Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ONS hatékonyságáról a hasnyálmirigy-műtéttel kapcsolatos posztoperatív szövődmények csökkentésében (INSPIRE)

2021. március 2. frissítette: Philip Hart, Ohio State University

Tanulmány a szájon át adott táplálék-kiegészítés hatékonyságáról a hasnyálmirigy-műtéttel kapcsolatos posztoperatív szövődmények csökkentésére

Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat, amelyben 150 hasnyálmirigy-műtéten átesett beteg vesz részt. A betegeket a beiratkozáskor randomizálják, hogy 5-7 napos ONS-kiegészítésben részesüljenek, rezisztencia tréninggel és táplálkozási oktatással kombinálva a standard ellátáshoz képest, amely kizárólag táplálkozási oktatásból áll.

Ennek az elméleti bizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az előhabilitáció azon képességét, hogy javítsa a beteggel kapcsolatos eredményeket a hasnyálmirigy-műtétet követően, különösen a posztoperatív szövődményeket követően. A kijelölt orális tápanyag-kiegészítés alkalmazásának indoka az izomtömeg megőrzése és a fogyás csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy az ismert/gyanús hasnyálmirigyrák miatt hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek alkotják a klinikai vizsgálat vizsgálati populációját.

Az egyik ONS-karba randomizált vizsgálati alanyokat felkérik, hogy a vizsgálati beavatkozás során fogyasszák el az italt. A tanulmányi látogatások közvetlenül a műtét előtt, a műtét után 1, 3 és 6 hónappal pedig személyes látogatások lesznek. Ha az alanyok nem tudnak visszatérni Intézményünkbe későbbi klinikai ellátás céljából, ezeket a telefonos interjúkat összegyűjtjük, és megkísérlik a helyben szerzett laboratóriumi vizsgálatok beszerzését.

A posztoperatív vizitek során végzett értékelések a következők:

  • Életjelek és fizikális vizsgálat
  • Vérminták
  • Teljesítmény állapota és erőssége
  • Életminőség mérések
  • Posztoperatív szövődmények és kórházi visszafogadások (ha vannak)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-89 éves kor a tanulmányi beiratkozáskor.
  2. Hasnyálmirigy-eltávolításon esik át akár krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, akár hasnyálmirigyrák miatt.
  3. Képesség és hajlandóság a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok és tevékenységek elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alultápláltság, amely a beteget felügyelő orvos vagy a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé a sebészeti beavatkozást preoperatív táplálkozási támogatás nélkül (enterális vagy parenterális).
  2. Az alany a szűrés idején vagy a műtét előtt enterális szondás táplálásban vagy parenterális táplálásban részesül (vagy azt tervezik, hogy kapni fog).
  3. A műtétet a beiratkozást követő 7 napon belül tervezik (azaz nincs elegendő idő a vizsgálati beavatkozás felajánlására).
  4. Ismert allergia szójára vagy tejre, amelyeket a szájon át szedhető kiegészítés tartalmaz.
  5. Képtelenség tartózkodni a nem tanulmányozott orális táplálék-kiegészítő vagy halolaj-kiegészítő alkalmazásától (kivéve, ha hiperlipidémia kezelésére írják fel).
  6. Terhesség, bebörtönzés vagy írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közbelépés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a következőket kapják: szájon át szedhető táplálékkiegészítő (Surgical Sebészeti), otthoni ellenállási tréning és étrendi tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa a Sebészeti
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 5-7 napig két Ensure Surgical-t fogyasztanak.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A tanulmányi beiratkozáskor minden vizsgálati alany táplálkozási tanácsadásban részesül.
Egyéb: Alacsony intenzitású edzésterápia
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek szóbeli és írásbeli utasításokat is kapnak a fényellenállási tréninghez. A gyakorlatokat otthon végezzük a preoperatív tanulmányi időszakban.
EGYÉB: Táplálkozási tanácsadás egyedül
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a következőket kapják: Diétás tanácsadás a szokásos gondozási eljárások mellett.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A tanulmányi beiratkozáskor minden vizsgálati alany táplálkozási tanácsadásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődmények aránya 1 vagy több szövődménynél
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítés megfelelősége
Időkeret: 7-14 nap
Azon alanyok gyakorisága, akik megfelelnek a biztosított preoperatív kiegészítés ≥70%-ának.
7-14 nap
Antropometriai mérések
Időkeret: 30 nap
Soros antropometriai mérések.
30 nap
Tartózkodási idő és visszafogadás
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama és a visszafogadási arány
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Biztosítsa a Sebészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel