Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt kooperativ fase III-forsøg af HIT-HGG Study Group (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2. juni 2022 opdateret af: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

International Cooperative Phase III Trial af HIT-HGG Study Group for Treatment of High Grad Gliom, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma og Gliomatosis Cerebri in Children and Adolescents < 18 Years.(HIT-HGG-2013)

HIT-HGG-2013-forsøget tilbyder et innovativt diagnostisk og videnskabeligt program af høj kvalitet til børn og unge >3 år, der lider af en af ​​følgende typer af højkvalitets gliomer:

  1. glioblastom WHO grad IV (GBM)
  2. diffus midlinegliom histon 3 K27M muteret WHO grad IV (DMG)
  3. anaplastisk astrocytom WHO grad III (AA)
  4. diffus intrinsic pontine gliom (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) For 1.-3. Diagnosen skal bekræftes ved neuropatologisk undersøgelse, for 4. og 5. skal diagnosen bekræftes ved neuroradiologisk undersøgelse.

Ud over standardbehandling (strålebehandling og temozolomid-kemoterapi) vil effekten af ​​valproinsyre, som traditionelt anvendes til behandling af anfaldssygdomme, blive undersøgt. Formålet med forsøget vil være at undersøge, om dette lægemiddel kan øge effekten af ​​radio- og kemoterapi, hvilket resulterer i en bedre overlevelse for de behandlede patienter. Videnskabelige undersøgelser gav beviser for anti-tumorale virkninger af valproinsyre: lægemidlet ser ud til at være en såkaldt histondeacetylase-hæmmer (HDAC-hæmmer), der kontrollerer vigtige genetiske processer af tumorvækst.

Undersøgelser i cellekultur, dyr og første kliniske forsøg med voksne gav også bevis for effektiviteten af ​​valproinsyre i behandlingen af ​​glioblastom. Derfor håber vi, at børn og unge, der lider af GBM, DMG, AA, DIPG og GC, også vil få gavn af behandlingen.

Formålet med HIT-HGG-2013 forsøget vil være at sammenligne virkningerne af valproinsyre med data fra HIT-HGG-2007 forsøget (børn og unge med samme sygdomme, kun behandlet med samtidig temozolomid radiokemoterapi).

I denne undersøgelse var det oprindeligt planlagt at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af valproinsyre og autofagihæmmeren chloroquin, begge ud over temozolomidbehandling. Da distributionen af ​​Resochin junior (chloroquin phosphate) blev afsluttet, blev rekruttering af nye patienter stoppet den 8. august 2019. For at fortsætte forsøget blev chlorokin-armen lukket, men de patienter, der allerede er rekrutteret i denne arm, vil blive fulgt op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegn:

Førstelinjebehandling af højgradige gliomer, diffust intrinsisk pontingliom og gliomatosis cerebri hos pædiatriske patienter < 18 år.

Baggrund:

Baseret på publicerede prækliniske og kliniske resultater vedrørende den potentielle terapeutiske fordel ved voksne og pædiatriske højgradige gliompatienter, der modtager histon-deacetylase (HDAC)-hæmmeren valproinsyre (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al. . 2011; Su et al. 2011; Rokes et al. 2010; Masoudi et al. 2008; Guthrie et al. 2013; Weller et al. 2011) ud over radiokemoterapi har nærværende forsøg til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​VPA til radiokemo- og vedligeholdelsesbehandling med temozolomid (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) giver en overlevelsesfordel i forhold til radiokemo- og vedligeholdelsesbehandling med temozolomid alene. Terapeutisk effektivitet af VPA vil blive evalueret ved sammenligning med en historisk patientkontrol fra det tidligere forsøg HIT-HGG-2007 med temozolomid radiokemo- og vedligeholdelsesterapi alene. Udover terapeutiske effektiviteter som angivet ved hændelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) vil behandlingsrelaterede toksiciteter også blive analyseret.

Terapi:

TMZ og VPA vil blive undersøgt som forsøgslægemidler i nærværende forsøg.

  • Forsøgsbehandling vil blive udført som følger: Operation med bedst mulig omfang af tumorresektion
  • Start, så snart diagnosen er bekræftet med VPA 10 mg/kg/d i to daglige doser fortrinsvis som IKKE-RETARDERET FORMEL (f.eks. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft; dog er ethvert VPA-præparat inklusive generiske lægemidler tilladt; brugen af ​​en retarderet formel kan være nyttig i nogle tilfælde som angivet nedenfor), øg med 10 mg/kg/d én gang om ugen, indtil det anbefalede serumniveau på 75-100 μg/ml (520-694 μmol/L) er nået. Hvis målserumniveauer ikke kan nås med ikke-retarderet formel, og/eller der opstår bivirkninger, som kan være forbundet med VPA, kan skift til en retarderet formel være nyttig for at opnå tilstrækkelige VPA-serumniveauer og/eller reducere bivirkninger. Hvis VPA-målserumniveauerne stadig ikke nås, og/eller der opstår bivirkninger, selv med en retarderet VPA-formel, bedes du kontakte HIT-HGG-studiekontoret.

Efter start af VPA-induktion med samtidig radiokemoterapi:

  • Fraktioneret, lokoregional strålebehandling, total dosis 54-60 Gy
  • Samtidig kemoterapi med oral temozolomid, 7 dage om ugen ved 75 mg/m2/d, startende på dag 1 i hele strålebehandlingsperioden (højst 49 dage; oral temozolomidbehandling kan startes i enkelte tilfælde højst 7 dage før strålebehandling, hvis behandlingsperioden på 49 dage dækker stadig fuldt ud strålebehandling).
  • Brug venligst temozolomidkapsler (til oral anvendelse) og temozolomidpulver (til fremstilling af en intravenøst ​​anvendelig opløsning). Ethvert temozolomidpræparat inklusive generiske lægemidler er tilladt undtagen for patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler, og hvor brugen af ​​en intravenøs opløsning ikke er mulighed. Kun Temodal®-kapsler skal bruges til at generere en temozolomidsuspension som beskrevet i appendiks A.11 . Forældre skal informeres om, hvordan de skal forberede Temodal® suspensionen på forsøgsstedet. BEMÆRK VENLIGST: Kapsler med andre generiske temozolomid-lægemidler end Temodal® MÅ IKKE åbnes og bruges til at generere temozolomidsuspension.
  • Vedligeholdelsesbehandling med daglig VPA og temozolomid fire uger efter samtidig radiokemoterapi påbegyndelse af en 5-dages kur med oral temozolomid [150-200 mg/m2/d], gentaget hver 28. dag i i alt 12 kure VPA-behandling udføres indtil dag 28. den 12. kur med temozolomid.
  • Behandlingsdoser kan variere afhængigt af tilgængelige medicinformuleringer og størrelser. Afvigelser på +/- 15 % af de anbefalede doser kan således være acceptable, hvis ikke andet er angivet. Behandlingsudgangspunkterne kan også variere i enkelttilfælde. Afvigelser på +/- 7 dage af de anbefalede tidsperioder for at starte behandlingen kan således være acceptable, hvis ikke andet er angivet.

Primært slutpunkt: Begivenhedsfri overlevelse

Biometri (vedrørende de primære mål):

  1. Bekræftende statistisk design:

    1. Forskel mellem behandlingen med yderligere VPA og den historiske prøve fra HIT-HGG-2007 undersøgelsen med hensyn til EFS. Afvisning af H0 vil blive fortolket som en signifikant forskel mellem VPA-behandling og den historiske prøve. En retningsfortolkning vil påvise enten en overlegenhed af VPA-behandlingen sammenlignet med den historiske prøve, eller en overlegenhed af den historiske prøve sammenlignet med VPA-behandlingsprøven.

    Statistiske test: adaptiv Log-rank test / (konventionel) Log-rank test

    Multiple signifikansniveau α(samlet) = 5% Power = 80% Antaget 6 måneders EFS-rater = 55% vs. 70%

    Multipel test: Intet multiplicitetsproblem i dette forsøg.

  2. Anslåede prøvestørrelser:

Omkring 167 rekrutteringer ved endelig analyse

Patientrekruttering vil blive udført i 5,4 år. Individuel opfølgning (inklusive undersøgelsesbehandling) er påkrævet for denne protokol i mindst 1 år og 30 dage efter undersøgelsens start. Langtidsopfølgning anbefales kraftigt og vil blive organiseret i overensstemmelse med nationale retningslinjer og anbefalinger.

Finansiel støtte:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Tyskland

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Kontakt:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Kontakt:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Kontakt:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Tyskland
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKSH Kiel
        • Kontakt:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uksh Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Rekruttering
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Kontakt:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Kontakt:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet diffust pædiatrisk højgradigt gliom med central neuropatologisk gennemgang, herunder paedHGG (WHO grad IV) og anaplastisk astrocytom (WHO grad III).
  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet diffust intrinsisk pontint gliom med central neuroradiologisk gennemgang
  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet gliomatosis cerebri af alle tumorgrader med central neuroradiologisk gennemgang
  • Patient ≥ 3 år og < 18 år på diagnosetidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller patientens forældre eller værge i henhold til national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling af paedHGG (WHO grad IV), anaplastisk astrocytom (WHO grad III), diffust indre pontint gliom (som bekræftet af neuroradiologisk gennemgang) og gliomatosis cerebri (som bekræftet af neuroradiologisk gennemgang).
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler og/eller dacarbazin
  • Forudgående kemoterapi inden for de sidste 30 dage før HIT-HGG-2013-behandling eller strålebehandling, som forhindrer tilstrækkelig udførelse af strålebehandling som skitseret i denne protokol. Dette kan hovedsageligt gælde patienter med sekundært højgradigt gliom efter tidligere malign hjernetumor, f.eks. medulloblastom, ependymom, kraniopharyngeom. Hvis tidligere behandling ikke forhindrer tilstrækkelig ydeevne af den skitserede behandlingsprotokol, vil patienter med sekundært højgradigt gliom være berettiget til dette forsøg.
  • Andre (samtidige) maligniteter
  • Graviditet og/eller amning
  • Patienter, som er seksuelt aktive og nægter at bruge effektiv prævention (oral prævention, intrauterine anordninger, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé)
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  • Klinisk (f.eks. en konstitutionel mismatch reparationsmangel-score ≥ 3; Wimmer et al. 2014) og/eller andre hints (f.eks. manglende intratumoral immunhistokemisk ekspression af mindst et af MLH1-, MSH2-, MSH6- eller PMS2-mismatch-reparationsproteinerne og/eller høj mikrosatellit-ustabilitet) for en underliggende biallel (konstitutionel) mismatch-reparationsmangel (bMMRD/CMMRD) eller en heterozygot mismatch-reparationsmangel ( arvelig non-polypose colon cancer syndrom/HNPCC syndrom/Lynch syndrom): Disse patienter og deres pårørende bør tilbydes human genetisk rådgivning og hurtig genetisk diagnostik for at bekræfte eller udelukke disse tilstande. Disse patienter har muligvis ikke gavn af den nuværende undersøgelsesbehandling, men måske af andre terapeutiske strategier (Bouffet et al. 2016). Da patienter med klinisk mistænkt neurofibromatose type 1 kan udvise lignende symptomer som ved CMMRD, bør patienter med klinisk mistænkt neurofibromatose type 1 også kontrolleres for CMMRD som foreslået ovenfor.
  • Meget dårlig klinisk tilstand som defineret ved behov for mekanisk ventilation og/eller behov for intravenøse katekolaminer og/eller meget alvorlig neurologisk skade svarende til koma og/eller tetraplegi med fuldstændig manglende evne til kommunikation (døvhed, blindhed, mutisme)
  • Alvorlige samtidige sygdomme (f. immundefektsyndrom; kendte tumorprædispositionssyndromer, som ikke påvirker tilstrækkelig udførelse af forsøget, repræsenterer intet eksklusionskriterium a priori
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendt alvorlig manifest leversygdom, herunder hepatisk porfyri samt personlig eller familiehistorie med alvorlig leverdysfunktion, især lægemiddelrelateret
  • Kendt alvorlig bugspytkirtelsygdom
  • Kendt dødelig leverdysfunktion hos en søskende under valproinsyrebehandling
  • Kendt ureacyklusdefekt
  • Kendte mitokondriesygdomme forårsaget af genetiske mutationer i genet, der koder for enzymet polymerase gamma (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom samt formodede POLG-relaterede lidelser hos børn under to år
  • Kendte alvorlige koagulationsforstyrrelser (i forhold til trombopeni se forudsætning for blodcelletælling før behandlingsstart)
  • Valproinsyre som antiepileptika til enhver allerede eksisterende epilepsi (undtagelse: Valproinsyrebehandling på grund af tumorrelateret epilepsi vil blive tolereret, hvis tidsintervallet mellem start af valproinsyrebehandling og tilmelding til forsøg er ≤ 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid + Valproinsyre
For eksempel. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung eller Orfiril® Saft (Valproinsyre), [10 mg/kg/d] tablet eller juice, p.o., hver dag parallelt med samtidig radiokemoterapi med cytostatika lægemiddel Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] under samtidig radiokemoterapi (7 dage om ugen, maks. 49 dage); [150-200 mg/m2/d] under konsolideringsbehandling (i 5 dage hver 28. dag, 12 cyklusser), tabletter, p.o. (eller pulver til fremstilling af en intravenøst ​​anvendelig opløsning).
Medicin: Temozolomid + Valproinsyre
Valproinsyre som supplement til samtidig radiokemoterapi med temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virkninger af valproinsyre med hensyn til historisk kontrolgruppe.
Tidsramme: 5,4 år
For at bekræfte, at den begivenhedsfrie overlevelse (EFS) hos patienter ≥ 3 år med paed HGG WHO grad IV, anaplastisk astrocytom WHO grad III (AAIII), DIPG og gliomatosis cerebri adskiller sig for børn behandlet med yderligere VPA sammenlignet med børn i den historiske HIT-HGG-2007 undersøgelsesprøve.
5,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Efterforskere

  • Studiestol: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01153 (ANDET: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus Intrinsic Pontine Gliom

Kliniske forsøg med Temozolomid + Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner