Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av ONS för att minska postoperativa komplikationer associerade med pankreaskirurgi (INSPIRE)

2 mars 2021 uppdaterad av: Philip Hart, Ohio State University

En studie av effektiviteten av oralt näringstillskott för att minska postoperativa komplikationer i samband med bukspottkörtelkirurgi

Detta är ett enda center, öppen, randomiserad studie, som involverar 150 patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi. Patienter kommer att randomiseras vid tidpunkten för inskrivningen för att få från 5-7 dagars ONS-tillskott kombinerat med styrketräning och näringsutbildning jämfört med standardvård, bestående av enbart näringsutbildning.

Denna proof of concept-studie är avsedd att demonstrera förmågan hos prehabilitering att förbättra patientrelaterade resultat efter bukspottkörtelkirurgi, särskilt postoperativa komplikationer. Skälet för att använda det avsedda orala näringstillskottet är att bevara muskelmassan och minska viktminskningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår pankreaskirurgi för antingen kronisk pankreatit eller känd/misstänkt pankreascancer representerar studiepopulationen för denna kliniska prövning.

Studiepersoner som randomiserats till en av ONS-armarna kommer att uppmanas att konsumera drycken under studieinterventionen. Studiebesök omedelbart preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen kommer att vara personliga besök. Om försökspersonerna inte kan återvända till vår institution för efterföljande klinisk vård, kommer dessa telefonintervjuer att samlas in och förvärv av lokalt erhållna laboratorietester kommer att göras.

Bedömningar som utförs under postoperativa besök inkluderar:

  • Vitala tecken och fysisk undersökning
  • Blodprover
  • Prestationsstatus och styrka
  • Livskvalitetsmått
  • Postoperativa komplikationer och återinläggningar på sjukhus (om några)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-89 vid tidpunkten för studieanmälan.
  2. Genomgår pankreatektomi för antingen kronisk pankreatit eller pankreascancer.
  3. Förmåga och vilja att slutföra studierelaterade dokument och aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig undernäring som enligt patientens övervakande läkare eller en utredare inte skulle tillåta kirurgiskt ingrepp utan preoperativt näringsstöd (enteralt eller parenteralt).
  2. Försökspersonen får (eller planerar att få) enteral sondmatning eller parenteral näring vid tidpunkten för screening eller före operation.
  3. Operation planeras inom 7 dagar efter inskrivningen (dvs. otillräcklig tid för att erbjuda studieinsatsen).
  4. Känd allergi mot soja eller mjölk, som ingår i det orala tillägget.
  5. Oförmågan att avstå från att använda ett oralt näringstillskott som inte har studerats eller tillskott av fiskolja (såvida det inte ordinerats för behandling av hyperlipidemi).
  6. Graviditet, fängelse eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få: Ett oralt näringstillskott (Se till kirurgiskt), hembaserad styrketräning och kostrådgivning
Kosttillskott: Se till Kirurgisk
Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att konsumera två Ensure Surgical i 5-7 dagar.
Övrig: Kostrådgivning
Alla studieämnen kommer att förses med kostrådgivning vid tidpunkten för studieanmälan.
Övrig: Lågintensiv träningsterapi
Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer också att få muntliga och skriftliga instruktioner för lätt motståndsträning. Övningarna kommer att utföras hemma under den preoperativa studieperioden.
ÖVRIG: Enbart kostrådgivning
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få: Kostrådgivning tillsammans med standardiserade vårdprocedurer.
Övrig: Kostrådgivning
Alla studieämnen kommer att förses med kostrådgivning vid tidpunkten för studieanmälan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Den postoperativa komplikationsfrekvensen på 1 eller fler komplikationer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplettera efterlevnad
Tidsram: 7-14 dagar
Frekvens av försökspersoner som överensstämmer med ≥70 % av det tillhandahållna preoperativa tillägget.
7-14 dagar
Antropometriska mått
Tidsram: 30 dagar
Seriella antropometriska mått.
30 dagar
Vistelsens längd och återintagning
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusvistelsetid och återinläggningsfrekvens
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Abbott Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Se till Kirurgisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera