Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt kooperativ fas III-studie av HIT-HGG Study Group (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2 juni 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Internationellt kooperativ fas III-studie av HIT-HGG-studiegruppen för behandling av höggradigt gliom, diffust intrinsiskt pontinskt gliom och Gliomatosis Cerebri hos barn och ungdomar < 18 år.(HIT-HGG-2013)

HIT-HGG-2013-studien erbjuder ett innovativt högkvalitativt diagnostik- och vetenskapsprogram för barn och ungdomar >3 år som lider av en av följande typer av höggradiga gliom:

  1. glioblastom WHO grad IV (GBM)
  2. diffust midlinegliom histon 3 K27M muterad WHO grad IV (DMG)
  3. anaplastiskt astrocytom WHO grad III (AA)
  4. diffust intrinsiskt pontint gliom (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) För 1.-3. Diagnosen måste bekräftas genom neuropatologisk undersökning, för 4. och 5. måste diagnosen bekräftas genom neuroradiologisk undersökning.

Utöver standardbehandling (strålbehandling och temozolomidkemoterapi) kommer effekten av valproinsyra som traditionellt används för behandling av anfallssjukdomar att undersökas. Syftet med försöket kommer att vara att undersöka om detta läkemedel kan öka effekterna av radio- och kemoterapi, vilket resulterar i en bättre överlevnad för de behandlade patienterna. Vetenskapliga studier gav bevis för antitumorala effekter av valproinsyra: läkemedlet verkar vara en så kallad histondeacetylashämmare (HDAC-hämmare), som kontrollerar viktiga genetiska processer för tumörtillväxt.

Studier i cellodling, djur och första kliniska prövningar på vuxna gav också bevis för effektiviteten av valproinsyra vid behandling av glioblastom. På grund av detta hoppas vi att barn och ungdomar som lider av GBM, DMG, AA, DIPG och GC också kommer att dra nytta av behandlingen.

Syftet med HIT-HGG-2013-studien kommer att vara att jämföra effekterna av valproinsyra med data från HIT-HGG-2007-studien (barn och ungdomar med samma sjukdomar, endast behandlade med samtidig radiokemoterapi med temozolomid).

I den aktuella studien var det ursprungligen planerat att undersöka den terapeutiska effektiviteten och säkerheten för valproinsyra och autofaginhibitorn klorokin, båda utöver temozolomidbehandling. Eftersom distributionen av Resochin junior (klorokinfosfat) avslutades stoppades rekryteringen av nya patienter den 8 augusti 2019. För fortsättning på försöket stängdes klorokinarmen men de patienter som redan rekryterats i denna arm kommer att följas upp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indikation:

Förstahandsbehandling av höggradiga gliom, diffust intrinsiskt pontint gliom och gliomatosis cerebri hos pediatriska patienter < 18 år.

Bakgrund:

Baserat på publicerade prekliniska och kliniska resultat avseende den potentiella terapeutiska nyttan av vuxna och pediatriska höggradiga gliompatienter som får histondeacetylas (HDAC)-hämmaren valproinsyra (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al. . 2011; Su et al. 2011; Rokes et al. 2010; Masoudi et al. 2008; Guthrie et al. 2013; Weller et al. 2011) utöver radiokemoterapi syftar denna studie till att undersöka om tillägg av VPA till radiokemo- och underhållsbehandling med temozolomid (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) ger en överlevnadsfördel i jämförelse med radiokemo- och underhållsbehandling med enbart temozolomid. Terapeutisk effektivitet av VPA kommer att utvärderas genom jämförelse med en historisk patientkontroll från den tidigare studien HIT-HGG-2007 med enbart temozolomid radiokemo- och underhållsterapi. Förutom terapeutisk effektivitet som indikeras av händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) kommer också behandlingsrelaterade toxiciteter att analyseras.

Terapi:

TMZ och VPA kommer att studeras som prövningsläkemedel i denna prövning.

  • Provbehandling kommer att utföras enligt följande: Operation med bästa möjliga omfattning av tumörresektion
  • Börja så snart diagnosen har bekräftats med VPA 10 mg/kg/d i två dagliga doser, helst som ICKE-ETARDED FORMEL (t.ex. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft; dock är alla VPA-preparat inklusive generiska läkemedel tillåtna; användningen av en retarderad formel kan vara till hjälp i vissa fall som anges nedan), öka med 10 mg/kg/dag en gång i veckan tills den rekommenderade målserumnivån på 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) är nådde. Om målserumnivåer inte kan uppnås med icke-retarderad formel och/eller biverkningar uppstår som kan vara kopplade till VPA, kan byte till en retarderad formel vara till hjälp för att få tillräckliga VPA-serumnivåer och/eller minska biverkningar. Om VPA-målserumnivåerna fortfarande inte uppnås och/eller biverkningar uppstår även med en retarderad VPA-formel, kontakta HIT-HGG-studiekontoret.

Efter start av VPA-induktion med samtidig radiokemoterapi:

  • Fraktionerad, lokoregional strålbehandling, total dos 54-60 Gy
  • Samtidig kemoterapi med oral temozolomid, 7 dagar i veckan vid 75 mg/m2/d, med början på dag 1 under hela strålbehandlingsperioden (högst 49 dagar; oral temozolomidbehandling kan påbörjas i enstaka fall högst 7 dagar före strålbehandling om behandlingsperioden på 49 dagar täcker fortfarande helt strålbehandling).
  • Använd temozolomidkapslar (för oral applicering) och temozolomidpulver (för beredning av en intravenöst applicerbar lösning). Alla temozolomidpreparat inklusive generiska läkemedel är tillåtna utom för patienter som inte kan svälja kapslar och i vilka användningen av en intravenös lösning inte är tillval Endast Temodal®-kapslar måste användas för att generera en temozolomidsuspension enligt beskrivningen i bilaga A.11 . Föräldrar måste informeras om hur man förbereder Temodal®-suspensionen på prövningsstället. OBS: Kapslar med andra generiska temozolomidläkemedel än Temodal® FÅR INTE öppnas och användas för att generera temozolomidsuspension.
  • Underhållsbehandling med daglig VPA och temozolomid fyra veckor efter samtidig radiokemoterapistart av en 5-dagars kur med oral temozolomid [150-200 mg/m2/d], upprepad var 28:e dag i totalt 12 kurer VPA-behandling utförs till dag 28 av den 12:e kuren med temozolomid.
  • Behandlingsdoser kan variera beroende på tillgängliga läkemedelsformuleringar och storlekar. Således kan avvikelser på +/- 15 % av de rekommenderade doserna vara acceptabla om inte annat anges. Behandlingsstartpunkterna kan också variera i enstaka fall. Således kan avvikelser på +/- 7 dagar från de rekommenderade tidsperioderna för att påbörja behandlingen vara acceptabla om inte annat anges.

Primär slutpunkt: Händelsefri överlevnad

Biometri (avseende de primära målen):

  1. Bekräftande statistisk design:

    1. Skillnad mellan behandlingen med ytterligare VPA och det historiska urvalet från HIT-HGG-2007-studien med avseende på EFS. Avslag på H0 kommer att tolkas som en signifikant skillnad mellan VPA-behandling och det historiska urvalet. En riktad tolkning kommer att upptäcka antingen en överlägsenhet av VPA-behandlingen jämfört med det historiska provet, eller en överlägsenhet av det historiska provet jämfört med VPA-behandlingsprovet.

    Statistiska tester: adaptivt Log-rank test / (konventionellt) Log-rank test

    Multipel signifikansnivå α(totalt) = 5% Effekt = 80% Antagna 6 månaders EFS-rater = 55% vs. 70%

    Multipeltestning: Inget multiplicitetsproblem i detta försök.

  2. Beräknade provstorlekar:

Cirka 167 rekryteringar vid slutanalys

Patientrekrytering kommer att utföras under 5,4 år. Individuell uppföljning (inklusive studiebehandling) krävs för detta protokoll under minst 1 år och 30 dagar efter studiestart. Långtidsuppföljning rekommenderas starkt och kommer att organiseras enligt nationella riktlinjer och rekommendationer.

Ekonomiskt stöd:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Tyskland

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

167

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Kontakt:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekrytering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Kontakt:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Kontakt:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Tyskland
        • Rekrytering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekrytering
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • UKSH Kiel
        • Kontakt:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Uksh Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Rekrytering
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Kontakt:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Kontakt:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, tidigare obehandlat diffust pediatriskt höggradigt gliom med central neuropatologisk granskning inklusive paedHGG (WHO grad IV) och anaplastiskt astrocytom (WHO grad III).
  • Nydiagnostiserat, tidigare obehandlat diffust intrinsiskt pontingliom med central neuroradiologisk granskning
  • Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad gliomatosis cerebri av alla tumörgrader med central neuroradiologisk granskning
  • Patient ≥ 3 år och < 18 år vid tidpunkten för diagnos
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller patientens föräldrar eller vårdnadshavare enligt nationella lagar

Exklusions kriterier:

  • Förbehandling av paedHGG (WHO grad IV), anaplastiskt astrocytom (WHO grad III), diffust inneboende pontingliom (som bekräftats av neuroradiologisk granskning) och gliomatosis cerebri (som bekräftats av neuroradiologisk granskning).
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel och/eller dakarbazin
  • Föregående kemoterapi inom de senaste 30 dagarna före HIT-HGG-2013 behandling eller strålbehandling som förhindrar adekvat effekt av strålbehandling enligt det nuvarande protokollet. Detta kan främst gälla patienter med sekundärt höggradigt gliom efter tidigare malign hjärntumör, t.ex. medulloblastom, ependymom, kraniofaryngeom. Om tidigare behandling inte förhindrar adekvat prestation hos det beskrivna behandlingsprotokollet kommer patienter med sekundärt höggradigt gliom att vara berättigade till denna studie.
  • Andra (samtidiga) maligniteter
  • Graviditet och/eller amning
  • Patienter som är sexuellt aktiva och vägrar att använda effektiva preventivmedel (peroral preventivmedel, intrauterina anordningar, barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé)
  • Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före start av prövningsbehandling) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsprövning.
  • Kliniska (t.ex. en konstitutionell missmatch reparationsbristpoäng ≥ 3; Wimmer et al. 2014) och/eller andra tips (t.ex. frånvarande intratumoralt immunohistokemiskt uttryck av minst ett av MLH1-, MSH2-, MSH6- eller PMS2-felmatchningsreparationsproteinerna och/eller hög mikrosatellitinstabilitet) för en underliggande biallelisk (konstitutionell) felmatchningsreparationsbrist (bMMRD/CMMRD) eller en heterozygot felmatchningsreparationsbrist ( ärftligt icke-polypos tjocktarmscancersyndrom/HNPCC-syndrom/Lynchsyndrom): Dessa patienter och deras anhöriga bör erbjudas human genetisk rådgivning och snabb genetisk diagnostik för att bekräfta eller utesluta dessa tillstånd. Dessa patienter kanske inte drar nytta av den aktuella studiebehandlingen men kanske av andra terapeutiska strategier (Bouffet et al. 2016). Eftersom patienter med kliniskt misstänkt neurofibromatos typ 1 kan uppvisa liknande symtom som vid CMMRD, bör patienter med kliniskt misstänkt neurofibromatos typ 1 också kontrolleras för CMMRD enligt ovan.
  • Mycket dåligt kliniskt tillstånd definierat av krav på mekanisk ventilation och/eller behov av intravenösa katekolaminer och/eller mycket allvarliga neurologiska skador motsvarande koma och/eller tetraplegi med fullständig oförmåga till kommunikation (dövhet, blindhet, mutism)
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar (t. immunbristsyndrom; kända tumörpredispositionssyndrom som inte påverkar adekvat utförande av studien representerar inget uteslutningskriterium a priori
  • Känd HIV-positivitet
  • Känd allvarlig manifest leversjukdom inklusive leverporfyri samt personlig eller familjehistoria med allvarlig leverdysfunktion, särskilt läkemedelsrelaterad
  • Känd allvarlig bukspottkörtelsjukdom
  • Känd dödlig leverdysfunktion hos ett syskon under valproinsyrabehandling
  • Känd ureacykeldefekt
  • Kända mitokondriella sjukdomar orsakade av genetiska mutationer inom genen som kodar för enzymet polymeras gamma (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom, liksom misstänkta POLG-relaterade störningar hos barn under två år
  • Kända allvarliga koagulationsrubbningar (avseende trombopeni se förutsättning för blodcellsräkning innan behandling påbörjas)
  • Valproinsyra som antiepileptika för eventuell redan existerande epilepsi (Undantag: Valproinsyrabehandling på grund av tumörrelaterad epilepsi kommer att tolereras om tidsintervallet mellan start av valproinsyrabehandling och inskrivning till försök är ≤ 8 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid + Valproinsyra
T.ex. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft (Valproinsyra), [10 mg/kg/d] tablett eller juice, p.o., varje dag parallellt med samtidig radiokemoterapi med cytostatika läkemedel Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] under samtidig radiokemoterapi (7 dagar i veckan, max 49 dagar); [150-200 mg/m2/d] under konsolideringsterapi (under 5 dagar var 28:e dag, 12 cykler), tabletter, p.o. (eller pulver för beredning av en intravenöst applicerbar lösning).
Läkemedel: Temozolomid + Valproinsyra
Valproinsyra utöver samtidig radiokemoterapi med temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekter av valproinsyra med avseende på historisk kontrollgrupp.
Tidsram: 5,4 år
För att bekräfta att Event-Free Survival (EFS) hos patienter ≥ 3 år med paed HGG WHO grad IV, anaplastiskt astrocytom WHO grad III (AAIII), DIPG och gliomatosis cerebri skiljer sig för barn som behandlats med extra VPA jämfört med barn i det historiska HIT-HGG-2007 studieprovet.
5,4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbetspartners

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Utredare

  • Studiestol: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01153 (ÖVRIG: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus Intrinsic Pontine Gliom

Kliniska prövningar på Temozolomid + Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera