Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van ONS om postoperatieve complicaties in verband met pancreaschirurgie te verminderen (INSPIRE)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Philip Hart, Ohio State University

Een onderzoek naar de werkzaamheid van orale voedingssuppletie om postoperatieve complicaties geassocieerd met pancreaschirurgie te verminderen

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde trial, waarbij 150 patiënten een pancreasoperatie ondergingen. Patiënten zullen op het moment van inschrijving gerandomiseerd worden om 5-7 dagen ONS-suppletie te ontvangen in combinatie met weerstandstraining en voedingsvoorlichting in vergelijking met standaardzorg, bestaande uit alleen voedingsvoorlichting.

Deze proof of concept-studie is bedoeld om aan te tonen dat prehabilitatie in staat is patiëntgerelateerde uitkomsten te verbeteren na pancreaschirurgie, met name postoperatieve complicaties. De grondgedachte voor het gebruik van de aangewezen orale voedingssuppletie is om spiermassa te behouden en gewichtsverlies te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die alvleesklierchirurgie ondergaan voor ofwel chronische pancreatitis ofwel bekende/vermoedelijke pancreaskanker vertegenwoordigen de onderzoekspopulatie voor deze klinische studie.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een van de ONS-armen, zullen worden gevraagd om de drank te consumeren tijdens de studie-interventie. Studiebezoeken onmiddellijk preoperatief en 1, 3 en 6 maanden na de operatie zullen persoonlijke bezoeken zijn. Als proefpersonen niet in staat zijn om terug te keren naar onze instelling voor daaropvolgende klinische zorg, worden deze telefonische interviews verzameld en wordt geprobeerd plaatselijk verkregen laboratoriumtests te verkrijgen.

Beoordelingen uitgevoerd tijdens postoperatieve bezoeken omvatten:

  • Vitale functies en lichamelijk onderzoek
  • Bloedstalen
  • Prestatiestatus en kracht
  • Maatregelen voor kwaliteit van leven
  • Postoperatieve complicaties en ziekenhuisopnames (indien van toepassing)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-89 op het moment van inschrijving voor de studie.
  2. Pancreatectomie ondergaan voor chronische pancreatitis of alvleesklierkanker.
  3. Vermogen en bereidheid om studiegerelateerde documenten en activiteiten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ondervoeding die naar het oordeel van de behandelend arts van de patiënt of een onderzoeker geen chirurgische ingreep zou toestaan ​​zonder preoperatieve voedingsondersteuning (enteraal of parenteraal).
  2. Proefpersoon krijgt (of is van plan om) enterale sondevoeding of parenterale voeding te krijgen op het moment van screening of voor de operatie.
  3. Chirurgie wordt gepland binnen 7 dagen na inschrijving (d.w.z. onvoldoende tijd om de onderzoeksinterventie aan te bieden).
  4. Bekende allergie voor soja of melk, die zijn opgenomen in het orale supplement.
  5. Het onvermogen om af te zien van het gebruik van een niet-studie oraal voedingssupplement of visolie-suppletie (tenzij voorgeschreven voor de behandeling van hyperlipidemie).
  6. Zwangerschap, opsluiting of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen: een orale voedingssupplementen (zorg voor chirurgie), weerstandstraining thuis en voedingsadvies
Voedingssupplement: Zorg voor chirurgisch
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen gedurende 5-7 dagen twee keer Surgical gebruiken.
Ander: Voedingsadvies
Alle proefpersonen krijgen voedingsadvies op het moment van inschrijving voor de studie.
Ander: Oefentherapie met lage intensiteit
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm zullen ook mondelinge en schriftelijke instructies krijgen voor lichte weerstandstraining. De oefeningen worden tijdens de preoperatieve studieperiode thuis uitgevoerd.
ANDER: Alleen voedingsadvies
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen: Dieetbegeleiding samen met standaardzorgprocedures.
Ander: Voedingsadvies
Alle proefpersonen krijgen voedingsadvies op het moment van inschrijving voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage postoperatieve complicaties van 1 of meer complicaties
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complimenten aanvullen
Tijdsspanne: 7-14 dagen
Frequentie van proefpersonen die ≥70% van het verstrekte preoperatieve supplement voldeden.
7-14 dagen
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Seriële antropometrische maatregelen.
30 dagen
Verblijfsduur en heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisduur en heropnamepercentage
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Zorg voor chirurgisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren