,4 år
For å bekrefte at Event-Free Survival (EFS) hos pasienter ≥ 3 år med paed HGG WHO grad IV, anaplastisk astrocytom WHO grad III (AAIII), DIPG og gliomatosis cerebri er forskjellig for barn behandlet med tilleggs VPA sammenlignet med barn i det historiske HIT-HGG-2007-studieutvalget.
5,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Etterforskere

  • Studiestol: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01153 (ANNEN: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffus Intrinsic Pontine Glioma

Kliniske studier på Temozolomid + Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere