Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONS:n tehokkuudesta haimaleikkaukseen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä (INSPIRE)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philip Hart, Ohio State University

Tutkimus suun ravintolisän tehokkuudesta haimaleikkaukseen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä

Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 150 potilasta, joille tehdään haimaleikkaus. Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumishetkellä saamaan 5–7 päivän ONS-lisähoitoa yhdistettynä resistenssiharjoitteluun ja ravitsemusvalmennukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu pelkästään ravitsemuskoulutuksesta.

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa esihabilitoinnin kyky parantaa potilaaseen liittyviä tuloksia haimaleikkauksen, erityisesti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, jälkeen. Suun kautta annettavan ravintolisän käytön perusteena on lihasmassan säilyttäminen ja painonpudotuksen vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään haimaleikkaus joko kroonisen haimatulehduksen tai tunnetun/epäillyn haimasyövän vuoksi, edustavat tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatiota.

Tutkimushenkilöitä, jotka on satunnaistettu yhteen ONS-haaroista, pyydetään nauttimaan juoma tutkimuksen aikana. Opintokäynnit välittömästi ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat henkilökohtaisia ​​käyntejä. Jos tutkittavat eivät voi palata laitokseemme myöhempää kliinistä hoitoa varten, nämä puhelinhaastattelut kerätään ja yritetään hankkia paikallisesti hankittuja laboratoriotutkimuksia.

Postoperatiivisten käyntien aikana tehtyjä arviointeja ovat mm.

  • Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
  • Verinäytteitä
  • Suorituskyky ja vahvuus
  • Elämänlaadun mittareita
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisinotto sairaalaan (jos sellaisia ​​on)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-89 vuotta opiskeluhetkellä.
  2. Haiman poisto joko kroonisen haimatulehduksen tai haimasyövän vuoksi.
  3. Kyky ja halu suorittaa opiskeluun liittyviä asiakirjoja ja toimintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aliravitsemus, joka potilaan valvovan lääkärin tai tutkijan harkinnan mukaan ei salli leikkausta ilman preoperatiivista ravitsemustukea (enteraalinen tai parenteraalinen).
  2. Kohde saa (tai aiotaan saada) enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa seulonnan aikana tai ennen leikkausta.
  3. Leikkaus suunnitellaan 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (eli aika ei riitä tutkimusintervention tarjoamiseen).
  4. Tunnettu allergia soijalle tai maidolle, jotka sisältyvät oraaliseen lisäravinteeseen.
  5. Kyvyttömyys pidättäytyä käyttämästä ei-tutkitun oraalista ravintolisää tai kalaöljylisää (ellei sitä ole määrätty hyperlipidemian hoitoon).
  6. Raskaus, vangitseminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat: Suun kautta annettavan ravintolisän (Ensure Surgical), kotipohjaisen vastustuskykykoulutuksen ja ravitsemusneuvontaa
Ravintolisä: Varmista kirurginen
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt nauttivat kaksi Ensure Surgical -valmistetta 5–7 päivän ajan.
Muut: Ravitsemusneuvonta
Kaikille opiskelijoille tarjotaan ravitsemusneuvontaa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut: Matalaintensiteettinen liikuntaterapia
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös suulliset ja kirjalliset ohjeet valonkestävyysharjoitteluun. Harjoitukset tehdään kotona preoperatiivisen opiskelujakson aikana.
MUUTA: Ravitsemusneuvonta yksin
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat: Ruokavalioneuvontaa ja tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä.
Muut: Ravitsemusneuvonta
Kaikille opiskelijoille tarjotaan ravitsemusneuvontaa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 1 tai useampia komplikaatioita
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennä vaatimustenmukaisuutta
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Koehenkilöiden esiintymistiheys ≥ 70 %:lla toimitetusta preoperatiivisesta lisäravinnosta.
7-14 päivää
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 30 päivää
Sarjaantropometriset mittaukset.
30 päivää
Oleskelun kesto ja takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto ja takaisinottoaste
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Varmista kirurginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa