Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti PND ke snížení pooperačních komplikací spojených s operací pankreatu (INSPIRE)

2. března 2021 aktualizováno: Philip Hart, Ohio State University

Studie účinnosti perorálního doplňku výživy ke snížení pooperačních komplikací spojených s operací pankreatu

Toto je jediné centrum, otevřená, randomizovaná studie zahrnující 150 pacientů podstupujících operaci slinivky břišní. Pacienti budou v době zařazení do studie randomizováni tak, aby dostávali 5-7denní suplementaci PND v kombinaci s tréninkem odolnosti a nutriční edukací ve srovnání se standardní péčí, která se skládá pouze z nutriční edukace.

Cílem této studie proof of concept je prokázat schopnost prehabilitace zlepšit výsledky související s pacientem po operaci slinivky břišní, konkrétně pooperační komplikace. Důvodem pro použití určeného perorálního doplňku živin je zachování svalové hmoty a snížení úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci na slinivce buď pro chronickou pankreatitidu, nebo se známým/suspektním karcinomem slinivky břišní představují studovanou populaci pro tuto klinickou studii.

Subjekty studie randomizované do jednoho z ramen PND budou požádány, aby během studijní intervence konzumovaly nápoj. Studijní návštěvy bezprostředně před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci budou osobní návštěvy. Pokud se subjekty nemohou vrátit do našeho ústavu pro následnou klinickou péči, budou tyto telefonické rozhovory shromážděny a pokusíme se získat místně získané laboratorní testy.

Vyšetření prováděná během pooperačních návštěv zahrnují:

  • Vitální funkce a fyzikální vyšetření
  • Vzorky krve
  • Výkonnostní stav a síla
  • Měření kvality života
  • Pooperační komplikace a opětovné přijetí do nemocnice (pokud existují)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-89 let v době zápisu do studia.
  2. Podstoupení pankreatektomie pro chronickou pankreatitidu nebo rakovinu slinivky.
  3. Schopnost a ochota absolvovat dokumenty a činnosti související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná podvýživa, která podle úsudku dohlížejícího lékaře pacienta nebo zkoušejícího neumožňuje chirurgický zákrok bez předoperační nutriční podpory (enterální nebo parenterální).
  2. Subjekt dostává (nebo plánuje přijímat) enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu v době screeningu nebo před operací.
  3. Operace je plánována do 7 dnů od zařazení do studie (tj. nedostatek času na nabídku studijní intervence).
  4. Známá alergie na sóju nebo mléko, které jsou součástí perorálního doplňku.
  5. Neschopnost zdržet se užívání nestudovaného perorálního výživového doplňku nebo suplementace rybím olejem (pokud není předepsáno pro léčbu hyperlipidémie).
  6. Těhotenství, uvěznění nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Subjekty randomizované do této větve obdrží: Orální výživový doplněk (zajistěte chirurgický zákrok), domácí trénink odporu a dietní poradenství
Doplněk stravy: Zajistit chirurgické
Subjekty randomizované do ramene s intervencí budou konzumovat dva léky Secure Surgical po dobu 5-7 dnů.
Jiný: Výživové poradenství
Všem studijním subjektům bude v době zápisu do studia poskytnuto výživové poradenství.
Jiný: Cvičební terapie nízké intenzity
Pacientům randomizovaným do intervenční větve budou také poskytnuty ústní a písemné pokyny pro trénink lehkého odporu. Cvičení budou prováděna doma v období předoperační studie.
JINÝ: Samostatné výživové poradenství
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží: Dietní poradenství spolu se standardními postupy péče.
Jiný: Výživové poradenství
Všem studijním subjektům bude v době zápisu do studia poskytnuto výživové poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Míra pooperačních komplikací 1 nebo více komplikací
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplnění souladu
Časové okno: 7-14 dní
Frekvence subjektů vyhovujících ≥70 % poskytnutého předoperačního doplňku.
7-14 dní
Antropometrické míry
Časové okno: 30 dní
Sériová antropometrická měření.
30 dní
Délka pobytu a readmise
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a míra opětovného přijetí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zajistit chirurgické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit