Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​ONS til at reducere postoperative komplikationer forbundet med pancreaskirurgi (INSPIRE)

2. marts 2021 opdateret af: Philip Hart, Ohio State University

En undersøgelse af effektiviteten af ​​oralt kosttilskud til at reducere postoperative komplikationer forbundet med pancreaskirurgi

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret forsøg, der involverer 150 patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi. Patienter vil blive randomiseret på tidspunktet for indskrivningen til at modtage fra 5-7 dages ONS-tilskud kombineret med modstandstræning og ernæringsuddannelse sammenlignet med standardbehandling, bestående af ernæringsundervisning alene.

Dette proof of concept-studie har til formål at demonstrere præhabiliteringsevnen til at forbedre patientrelaterede resultater efter pancreaskirurgi, specifikt postoperative komplikationer. Begrundelsen for at bruge det udpegede orale næringsstoftilskud er at bevare muskelmassen og mindske vægttabet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi for enten kronisk pancreatitis eller kendt/mistænkt bugspytkirtelkræft repræsenterer undersøgelsespopulationen for dette kliniske forsøg.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til en af ​​ONS-armene, vil blive bedt om at indtage drikkevaren under undersøgelsesinterventionen. Studiebesøg umiddelbart før operationen og 1, 3 og 6 måneder efter operationen vil være personlige besøg. Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at vende tilbage til vores institution for efterfølgende klinisk behandling, vil disse telefoninterviews blive indsamlet, og der vil blive forsøgt erhvervelse af lokalt opnåede laboratorietests.

Vurderinger udført under postoperative besøg omfatter:

  • Vitale tegn og fysisk undersøgelse
  • Blodprøver
  • Præstationsstatus og styrke
  • Mål for livskvalitet
  • Postoperative komplikationer og hospitalsgenindlæggelser (hvis nogen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-89 på tidspunktet for studieoptagelse.
  2. Undergår pancreatektomi for enten kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft.
  3. Evne og vilje til at færdiggøre studierelaterede dokumenter og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underernæring, som efter patientens tilsynsførende læges eller en efterforskers vurdering ikke ville tillade kirurgisk indgreb uden præoperativ ernæringsstøtte (enteral eller parenteral).
  2. Forsøgspersonen modtager (eller planlægger at modtage) enteral sondeernæring eller parenteral ernæring på screeningstidspunktet eller før operationen.
  3. Operation er planlagt inden for 7 dage efter tilmelding (dvs. utilstrækkelig tid til at tilbyde undersøgelsesinterventionen).
  4. Kendt allergi over for soja eller mælk, som indgår i det orale tilskud.
  5. Manglende evne til at afstå fra at bruge et ikke-undersøgelses oralt kosttilskud eller fiskeolietilskud (medmindre det er ordineret til behandling af hyperlipidæmi).
  6. Graviditet, fængsling eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage: Et oralt ernæringstilskud (Sørg for kirurgisk), hjemmebaseret modstandstræning og kostvejledning
Kosttilskud: Sikre Kirurgisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil indtage to Ensure Surgical i 5-7 dage.
Andet: Ernæringsrådgivning
Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med ernæringsvejledning på tidspunktet for studietilmelding.
Andet: Træningsterapi med lav intensitet
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil også få mundtlige og skriftlige instruktioner til let modstandstræning. Øvelserne vil blive udført hjemme i den præoperative studieperiode.
ANDET: Ernæringsrådgivning alene
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage: Kostrådgivning sammen med standardbehandlingsprocedurer.
Andet: Ernæringsrådgivning
Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med ernæringsvejledning på tidspunktet for studietilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Den postoperative komplikationsrate på 1 eller flere komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suppler overholdelse
Tidsramme: 7-14 dage
Hyppighed af forsøgspersoner, der er kompatible med ≥70 % af det leverede præoperative tilskud.
7-14 dage
Antropometriske mål
Tidsramme: 30 dage
Seriel antropometriske mål.
30 dage
Opholdslængde og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængde og genindlæggelsesrate
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Sikre Kirurgisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner