Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa kooperacyjna faza III badania grupy badawczej HIT-HGG (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Międzynarodowe wspólne badanie III fazy grupy badawczej HIT-HGG dotyczące leczenia glejaka wysokiego stopnia, rozlanego wewnętrznego glejaka mostu i glejaka mózgu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (HIT-HGG-2013)

Badanie HIT-HGG-2013 oferuje innowacyjny, wysokiej jakości program diagnostyczno-naukowy dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat cierpiących na jeden z następujących typów glejaków wysokiego stopnia:

  1. glejak wielopostaciowy WHO stopnia IV (GBM)
  2. rozlany glejak histonowy linii środkowej 3 K27M zmutowany stopień IV wg WHO (DMG)
  3. gwiaździak anaplastyczny stopień III wg WHO (AA)
  4. rozlany glejak pnia mostu (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) Dla 1.-3. rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem neuropatologicznym, 4. i 5. rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem neuroradiologicznym.

Oprócz standardowego leczenia (radioterapia i chemioterapia temozolomidem) zbadany zostanie wpływ kwasu walproinowego, który jest tradycyjnie stosowany w leczeniu zaburzeń napadowych. Celem badania będzie sprawdzenie, czy lek ten może nasilać efekty radio- i chemioterapii, skutkując lepszym przeżyciem leczonych pacjentów. Badania naukowe dostarczyły dowodów na przeciwnowotworowe działanie kwasu walproinowego: lek wydaje się być tzw. inhibitorem histondeacetylazy (HDAC), kontrolującym ważne procesy genetyczne wzrostu guza.

Badania na hodowlach komórkowych, zwierzętach, a także pierwsze próby kliniczne na dorosłych dostarczyły dowodów na skuteczność kwasu walproinowego w leczeniu glejaka wielopostaciowego. W związku z tym mamy nadzieję, że dzieci i młodzież chorzy na GBM, DMG, AA, DIPG i GC również skorzystają z leczenia.

Celem badania HIT-HGG-2013 będzie porównanie działania kwasu walproinowego z danymi z badania HIT-HGG-2007 (dzieci i młodzież z tymi samymi jednostkami chorobowymi leczonymi jedynie jednoczesną radiochemioterapią temozolomidem).

W niniejszym badaniu pierwotnie planowano zbadać skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo kwasu walproinowego i inhibitora autofagii chlorochiny, oba oprócz terapii temozolomidem. W związku z zakończeniem dystrybucji preparatu Resochin junior (fosforan chlorochiny) w dniu 8 sierpnia 2019 r. wstrzymano rekrutację nowych pacjentów. W celu kontynuacji badania zamknięto ramię otrzymujące chlorochinę, ale pacjenci już zrekrutowani do tego ramienia zostaną poddani obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie:

Leczenie pierwszego rzutu glejaków o wysokim stopniu złośliwości, rozlanego glejaka mostu i glejaka mózgu u dzieci w wieku < 18 lat.

Tło:

Na podstawie opublikowanych wyników przedklinicznych i klinicznych dotyczących potencjalnych korzyści terapeutycznych u pacjentów dorosłych i dzieci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości otrzymujących kwas walproinowy będący inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) (VPA; Barker i wsp. 2013; Wolff i wsp. 2008, 2011; Felix i wsp. 2011; Su i wsp. 2011; Rokes i wsp. 2010; Masoudi i wsp. 2008; Guthrie i wsp. 2013; Weller i wsp. 2011) oprócz radiochemioterapii niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie VPA do radiochemioterapii i terapii podtrzymującej temozolomidem (Stupp i wsp. 2005; Cohen i wsp. 2011a, b) zapewnia większą przeżywalność w porównaniu z radiochemio- i terapią podtrzymującą samym temozolomidem. Skuteczność terapeutyczna VPA zostanie oceniona przez porównanie z historyczną kontrolą pacjentów z poprzedniego badania HIT-HGG-2007 z samą radiochemio- i terapią podtrzymującą temozolomidem. Oprócz skuteczności terapeutycznej, na którą wskazuje przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS), przeanalizowana zostanie również toksyczność związana z leczeniem.

Terapia:

TMZ i VPA będą badane jako badane produkty lecznicze w obecnym badaniu.

  • Leczenie próbne zostanie przeprowadzone w następujący sposób: Operacja z możliwie największym zakresem resekcji guza
  • Rozpocznij, gdy tylko diagnoza zostanie potwierdzona, od VPA 10 mg/kg/d w dwóch dawkach dziennych, najlepiej jako FORMUŁA BEZ OPÓŹNIEŃ (np. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung lub Orfiril® Saft; jednakże dozwolone są wszelkie preparaty VPA, w tym leki generyczne; w niektórych przypadkach pomocne może być stosowanie preparatu o opóźnionym osiągnięty. Jeśli docelowych stężeń w surowicy nie można osiągnąć za pomocą formuły nie opóźniającej i/lub wystąpią działania niepożądane, które mogą być związane z VPA, zmiana na formułę opóźnioną może być pomocna w uzyskaniu wystarczających stężeń VPA w surowicy i/lub zmniejszeniu skutków ubocznych. Jeśli docelowy poziom VPA w surowicy nadal nie zostanie osiągnięty i/lub wystąpią działania niepożądane nawet przy opóźnionej formule VPA, prosimy o kontakt z biurem badawczym HIT-HGG.

Po rozpoczęciu indukcji VPA z jednoczesną radiochemioterapią:

  • Frakcjonowana, lokoregionalna radioterapia, dawka całkowita 54-60 Gy
  • Jednoczesna chemioterapia z doustnym temozolomidem, 7 dni w tygodniu w dawce 75 mg/m2/d, począwszy od 1. dnia przez cały okres radioterapii (maksymalnie 49 dni; doustne leczenie temozolomidem można rozpocząć w pojedynczych przypadkach maksymalnie 7 dni przed radioterapią, jeśli 49-dniowy okres leczenia nadal w pełni pokrywa radioterapię).
  • Proszę używać temozolomidu w kapsułkach (do podawania doustnego) i proszku temozolomidu (do przygotowania roztworu do podania dożylnego). Każdy preparat temozolomidu, w tym leki generyczne, jest dozwolony z wyjątkiem pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek i u których nie ma możliwości zastosowania roztworu dożylnego. Jedynie kapsułki Temodal® muszą być użyte do przygotowania zawiesiny temozolomidu, jak opisano w Załączniku A.11 . Rodziców należy poinformować, jak przygotować zawiesinę Temodal® w ośrodku badawczym. UWAGA: Kapsułek leków generycznych zawierających temozolomid innych niż Temodal® NIE WOLNO otwierać i używać do wytwarzania zawiesiny temozolomidu.
  • Terapia podtrzymująca codziennym VPA i temozolomidem 4 tygodnie po rozpoczęciu jednoczesnej radiochemioterapii 5-dniowym kursem doustnym temozolomidu [150-200 mg/m2/d], powtarzanym co 28 dni łącznie przez 12 kursów Leczenie VPA trwa do 28 dnia 12 kurs temozolomidu.
  • Dawki lecznicze mogą się różnić w zależności od dostępnych preparatów i rozmiarów leków. Tak więc odchylenia o +/- 15% zalecanych dawek mogą być dopuszczalne, jeśli nie podano inaczej. Punkty rozpoczęcia leczenia mogą również różnić się w pojedynczych przypadkach. W związku z tym odchylenia o +/- 7 dni od zalecanych okresów rozpoczęcia leczenia mogą być dopuszczalne, o ile nie określono inaczej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od zdarzeń

Biometria (dotycząca głównych celów):

  1. Potwierdzający projekt statystyczny:

    1. Różnica między leczeniem dodatkowym VPA a próbą historyczną z badania HIT-HGG-2007 w odniesieniu do EFS. Odrzucenie H0 będzie interpretowane jako istotna różnica między traktowaniem VPA a próbką historyczną. Interpretacja kierunkowa wykryje albo wyższość obróbki VPA w porównaniu z próbką historyczną, albo wyższość próbki historycznej w porównaniu z próbką potraktowaną VPA.

    Testy statystyczne: adaptacyjny test log-rank / (konwencjonalny) test log-rank

    Wielokrotny poziom istotności α(ogółem) = 5% Moc = 80% Zakładane 6-miesięczne wskaźniki EFS = 55% vs. 70%

    Wielokrotne testowanie: brak problemu z wielokrotnością w tej próbie.

  2. Szacowane rozmiary próbek:

Około 167 rekrutacji w końcowej analizie

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona przez 5,4 roku. W ramach tego protokołu wymagana jest indywidualna obserwacja (w tym badany lek) przez co najmniej 1 rok i 30 dni po rozpoczęciu badania. Zdecydowanie zaleca się długoterminową obserwację, która zostanie zorganizowana zgodnie z krajowymi wytycznymi i zaleceniami.

Wsparcie finansowe:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Niemcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin Buch
        • Kontakt:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Kontakt:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
        • Kontakt:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UKSH Kiel
        • Kontakt:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Kontakt:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Kontakt:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony rozlany glejak dziecięcy wysokiego stopnia z centralnym przeglądem neuropatologicznym obejmującym paedHGG (stopień IV wg WHO) i gwiaździak anaplastyczny (stopień III wg WHO).
  • Nowo rozpoznany, wcześniej nieleczony rozlany glejak mostu z centralnym przeglądem neuroradiologicznym
  • Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona glejak mózgowy wszystkich stopni guza z centralnym przeglądem neuroradiologicznym
  • Pacjent w wieku ≥ 3 lat i < 18 lat w momencie rozpoznania
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne leczenie paedHGG (stopień IV wg WHO), gwiaździaka anaplastycznego (stopień III wg WHO), rozlanego glejaka pnia mózgu (potwierdzonego w przeglądzie neuroradiologicznym) i glejatozy mózgowej (potwierdzony w przeglądzie neuroradiologicznym).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków i/lub dakarbazyny
  • Przebyta chemioterapia w ciągu ostatnich 30 dni przed leczeniem HIT-HGG-2013 lub radioterapią uniemożliwiająca odpowiednie wykonanie radioterapii zgodnie z niniejszym protokołem. Może to dotyczyć głównie pacjentów z glejakiem wtórnym wysokiego stopnia po przebytej chorobie nowotworowej m.in. rdzeniak, wyściółczak, czaszkowo-gardłowy. Jeśli wcześniejsze leczenie nie uniemożliwi odpowiedniego wykonania przedstawionego protokołu leczenia, pacjenci z wtórnym glejakiem wysokiego stopnia będą kwalifikować się do niniejszego badania.
  • Inne (jednoczesne) nowotwory złośliwe
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Pacjentki aktywne seksualnie, odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badanym badaniu.
  • Kliniczne (np. ocena deficytu naprawy niedopasowania konstytucjonalnego ≥ 3; Wimmer i wsp. 2014) i/lub inne wskazówki (np. brak wewnątrzguzowej ekspresji immunohistochemicznej co najmniej jednego z białek naprawy niedopasowań MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2 i/lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna) w przypadku podstawowego niedoboru naprawy niedopasowania biallelicznego (konstytucyjnego) (bMMRD/CMMRD) lub heterozygotycznego niedoboru naprawy niedopasowania ( zespół dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością/zespół HNPCC/zespół Lyncha): Tym pacjentom i ich krewnym należy zaoferować poradnictwo genetyczne i szybką diagnostykę genetyczną w celu potwierdzenia lub wykluczenia tych schorzeń. Ci pacjenci mogą nie odnieść korzyści z leczenia w ramach niniejszego badania, ale być może z innych strategii terapeutycznych (Bouffet i wsp. 2016). Ponieważ pacjenci z klinicznym podejrzeniem nerwiakowłókniakowatości typu 1 mogą wykazywać podobne objawy jak w przypadku CMMRD, pacjentów z klinicznym podejrzeniem nerwiakowłókniakowatości typu 1 należy również zbadać pod kątem CMMRD, jak sugerowano powyżej.
  • Bardzo zły stan kliniczny definiowany jako zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną i/lub podanie dożylnych amin katecholowych i/lub bardzo ciężkie uszkodzenie neurologiczne odpowiadające śpiączce i/lub tetraplegii z całkowitą niezdolnością do porozumiewania się (głuchota, ślepota, mutyzm)
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. zespół niedoboru odporności; znane zespoły predyspozycji do nowotworów, które nie wpływają na odpowiednie wykonanie badania, nie stanowią żadnego kryterium wykluczenia a priori
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Znana ciężka jawna choroba wątroby, w tym porfiria wątrobowa, jak również ciężka dysfunkcja wątroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, zwłaszcza związana z przyjmowaniem leków
  • Znana ciężka choroba trzustki
  • Znana śmiertelna dysfunkcja wątroby u rodzeństwa podczas leczenia kwasem walproinowym
  • Znany defekt cyklu mocznikowego
  • Znane choroby mitochondrialne spowodowane mutacjami genetycznymi w obrębie genu kodującego enzym polimerazę gamma (POLG), m.in. Zespół Alpersa-Huttenlochera, a także podejrzenie zaburzeń związanych z POLG u dzieci do drugiego roku życia
  • Znane ciężkie zaburzenia krzepnięcia (w odniesieniu do małopłytkowości patrz wymagania dotyczące morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia)
  • Kwas walproinowy jako lek przeciwpadaczkowy w jakiejkolwiek istniejącej wcześniej padaczce (Wyjątek: leczenie kwasem walproinowym z powodu padaczki związanej z nowotworem będzie tolerowane, jeśli odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym a włączeniem do badania wynosi ≤ 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid + kwas walproinowy
Np. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung oder Orfiril® Saft (kwas walproinowy), [10 mg/kg/d] tabletka lub sok, doustnie, codziennie równolegle z jednoczesną radiochemioterapią z cytostatykiem lek Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] podczas jednoczesnej radiochemioterapii (7 dni w tygodniu, maks. 49 dni); [150-200 mg/m2/d] w trakcie terapii konsolidacyjnej (przez 5 dni co 28 dni, 12 cykli), tabletki, p.o. (lub proszek do przygotowania roztworu do podania dożylnego).
Lek: Temozolomid + kwas walproinowy
Kwas walproinowy dodatkowo do jednoczesnej radiochemioterapii temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działania kwasu walproinowego w odniesieniu do historycznej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 5,4 lat
Aby potwierdzić, że przeżycie wolne od zdarzeń (ang. Event-Free Survival, EFS) u pacjentów w wieku ≥ 3 lat z HGG IV stopnia wg WHO, gwiaździakiem anaplastycznym stopnia III wg WHO (AAIII), DIPG i glejakiem mózgu różni się u dzieci leczonych dodatkowo VPA w porównaniu z dziećmi w historyczna próba badawcza HIT-HGG-2007.
5,4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Göttingen

Współpracownicy

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01153 (INNY: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temozolomid + kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj