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Une étude de l'efficacité de l'ONS pour réduire les complications postopératoires associées à la chirurgie pancréatique (INSPIRE)

2 mars 2021 mis à jour par: Philip Hart, Ohio State University

Une étude sur l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle orale pour réduire les complications postopératoires associées à la chirurgie pancréatique

Il s'agit d'un essai monocentrique, ouvert et randomisé, impliquant 150 patients subissant une chirurgie pancréatique. Les patients seront randomisés au moment de l'inscription pour recevoir de 5 à 7 jours de supplémentation en ONS combinée à un entraînement en résistance et à une éducation nutritionnelle par rapport à la norme de soins, consistant en une éducation nutritionnelle seule.

Cette étude de preuve de concept vise à démontrer la capacité de la pré-habilitation à améliorer les résultats liés aux patients après une chirurgie pancréatique, en particulier les complications postopératoires. La justification de l'utilisation de la supplémentation en nutriments par voie orale désignée est de préserver la masse musculaire et de réduire la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie pancréatique pour une pancréatite chronique ou un cancer du pancréas connu/suspect représentent la population étudiée pour cet essai clinique.

Les sujets de l'étude randomisés dans l'un des bras ONS seront invités à consommer la boisson pendant l'intervention de l'étude. Les visites d'étude immédiatement avant l'opération et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie seront des visites en personne. Si les sujets ne sont pas en mesure de retourner dans notre établissement pour des soins cliniques ultérieurs, ces entretiens téléphoniques seront collectés et l'acquisition de tests de laboratoire obtenus localement sera tentée.

Les évaluations effectuées lors des visites postopératoires comprennent :

  • Signes vitaux et examen physique
  • Échantillons de sang
  • État de performance et force
  • Mesures de la qualité de vie
  • Complications postopératoires et réadmissions à l'hôpital (le cas échéant)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-89 au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Subissant une pancréatectomie pour une pancréatite chronique ou un cancer du pancréas.
  3. Capacité et volonté de compléter des documents et des activités liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dénutrition sévère qui, de l'avis du médecin responsable du patient ou d'un investigateur, ne permettrait pas une intervention chirurgicale sans soutien nutritionnel préopératoire (entéral ou parentéral).
  2. Le sujet reçoit (ou prévoit de recevoir) une alimentation par sonde entérale ou une nutrition parentérale au moment du dépistage ou avant la chirurgie.
  3. La chirurgie est prévue dans les 7 jours suivant l'inscription (c'est-à-dire un délai insuffisant pour proposer l'intervention à l'étude).
  4. Allergie connue au soja ou au lait, qui sont inclus dans le supplément oral.
  5. L'incapacité de s'abstenir d'utiliser un supplément nutritionnel oral non étudié ou une supplémentation en huile de poisson (sauf s'il est prescrit pour le traitement de l'hyperlipidémie).
  6. Grossesse, incarcération ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Les sujets randomisés dans ce bras recevront : une supplémentation nutritionnelle orale (Ensure Surgical), un entraînement en résistance à domicile et des conseils diététiques
Complément alimentaire: Assurer Chirurgical
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention consommeront deux Ensure Surgical pendant 5 à 7 jours.
Autre: Conseils nutritionnels
Tous les sujets de l'étude recevront des conseils nutritionnels au moment de l'inscription à l'étude.
Autre: Thérapie par l'exercice à faible intensité
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront également des instructions verbales et écrites pour l'entraînement en résistance légère. Les exercices seront effectués à domicile pendant la période d'étude préopératoire.
AUTRE: Conseil en nutrition seul
Les sujets randomisés dans ce bras recevront : des conseils diététiques ainsi que des procédures de soins standard.
Autre: Conseils nutritionnels
Tous les sujets de l'étude recevront des conseils nutritionnels au moment de l'inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Le taux de complications postopératoires d'une complication ou plus
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux suppléments
Délai: 7-14 jours
Fréquence des sujets conformes à ≥ 70 % du supplément préopératoire fourni.
7-14 jours
Mesures anthropométriques
Délai: 30 jours
Mesures anthropométriques en série.
30 jours
Durée du séjour et réadmission
Délai: 30 jours
Durée de séjour à l'hôpital et taux de réadmission
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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