Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ONS w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych związanych z operacją trzustki (INSPIRE)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Philip Hart, Ohio State University

Badanie skuteczności doustnej suplementacji żywieniowej w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych związanych z operacją trzustki

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z udziałem 150 pacjentów poddawanych operacji trzustki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w momencie włączenia do grupy otrzymującej od 5-7 dni suplementację ONS połączoną z treningiem oporowym i edukacją żywieniową w porównaniu ze standardową opieką, składającą się wyłącznie z edukacji żywieniowej.

To badanie potwierdzające koncepcję ma na celu wykazanie zdolności prehabilitacji do poprawy wyników związanych z pacjentem po operacji trzustki, w szczególności powikłań pooperacyjnych. Uzasadnieniem stosowania wskazanej doustnej suplementacji składników odżywczych jest zachowanie masy mięśniowej i zmniejszenie utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji trzustki z powodu przewlekłego zapalenia trzustki lub rozpoznanego/podejrzewanego raka trzustki stanowią populację badaną w tym badaniu klinicznym.

Osoby badane przydzielone losowo do jednej z grup ONS zostaną poproszone o spożycie napoju podczas interwencji badawczej. Wizyty studyjne bezpośrednio przed operacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji będą wizytami osobistymi. Jeśli pacjenci nie będą mogli wrócić do naszej instytucji w celu dalszej opieki klinicznej, te wywiady telefoniczne zostaną zebrane i podjęta zostanie próba pozyskania lokalnie uzyskanych testów laboratoryjnych.

Oceny przeprowadzane podczas wizyt pooperacyjnych obejmują:

  • Oznaki życiowe i badanie fizykalne
  • Próbki krwi
  • Stan wydajności i siła
  • Miary jakości życia
  • Powikłania pooperacyjne i ponowne przyjęcia do szpitala (jeśli występują)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-89 lat w momencie rejestracji na studia.
  2. Poddawany pankreatektomii z powodu przewlekłego zapalenia trzustki lub raka trzustki.
  3. Zdolność i chęć do wypełniania dokumentów i czynności związanych ze studiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie niedożywienie, które w ocenie lekarza prowadzącego pacjenta lub badacza nie pozwala na interwencję chirurgiczną bez przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego (dojelitowego lub pozajelitowego).
  2. Pacjent otrzymuje (lub planuje otrzymać) żywienie dojelitowe lub żywienie pozajelitowe w czasie badania przesiewowego lub przed operacją.
  3. Operacja jest planowana w ciągu 7 dni od rejestracji (tj. niewystarczający czas na zaoferowanie interwencji w ramach badania).
  4. Znana alergia na soję lub mleko, które są zawarte w doustnym suplemencie.
  5. Niezdolność do powstrzymania się od stosowania doustnego suplementu diety nieobjętego badaniem lub suplementacji oleju rybiego (chyba że jest to przepisane w leczeniu hiperlipidemii).
  6. Ciąża, uwięzienie lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają: Doustną Suplementację Odżywczą (Zapewnienie Chirurgii), Trening Oporowy w Domu oraz Poradnictwo Dietetyczne
Suplement diety: Zapewnij chirurgiczną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą spożywać dwa preparaty Sure Surgical przez 5-7 dni.
Inny: Doradztwo żywieniowe
Wszyscy badani otrzymają poradę żywieniową w momencie włączenia do badania.
Inny: Terapia ruchowa o niskiej intensywności
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają również ustne i pisemne instrukcje dotyczące lekkiego treningu oporowego. Ćwiczenia będą wykonywane w domu w okresie nauki przedoperacyjnej.
INNY: Tylko poradnia żywieniowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają: Poradnictwo dietetyczne wraz ze standardowymi procedurami opieki.
Inny: Doradztwo żywieniowe
Wszyscy badani otrzymają poradę żywieniową w momencie włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych wynosząca 1 lub więcej powikłań
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnij zgodność
Ramy czasowe: 7-14 dni
Częstotliwość osób spełniających wymagania ≥70% dostarczonej suplementacji przedoperacyjnej.
7-14 dni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 30 dni
Seryjne pomiary antropometryczne.
30 dni
Długość pobytu i readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu i wskaźnik ponownych przyjęć
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zapewnij chirurgiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj