ONS 减少胰腺手术术后并发症的疗效研究 (INSPIRE)
2021年3月2日 更新者：Philip Hart、Ohio State University
口服营养补充剂减少胰腺手术术后并发症的疗效研究
这是一项单中心、开放标签、随机试验，涉及 150 名接受胰腺手术的患者。 患者将在入组时随机接受 5-7 天的 ONS 补充，结合阻力训练和营养教育，与标准护理相比，仅由营养教育组成。
这项概念验证研究旨在证明预康复改善胰腺手术后患者相关结果的能力，特别是术后并发症。 使用指定口服营养补充剂的基本原理是保持肌肉质量并减少体重减轻。
研究概览
详细说明
因慢性胰腺炎或已知/疑似胰腺癌而接受胰腺手术的患者代表了该临床试验的研究人群。
在研究干预期间，将要求随机分配到 ONS 臂之一的研究对象饮用该饮料。 术前立即进行研究访问，手术后 1、3 和 6 个月将进行面对面访问。 如果受试者无法返回我们机构进行后续临床护理，将收集这些电话访谈并尝试获取当地获得的实验室测试。
术后访问期间进行的评估包括：
- 生命体征和体格检查
- 血液样本
- 成绩状况及实力
- 生活质量措施
- 术后并发症和再入院（如果有）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 40-89 岁之间。
- 因慢性胰腺炎或胰腺癌接受胰腺切除术。
- 有能力并愿意完成与学习相关的文件和活动。
排除标准：
- 严重营养不良，根据患者的监督医师或研究者的判断，在没有术前营养支持（肠内或肠外）的情况下不允许进行手术干预。
- 受试者在筛选时或手术前正在接受（或计划接受）肠内管饲或肠外营养。
- 计划在入组后 7 天内进行手术（即没有足够的时间提供研究干预）。
- 已知对口服补充剂中包含的大豆或牛奶过敏。
- 无法避免使用非研究口服营养补充剂或鱼油补充剂（除非是治疗高脂血症的处方药）。
- 怀孕、监禁或无法提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
随机分配到该组的受试者将接受：口服营养补充剂（确保手术）、家庭阻力训练和饮食咨询
|
随机分配到干预组的受试者将服用两片 Ensure Surgical，持续 5-7 天。
所有研究对象将在研究注册时接受营养咨询。
还将向随机分配到干预组的患者提供有关轻度阻力训练的口头和书面说明。
这些练习将在术前学习期间在家中进行。
|
|
其他：单独营养咨询
随机分配到该组的受试者将接受： 饮食咨询以及标准护理程序。
|
所有研究对象将在研究注册时接受营养咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
1种或多种并发症的术后并发症发生率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充合规性
大体时间：7-14天
|
符合 ≥ 70% 所提供的术前补充的受试者的频率。
|
7-14天
|
|
人体测量措施
大体时间：30天
|
系列人体测量措施。
|
30天
|
|
住院时间和再入院时间
大体时间：30天
|
住院时间和再入院率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip Hart, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.