Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní kooperativní fáze III studie studijní skupiny HIT-HGG (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2. června 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Mezinárodní kooperativní studie fáze III studijní skupiny HIT-HGG pro léčbu gliomu vysokého stupně, difuzního vnitřního pontinského gliomu a gliomatosis cerebri u dětí a dospívajících < 18 let. (HIT-HGG-2013)

Studie HIT-HGG-2013 nabízí inovativní vysoce kvalitní diagnostický a vědecký program pro děti a dospívající starší 3 let, kteří trpí jedním z následujících typů gliomů vysokého stupně:

  1. glioblastom WHO stupeň IV (GBM)
  2. difuzní gliom střední linie histon 3 K27M mutovaný WHO stupeň IV (DMG)
  3. anaplastický astrocytom WHO stupeň III (AA)
  4. difuzní vnitřní pontinový gliom (DIPG)
  5. gliomatosis cerebri (GC) Pro 1.-3. diagnóza musí být potvrzena neuropatologickým vyšetřením, pro 4. a 5. diagnóza musí být potvrzena neuroradiologickým vyšetřením.

Kromě standardní léčby (radioterapie a chemoterapie temozolomidem) bude zkoumán účinek kyseliny valproové, která se tradičně používá k léčbě záchvatových onemocnění. Cílem studie bude zjistit, zda tento lék může zvýšit účinky radioterapie a chemoterapie, což povede k lepšímu přežití léčených pacientů. Vědecké studie poskytly důkazy o protinádorových účincích kyseliny valproové: zdá se, že lék je takzvaným inhibitorem histondeacetylázy (inhibitor HDAC), který řídí důležité genetické procesy růstu nádoru.

Studie na buněčných kulturách, zvířatech a první klinické studie u dospělých rovněž poskytly důkazy o účinnosti kyseliny valproové při léčbě glioblastomu. Z tohoto důvodu doufáme, že z léčby budou mít prospěch i děti a dospívající trpící GBM, DMG, AA, DIPG a GC.

Cílem studie HIT-HGG-2013 bude porovnat účinky kyseliny valproové s daty studie HIT-HGG-2007 (děti a dospívající se stejnými onemocněními, pouze léčeni simultánní radiochemoterapií temozolomidem).

V této studii bylo původně plánováno prozkoumat terapeutickou účinnost a bezpečnost kyseliny valproové a inhibitoru autofagie chlorochinu, obojí navíc k terapii temozolomidem. Vzhledem k tomu, že distribuce Resochinu junior (chlorochin fosfát) byla ukončena, byl 8. srpna 2019 zastaven nábor nových pacientů. Pro pokračování studie bylo chlorochinové rameno uzavřeno, ale pacienti, kteří již byli zařazeni do tohoto ramene, budou sledováni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace:

Léčba první linie gliomů vysokého stupně, difuzního vnitřního pontinního gliomu a gliomatosis cerebri u pediatrických pacientů ve věku < 18 let.

Pozadí:

Na základě publikovaných preklinických a klinických výsledků týkajících se potenciálního terapeutického přínosu dospělých a dětských pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří dostávají inhibitor histondeacetylázy (HDAC) kyselinu valproovou (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al. . 2011; Su a kol. 2011; Rokes a kol. 2010; Masoudi a kol. 2008; Guthrie a kol. 2013; Weller a kol. 2011) kromě radiochemoterapie je cílem této studie prozkoumat, zda přidání VPA radiochemo- a udržovací terapie temozolomidem (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) poskytuje výhodu v přežití ve srovnání s radiochemo- a udržovací terapií temozolomidem samotným. Terapeutická účinnost VPA bude hodnocena srovnáním s historickou kontrolou pacientů z předchozí studie HIT-HGG-2007 se samotnou radiochemickou a udržovací léčbou temozolomidem. Kromě terapeutické účinnosti, jak je indikováno přežitím bez událostí (EFS) a celkovým přežitím (OS), budou také analyzovány toxicity související s léčbou.

Terapie:

TMZ a VPA budou v této studii studovány jako hodnocené léčivé přípravky.

  • Zkušební léčba bude provedena následovně: Operace s co nejlepším rozsahem resekce tumoru
  • Začněte, jakmile je diagnóza potvrzena, s VPA 10 mg/kg/den ve dvou denních dávkách přednostně jako NERETARDOVANÁ FORMULE (např. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung nebo Orfiril® Saft; je však povolen jakýkoli přípravek VPA včetně generických léků; použití retardované formule může být užitečné v některých případech, jak je uvedeno níže), zvyšujte o 10 mg/kg/d jednou týdně až do doporučené cílové sérové ​​hladiny 75-100 μg/ml (520-694 μmol/l) dosaženo. Pokud nelze dosáhnout cílových sérových hladin s neretardovaným přípravkem a/nebo se objeví vedlejší účinky, které mohou souviset s VPA, může být pro dosažení dostatečných sérových hladin VPA a/nebo snížení vedlejších účinků užitečná změna na retardovaný přípravek. Pokud cílových hladin VPA v séru stále není dosaženo a/nebo se vyskytnou nežádoucí účinky i při retardovaném složení VPA, kontaktujte prosím kancelář studie HIT-HGG.

Po zahájení indukce VPA se současnou radiochemoterapií:

  • Frakcionovaná, lokoregionální radioterapie, celková dávka 54-60 Gy
  • Simultánní chemoterapie s perorálním temozolomidem, 7 dní v týdnu v dávce 75 mg/m2/d, počínaje dnem 1 po celou dobu radioterapie (maximálně 49 dnů; perorální léčba temozolomidem může být zahájena v jednotlivých případech maximálně 7 dní před radioterapií, pokud léčebná doba 49 dnů stále plně pokrývá radioterapii).
  • Použijte prosím kapsle temozolomidu (pro perorální aplikaci) a prášek temozolomidu (pro přípravu intravenózně aplikovatelného roztoku). Jakýkoli přípravek temozolomidu včetně generických léků je povolen s výjimkou pacientů, kteří nejsou schopni spolknout tobolky a u kterých nelze použít intravenózní roztok. Možnost pouze tobolky Temodal® musí být použity k vytvoření suspenze temozolomidu, jak je popsáno v příloze A.11 . Rodiče musí být informováni o tom, jak připravit suspenzi Temodal® v místě zkoušky. UPOZORNĚNÍ: Kapsle generických léků temozolomidu jiných než Temodal® SE NESMÍ otevírat a používat k vytvoření suspenze temozolomidu.
  • Udržovací terapie s denní VPA a temozolomidem čtyři týdny po současné radiochemoterapii zahájení 5denní kúry perorálního temozolomidu [150–200 mg/m2/d], opakované každých 28 dní, celkem 12 cyklů Léčba VPA se provádí až do 28. dne 12. kúra temozolomidu.
  • Léčebné dávky se mohou lišit podle dostupných lékových formulací a velikostí. Pokud není uvedeno jinak, mohou být přijatelné odchylky +/- 15 % doporučených dávek. Počáteční body léčby se mohou v jednotlivých případech také lišit. Odchylky +/- 7 dnů od doporučených časových období pro zahájení léčby mohou být tedy přijatelné, pokud není uvedeno jinak.

Primární cílový bod: Přežití bez událostí

Biometrie (s ohledem na primární cíle):

  1. Potvrzující statistický návrh:

    1. Rozdíl mezi léčbou další VPA a historickým vzorkem ze studie HIT-HGG-2007 s ohledem na EFS. Odmítnutí H0 bude interpretováno jako významný rozdíl mezi ošetřením VPA a historickým vzorkem. Směrová interpretace odhalí buď převahu léčby VPA ve srovnání s historickým vzorkem, nebo převahu historického vzorku ve srovnání se vzorkem léčby VPA.

    Statistické testy: adaptivní Log-rank test / (konvenční) Log-rank test

    Úroveň vícenásobné významnosti α (celkově) = 5 % Výkon = 80 % Předpokládaná míra EFS za 6 měsíců = 55 % vs. 70 %

    Vícenásobné testování: Žádný problém s multiplicitou v tomto testu.

  2. Odhadované velikosti vzorků:

Asi 167 náborů v konečné analýze

Nábor pacientů bude probíhat po dobu 5,4 roku. Tento protokol vyžaduje individuální sledování (včetně studijní léčby) po dobu alespoň 1 roku a 30 dnů po vstupu do studie. Důrazně se doporučuje dlouhodobé sledování, které bude organizováno podle národních směrnic a doporučení.

Finanční podpora:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn, Německo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin Buch
        • Kontakt:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Německo
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Německo
        • Nábor
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Německo
        • Nábor
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Kontakt:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Německo
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
        • Kontakt:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Německo
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Německo
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Německo
        • Nábor
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • UKSH Kiel
        • Kontakt:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Německo
        • Nábor
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Německo
        • Nábor
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Kontakt:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Německo
        • Nábor
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Kontakt:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, dříve neléčený difuzní dětský gliom vysokého stupně s centrálním neuropatologickým přehledem včetně paedHGG (stupeň IV podle WHO) a anaplastického astrocytomu (stupeň III podle WHO).
  • Nově diagnostikovaný, dříve neléčený difuzní intrinsický pontinní gliom s centrálním neuroradiologickým přehledem
  • Nově diagnostikovaná, dříve neléčená gliomatosis cerebri všech stupňů tumoru s centrálním neuroradiologickým přehledem
  • Pacient ≥ 3 roky a < 18 let v době diagnózy
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů nebo zákonného zástupce pacienta v souladu s národními zákony

Kritéria vyloučení:

  • Předléčení paedHGG (WHO stupeň IV), anaplastického astrocytomu (WHO stupeň III), difuzního vnitřního pontinního gliomu (potvrzeno neuroradiologickým přehledem) a gliomatosis cerebri (potvrzeno neuroradiologickým přehledem).
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků a/nebo dakarbazinu
  • Předchozí chemoterapie během posledních 30 dnů před léčbou HIT-HGG-2013 nebo radioterapie, která brání adekvátnímu výkonu radioterapie, jak je uvedeno v tomto protokolu. To se může týkat především pacientů se sekundárním gliomem vysokého stupně po předchozím maligním nádoru mozku, např. meduloblastom, ependymom, kraniofaryngeom. Pokud předchozí léčba nezabrání adekvátnímu výkonu popsaného léčebného protokolu, budou pacienti se sekundárním gliomem vysokého stupně způsobilí pro tuto studii.
  • Jiné (současné) malignity
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Pacientky, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé)
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů před zahájením zkušební léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné hodnocené studii.
  • Klinické (např. skóre deficitu opravy konstituční neshody ≥ 3; Wimmer et al. 2014) a/nebo jiné rady (např. chybějící intratumorální imunohistochemická exprese alespoň jednoho z opravných proteinů MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2 a/nebo vysoká mikrosatelitní nestabilita) pro základní bialelický (konstituční) deficit opravy nesouladu (bMMRD/CMMRD) nebo heterozygotní deficit opravy nesouladu ( dědičný nepolypózní syndrom rakoviny tlustého střeva/syndrom HNPCC/Lynchův syndrom): Těmto pacientům a jejich příbuzným by mělo být nabídnuto genetické poradenství a rychlá genetická diagnostika k potvrzení nebo vyloučení těchto stavů. Tito pacienti nemusí mít prospěch ze současné studijní léčby, ale možná z jiných terapeutických strategií (Bouffet et al. 2016). Vzhledem k tomu, že pacienti s klinicky suspektní neurofibromatózou typu 1 mohou vykazovat podobné příznaky jako u CMMRD, pacienti s klinicky suspektní neurofibromatózou typu 1 by měli být také vyšetřeni na CMMRD, jak je uvedeno výše.
  • Velmi špatný klinický stav definovaný požadavkem na mechanickou ventilaci a/nebo požadavkem na intravenózní katecholaminy a/nebo velmi závažné neurologické poškození ekvivalentní kómatu a/nebo tetraplegii s úplnou neschopností komunikace (hluchota, slepota, mutismus)
  • Těžká doprovodná onemocnění (např. syndrom imunitní nedostatečnosti; známé nádorové predispoziční syndromy, které neovlivňují adekvátní provedení studie, nepředstavují a priori žádné vylučovací kritérium
  • Známá HIV pozitivita
  • Známé závažné manifestní onemocnění jater včetně jaterní porfyrie a také osobní nebo rodinná anamnéza závažné jaterní dysfunkce, zejména související s užíváním léků
  • Známé těžké onemocnění slinivky břišní
  • Známá letální jaterní dysfunkce u sourozence během léčby kyselinou valproovou
  • Známá porucha cyklu močoviny
  • Známá mitochondriální onemocnění způsobená genetickými mutacemi v genu kódujícím enzym polymerázu gama (POLG), např. Alpers-Huttenlocherův syndrom, stejně jako podezření na poruchy související s POLG u dětí mladších dvou let
  • Známé závažné poruchy srážlivosti (pokud jde o trombopenii, viz předpoklad pro stanovení krevního obrazu před zahájením léčby)
  • Kyselina valproová jako antiepileptikum pro jakoukoli již existující epilepsii (Výjimka: Léčba kyselinou valproovou kvůli epilepsii související s nádorem bude tolerována, pokud časový interval mezi zahájením léčby kyselinou valproovou a zařazením do studie je ≤ 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid + kyselina valproová
Např. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung nebo Orfiril® Saft (kyselina valproová), [10 mg/kg/d] tableta nebo šťáva, p.o., každý den souběžně se současnou radiochemoterapií s cytostatikem lék Temodal (Temozolomid): [75 mg/m2/d] při simultánní radiochemoterapii (7 dní v týdnu, max. 49 dní); [150-200 mg/m2/d] při konsolidační terapii (po dobu 5 dnů každých 28 dnů, 12 cyklů), tablety, p.o. (nebo prášek pro přípravu intravenózně aplikovatelného roztoku).
Lék: Temozolomid + kyselina valproová
Kyselina valproová navíc k současné radiochemoterapii s temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinků kyseliny valproinové s ohledem na historickou kontrolní skupinu.
Časové okno: 5,4 roku
Potvrdit, že přežití bez událostí (EFS) u pacientů ve věku ≥ 3 roky s placeným HGG WHO stupně IV, anaplastickým astrocytomem WHO stupně III (AAIII), DIPG a gliomatosis cerebri se liší u dětí léčených dodatečnou VPA ve srovnání s dětmi v historický vzorek studie HIT-HGG-2007.
5,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01153 (JINÝ: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid + kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit