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Eine Studie zur Wirksamkeit von ONS zur Reduzierung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Pankreasoperationen (INSPIRE)

2. März 2021 aktualisiert von: Philip Hart, Ohio State University

Eine Studie über die Wirksamkeit der oralen Nahrungsergänzung zur Reduzierung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Pankreasoperationen

Dies ist eine offene, randomisierte Einzelzentrumsstudie mit 150 Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung randomisiert und erhalten 5-7 Tage ONS-Ergänzung in Kombination mit Widerstandstraining und Ernährungserziehung im Vergleich zur Standardbehandlung, die nur aus Ernährungserziehung besteht.

Diese Proof-of-Concept-Studie soll die Fähigkeit der Prähabilitation zeigen, die patientenbezogenen Ergebnisse nach einer Pankreasoperation, insbesondere postoperative Komplikationen, zu verbessern. Der Grund für die Verwendung der vorgesehenen oralen Nahrungsergänzung besteht darin, die Muskelmasse zu erhalten und den Gewichtsverlust zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation entweder wegen chronischer Pankreatitis oder bekanntem/vermutetem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, stellen die Studienpopulation für diese klinische Studie dar.

Studienteilnehmer, die randomisiert einem der ONS-Arme zugewiesen wurden, werden gebeten, das Getränk während der Studienintervention zu konsumieren. Studienbesuche unmittelbar vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation sind persönliche Besuche. Wenn die Probanden nicht in der Lage sind, zur anschließenden klinischen Versorgung in unsere Einrichtung zurückzukehren, werden diese Telefoninterviews gesammelt und es wird versucht, lokal durchgeführte Labortests zu erwerben.

Zu den während der postoperativen Besuchen durchgeführten Bewertungen gehören:

  • Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
  • Blutproben
  • Leistungszustand und Kraft
  • Maßnahmen zur Lebensqualität
  • Postoperative Komplikationen und Krankenhauseinweisungen (falls vorhanden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-89 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  2. Unterziehen Pankreatektomie für entweder chronische Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, studienbezogene Dokumente und Aktivitäten zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Mangelernährung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder eines Prüfarztes ohne präoperative Ernährungsunterstützung (enteral oder parenteral) einen chirurgischen Eingriff nicht zulassen würde.
  2. Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Operation eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung (oder plant dies zu erhalten).
  3. Die Operation ist innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung geplant (d. h. unzureichende Zeit, um die Studienintervention anzubieten).
  4. Bekannte Allergie gegen Soja oder Milch, die in der oralen Ergänzung enthalten sind.
  5. Die Unfähigkeit, auf eine orale Nahrungsergänzung oder Fischölergänzung zu verzichten, die nicht der Studie zuzuordnen ist (es sei denn, sie wird zur Behandlung von Hyperlipidämie verschrieben).
  6. Schwangerschaft, Inhaftierung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Die für diesen Arm randomisierten Probanden erhalten: Eine orale Nahrungsergänzung (Chirurgisch sicherstellen), Widerstandstraining zu Hause und Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Chirurgisch sicherstellen
Probanden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, konsumieren 5-7 Tage lang zwei Surge Surgical.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Alle Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Ernährungsberatung.
Sonstiges: Bewegungstherapie mit geringer Intensität
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten auch mündliche und schriftliche Anweisungen für leichtes Widerstandstraining. Die Übungen werden während der präoperativen Studienzeit zu Hause durchgeführt.
ANDERE: Allein die Ernährungsberatung
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten: Ernährungsberatung zusammen mit Standardbehandlungsverfahren.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Alle Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperative Komplikationsrate von 1 oder mehr Komplikationen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance ergänzen
Zeitfenster: 7-14 Tage
Häufigkeit der Probanden, die ≥70 % der bereitgestellten präoperativen Ergänzung einhalten.
7-14 Tage
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 30 Tage
Serielle anthropometrische Maße.
30 Tage
Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmerate
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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