Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное совместное исследование фазы III исследовательской группы HIT-HGG (HIT-HGG-2013) (HIT-HGG-2013)

2 июня 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Christof Kramm, University of Göttingen

Международное совместное исследование фазы III исследовательской группы HIT-HGG по лечению глиомы высокой степени злокачественности, диффузной внутренней глиомы моста и глиоматоза головного мозга у детей и подростков < 18 лет (HIT-HGG-2013).

Исследование HIT-HGG-2013 предлагает инновационную высококачественную диагностическую и научную программу для детей и подростков старше 3 лет, страдающих одним из следующих типов глиом высокой степени злокачественности:

  1. глиобластома IV степени ВОЗ (GBM)
  2. диффузная срединная глиома гистон 3 K27M мутировал IV степени ВОЗ (DMG)
  3. анапластическая астроцитома III степени ВОЗ (АА)
  4. диффузная внутренняя глиома моста (DIPG)
  5. глиоматоз головного мозга (ГЦ) Для 1.-3. диагноз должен быть подтвержден нейропатологическим обследованием, для 4. и 5. диагноз должен быть подтвержден нейрорадиологическим исследованием.

В дополнение к стандартному лечению (лучевая терапия и химиотерапия темозоломидом) будет исследовано влияние вальпроевой кислоты, которая традиционно используется для лечения судорожного расстройства. Цель испытания будет заключаться в том, чтобы выяснить, может ли этот препарат усилить эффекты лучевой и химиотерапии, что приведет к лучшей выживаемости пролеченных пациентов. Научные исследования предоставили доказательства противоопухолевого действия вальпроевой кислоты: препарат, по-видимому, является так называемым ингибитором гистондеацетилазы (ингибитором HDAC), контролирующим важные генетические процессы роста опухоли.

Исследования на клеточных культурах, животных и первые клинические испытания у взрослых также предоставили доказательства эффективности вальпроевой кислоты при лечении глиобластомы. В связи с этим мы надеемся, что дети и подростки, страдающие ГБМ, ДМГ, АА, ДИПГ и РЖ, также получат пользу от лечения.

Целью исследования HIT-HGG-2013 будет сравнение эффектов вальпроевой кислоты с данными исследования HIT-HGG-2007 (дети и подростки с теми же заболеваниями, получавшие только одновременную радиохимиотерапию темозоломидом).

В настоящем исследовании изначально планировалось изучить терапевтическую эффективность и безопасность вальпроевой кислоты и ингибитора аутофагии хлорохина в дополнение к терапии темозоломидом. Поскольку распространение препарата Ресохин юниор (хлорохина фосфат) было прекращено, набор новых пациентов был прекращен 8 августа 2019 г. Для продолжения исследования группа хлорохина была закрыта, но пациенты, уже включенные в эту группу, будут находиться под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индикация:

Терапия первой линии глиом высокой степени злокачественности, диффузной внутренней глиомы моста и глиоматоза головного мозга у детей младше 18 лет.

Задний план:

На основе опубликованных доклинических и клинических результатов, касающихся потенциальной терапевтической пользы для взрослых и детей с глиомой высокой степени злокачественности, получающих ингибитор гистондеацетилазы (HDAC) вальпроевую кислоту (VPA; Barker et al. 2013; Wolff et al. 2008, 2011; Felix et al. , 2011; Su et al., 2011; Rokes et al., 2010; Masoudi et al., 2008; Guthrie et al., 2013; Weller et al., 2011) в дополнение к радиохимиотерапии настоящее исследование направлено на изучение возможности добавления VPA радиохимио- и поддерживающая терапия темозоломидом (Stupp et al. 2005; Cohen et al. 2011a, b) обеспечивает преимущество в выживаемости по сравнению с радиохимио- и поддерживающей терапией только темозоломидом. Терапевтическая эффективность VPA будет оцениваться путем сравнения с историческим контролем пациентов из предыдущего исследования HIT-HGG-2007 только с радиохимио- и поддерживающей терапией темозоломидом. Помимо терапевтической эффективности, на которую указывает бессобытийная выживаемость (EFS) и общая выживаемость (OS), также будет проанализирована токсичность, связанная с лечением.

Терапия:

TMZ и VPA будут изучаться в качестве исследуемых лекарственных средств в настоящем испытании.

  • Пробное лечение будет проводиться следующим образом: Хирургическое вмешательство с наилучшей степенью резекции опухоли.
  • Как только диагноз будет подтвержден, начните с VPA в дозе 10 мг/кг/сут в два приема в день, предпочтительно в виде НЕЗАМЕДЛЯЮЩЕЙ ФОРМУЛЫ (например, Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung или Orfiril® Saft; однако разрешены любые препараты VPA, включая непатентованные препараты; использование смеси замедленного действия может быть полезным в некоторых случаях, как указано ниже), увеличивайте дозу на 10 мг/кг/сутки один раз в неделю до достижения рекомендуемого целевого уровня в сыворотке 75–100 мкг/мл (520–694 мкмоль/л). достиг. Если целевые уровни в сыворотке не могут быть достигнуты с помощью смеси без пролонгированного действия и/или возникают побочные эффекты, которые могут быть связаны с VPA, переход на смесь с пролонгированным действием может быть полезен для получения достаточных уровней VPA в сыворотке и/или уменьшения побочных эффектов. Если целевые уровни VPA в сыворотке все еще не достигнуты и/или возникают побочные эффекты даже при использовании формулы VPA замедленного действия, обратитесь в исследовательский офис HIT-HGG.

После начала индукции ВПА с одновременной радиохимиотерапией:

  • Фракционная местно-регионарная лучевая терапия, суммарная доза 54-60 Гр
  • Одновременная химиотерапия темозоломидом перорально, 7 дней в неделю в дозе 75 мг/м2/сут, начиная с 1-го дня в течение всего периода лучевой терапии (максимум 49 дней; в единичных случаях лечение темозоломидом перорально можно начинать максимум за 7 дней до лучевой терапии, если 49-дневный период лечения по-прежнему полностью покрывает лучевую терапию).
  • Используйте темозоломид в капсулах (для перорального применения) и темозоломид в порошке (для приготовления раствора для внутривенного введения). Разрешены любые препараты темозоломида, включая непатентованные препараты, за исключением пациентов, которые не могут глотать капсулы и у которых использование внутривенного раствора невозможно. Только капсулы темозоломида должны использоваться для приготовления суспензии темозоломида, как описано в Приложении A.11 . Родители должны быть проинформированы о том, как приготовить суспензию Темодала® в месте проведения исследования. ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Капсулы непатентованных препаратов темозоломида, кроме Темодала®, НЕЛЬЗЯ открывать и использовать для приготовления суспензии темозоломида.
  • Поддерживающая терапия с ежедневным введением ВПК и темозоломида через четыре недели после одновременной радиохимиотерапии Начало 5-дневного курса перорального приема темозоломида [150-200 мг/м2/сут], повторяемого каждые 28 дней, всего 12 курсов Лечение ВПК проводится до 28-го дня 12 курс темозоломида.
  • Лечебные дозы могут варьироваться в зависимости от доступных лекарственных форм и размеров. Таким образом, отклонения +/- 15% от рекомендуемых доз могут быть приемлемыми, если не указано иное. Начальные точки лечения также могут различаться в отдельных случаях. Таким образом, отклонения на +/- 7 дней от рекомендуемых периодов времени для начала лечения могут быть приемлемыми, если не указано иное.

Первичная конечная точка: Бессобытийная выживаемость.

Биометрия (относительно основных целей):

  1. Подтверждающий статистический дизайн:

    1. Разница между лечением дополнительным VPA и историческим образцом из исследования HIT-HGG-2007 в отношении EFS. Отказ от H0 будет интерпретироваться как значительное различие между обработкой VPA и историческим образцом. Направленная интерпретация выявит либо превосходство обработки VPA по сравнению с историческим образцом, либо превосходство исторического образца по сравнению с образцом обработки VPA.

    Статистические тесты: адаптивный логарифмический ранговый тест / (обычный) логарифмический ранговый тест

    Уровень множественной значимости α (общий) = 5 % Мощность = 80 % Предполагаемые 6-месячные показатели БСВ = 55 % против 70 %

    Множественное тестирование: в этом испытании нет проблемы множественности.

  2. Предполагаемые размеры выборки:

Около 167 вербовок при окончательном анализе

Набор пациентов будет осуществляться в течение 5,4 лет. Для этого протокола требуется индивидуальное последующее наблюдение (включая исследуемое лечение) в течение как минимум 1 года и 30 дней после включения в исследование. Настоятельно рекомендуется долгосрочное последующее наблюдение, которое будет организовано в соответствии с национальными руководствами и рекомендациями.

Финансовая поддержка:

Deutsche Kinderkrebsstiftung, Бонн, Германия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Udo Kontny, Prof. Dr.
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Augsburg
        • Контакт:
          • Michael Frühwald, Prof.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Pablo Hernaiz-Driever, PD Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
        • Контакт:
          • Patrick Hundsdörfer, PD Dr.
      • Bielefeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
        • Контакт:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Gabriele Calaminus, Dr.
      • Braunschweig, Германия
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Контакт:
          • Torsten Ebeling, Dr.
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
        • Контакт:
          • Arnulf Pekrun, Prof.
      • Cottbus, Германия
        • Рекрутинг
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Контакт:
          • Georg Schwabe, PD Dr.
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Контакт:
          • Dominik Schneider, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
          • Ralf Knöfler, Prof. Dr.
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH - Wedau Kliniken
        • Контакт:
          • Tanja Höll, Dr.
      • Erfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Контакт:
          • Axel Sauerbrey, Prof. Dr.
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Markus Metzler, Prof.
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Regina Wieland, Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Martina Becker, Dr.
      • Freiburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
          • Charlotte Niemeyer, Prof.
      • Gießen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Контакт:
          • Christine Mauz-Körholz, Prof. Dr.
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Контакт:
          • Holger Lode, Prof.
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
          • Christof Kramm, Prof.
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Halle
        • Контакт:
          • Toralf Bernig, Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Контакт:
          • Uwe Kordes, Dr.
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Annette Sander, Dr.
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
        • Контакт:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
      • Heilbronn, Германия
        • Рекрутинг
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Контакт:
          • Monika Streiter
      • Herdecke, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
        • Контакт:
          • Alfred Längler, Prof. Dr.
      • Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
          • Norbert Graf, Prof.
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Bernd Gruhn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Германия
        • Рекрутинг
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Контакт:
          • Alfred Leipold, Dr.
      • Kassel, Германия
        • Рекрутинг
        • Gesundheit Nordhessen - Klinikum Kassel
        • Контакт:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • UKSH Kiel
        • Контакт:
          • Alexander Claviez, PD Dr.
      • Koblenz, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Контакт:
          • Ümmügül Behr, Dr.
      • Krefeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Контакт:
          • Thomas Imschweiler
      • Köln, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Контакт:
          • Stefan Balzer, Dr.
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Lars Fischer, Dr.
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Uksh Campus Lubeck
        • Контакт:
          • Thorsten Langer, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Контакт:
          • Antje Redlich, Dr.
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Контакт:
          • Jörg Faber, Prof. Dr.
      • Mannheim, Германия
        • Рекрутинг
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
        • Контакт:
          • Matthias Dürken, PD Dr.
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Technische Universität München / Klinikum Schwabing
        • Контакт:
          • Irene Teichert-von-Lüttichau, PD Dr.
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Munster
        • Контакт:
          • Ronald Sträter, PD Dr.
      • Oldenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
        • Контакт:
          • Hermann Müller, Prof.
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Marcus Jakob, Dr.
      • Rostock, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitäts-Kinder- und Jugendklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Германия
        • Рекрутинг
        • ASKLEPIOS Klinik St. Augustin
        • Контакт:
          • Harald Reinhard, PD Dr.
      • Schwerin, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
        • Контакт:
          • Aram Prokop, Dr. Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
        • Контакт:
          • Claudia Blattmann, PD Dr.
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
          • Martin Ebinger, PD Dr.
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Контакт:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная, ранее не леченная диффузная педиатрическая глиома высокой степени злокачественности с центральным нейропатологическим обзором, включая paedHGG (класс IV по ВОЗ) и анапластическую астроцитому (класс ВОЗ III).
  • Недавно диагностированная, ранее не леченная диффузная внутренняя глиома моста с центральным нейрорадиологическим обзором
  • Недавно диагностированный, ранее не леченный глиоматоз головного мозга всех стадий опухоли с центральным нейрорадиологическим обзором
  • Пациент ≥ 3 лет и < 18 лет на момент постановки диагноза
  • Письменное информированное согласие пациента и/или родителей пациента или законного опекуна в соответствии с национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение paedHGG (класс IV по ВОЗ), анапластической астроцитомы (класс III по ВОЗ), диффузной внутренней глиомы моста (подтверждено нейрорадиологическим обзором) и глиоматоза головного мозга (подтверждено нейрорадиологическим обзором).
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам и/или дакарбазину
  • Предшествующая химиотерапия в течение последних 30 дней перед лечением HIT-HGG-2013 или лучевой терапией, которая препятствует адекватному выполнению лучевой терапии, как указано в настоящем протоколе. Это может в основном относиться к пациентам со вторичной глиомой высокой степени злокачественности после предшествующей злокачественной опухоли головного мозга, например. медуллобластома, эпендимома, краниофарингеома. Если предыдущее лечение не препятствует адекватному выполнению описанного протокола лечения, пациенты со вторичной глиомой высокой степени могут быть допущены к участию в настоящем исследовании.
  • Другие (одновременные) злокачественные новообразования
  • Беременность и/или лактация
  • Пациенты, ведущие половую жизнь, отказываются от использования эффективных средств контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем)
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней до начала пробного лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском испытании.
  • Клинические (например, оценка дефицита репарации конституционального несоответствия ≥ 3; Wimmer et al., 2014) и/или другие подсказки (например, отсутствие внутриопухолевой иммуногистохимической экспрессии по крайней мере одного из белков репарации несоответствия MLH1, MSH2, MSH6 или PMS2 и/или высокая микросателлитная нестабильность) для основного биаллельного (конституционального) дефицита репарации неспаренных совпадений (bMMRD/CMMRD) или гетерозиготного дефицита репарации несоответствия ( синдром наследственного неполипозного рака толстой кишки/синдром HNPCC/синдром Линча): этим пациентам и их родственникам следует предложить генетическое консультирование человека и быструю генетическую диагностику для подтверждения или исключения этих состояний. Эти пациенты могут не получить пользу от данного исследуемого лечения, но, возможно, от других терапевтических стратегий (Bouffet et al., 2016). Поскольку у пациентов с клиническим подозрением на нейрофиброматоз 1-го типа симптомы могут быть сходными с симптомами CMMRD, пациенты с клиническим подозрением на нейрофиброматоз 1-го типа должны быть также обследованы на CMMRD, как было предложено выше.
  • Очень тяжелое клиническое состояние, определяемое потребностью в искусственной вентиляции легких и/или потребностью во внутривенном введении катехоламинов и/или очень тяжелыми неврологическими нарушениями, эквивалентными коме и/или тетраплегии с полной неспособностью к общению (глухота, слепота, мутизм)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, синдром иммунодефицита; известные синдромы предрасположенности к опухолям, которые не влияют на адекватное проведение исследования, априори не являются критерием исключения.
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Известное тяжелое манифестное заболевание печени, включая печеночную порфирию, а также личный или семейный анамнез тяжелой печеночной дисфункции, особенно связанной с приемом лекарств.
  • Известное тяжелое заболевание поджелудочной железы
  • Известная летальная дисфункция печени у брата или сестры во время лечения вальпроевой кислотой
  • Известный дефект цикла мочевины
  • Известные митохондриальные заболевания, вызванные генетическими мутациями в гене, кодирующем фермент полимеразу гамма (POLG), напр. Синдром Альперса-Гуттенлохера, а также подозрение на POLG-ассоциированные расстройства у детей в возрасте до двух лет
  • Известные тяжелые нарушения свертывания крови (в отношении тромбопении см. обязательное условие для подсчета клеток крови перед началом лечения)
  • Вальпроевая кислота в качестве противоэпилептического препарата при любой ранее существовавшей эпилепсии (Исключение: лечение вальпроевой кислотой по поводу эпилепсии, связанной с опухолью, допустимо, если временной интервал между началом лечения вальпроевой кислотой и включением в исследование составляет ≤ 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид + Вальпроевая кислота
Например. Valproat-neuraxpharm®, Valproat-neuraxpharm® Lösung, Ergenyl®, Ergenyl®-Lösung или Orfiril® Saft (вальпроевая кислота), [10 мг/кг/день] таблетка или сок, перорально, каждый день параллельно с одновременной радиохимиотерапией с цитостатиками препарат темодал (темозоломид): [75 мг/м2/сут] при одновременной радиохимиотерапии (7 дней в неделю, макс. 49 дней); [150-200 мг/м2/сут] при консолидирующей терапии (в течение 5 дней каждые 28 дней, 12 циклов), таблетки, перорально. (или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения).
Лекарство: Темозоломид + вальпроевая кислота
Вальпроевая кислота в дополнение к одновременной радиохимиотерапии с темозоломидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффектов вальпроиновой кислоты по отношению к исторической контрольной группе.
Временное ограничение: 5,4 года
Подтвердить, что бессобытийная выживаемость (БСВ) у пациентов в возрасте ≥ 3 лет с ГГГ IV степени ВОЗ, анапластической астроцитомой ВОЗ III степени (AAIII), DIPG и глиоматозом головного мозга различается у детей, получавших дополнительное лечение VPA, по сравнению с детьми в историческая выборка исследования HIT-HGG-2007.
5,4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Göttingen

Соавторы

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung

Следователи

  • Учебный стул: Christof Kramm, Prof., MD, University of Göttingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01153 (ДРУГОЙ: Portland VAMC IRB)
  • 2013-004187-56 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темозоломид + вальпроевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться