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Un estudio de la eficacia de ONS para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con la cirugía pancreática (INSPIRE)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Philip Hart, Ohio State University

Un estudio de la eficacia de la suplementación nutricional oral para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con la cirugía pancreática

Este es un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro, en el que participaron 150 pacientes que se sometieron a cirugía pancreática. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción para recibir de 5 a 7 días de suplementos de ONS combinados con entrenamiento de resistencia y educación nutricional en comparación con el tratamiento estándar, que consiste solo en educación nutricional.

Este estudio de prueba de concepto pretende demostrar la capacidad de la prehabilitación para mejorar los resultados relacionados con el paciente después de la cirugía pancreática, específicamente las complicaciones posoperatorias. La justificación para usar la suplementación de nutrientes orales designada es preservar la masa muscular y disminuir la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía pancreática por pancreatitis crónica o cáncer de páncreas conocido/sospechoso representan la población de estudio para este ensayo clínico.

A los sujetos del estudio asignados al azar a uno de los brazos de ONS se les pedirá que consuman la bebida durante la intervención del estudio. Las visitas de estudio inmediatamente preoperatorias y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía serán visitas en persona. Si los sujetos no pueden regresar a nuestra Institución para recibir atención clínica posterior, se recopilarán estas entrevistas telefónicas y se intentará la adquisición de pruebas de laboratorio obtenidas localmente.

Las evaluaciones realizadas durante las visitas posoperatorias incluyen:

  • Signos vitales y exploración física
  • Muestras de sangre
  • Estado funcional y fuerza
  • Medidas de calidad de vida
  • Complicaciones postoperatorias y reingresos hospitalarios (si los hubiere)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-89 en el momento de la inscripción en el estudio.
  2. Someterse a una pancreatectomía por pancreatitis crónica o cáncer de páncreas.
  3. Capacidad y disposición para completar los documentos y actividades relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Desnutrición grave que, a juicio del médico supervisor del paciente o de un investigador, no permitiría la intervención quirúrgica sin apoyo nutricional preoperatorio (enteral o parenteral).
  2. El sujeto está recibiendo (o planea recibir) alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral en el momento de la selección o antes de la cirugía.
  3. La cirugía está planificada dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (es decir, tiempo inadecuado para ofrecer la intervención del estudio).
  4. Alergia conocida a la soja oa la leche, que se incluyen en el suplemento oral.
  5. La incapacidad de abstenerse de usar un suplemento nutricional oral que no sea del estudio o un suplemento de aceite de pescado (a menos que se prescriba para el tratamiento de la hiperlipidemia).
  6. Embarazo, encarcelamiento o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán: Suplementos nutricionales orales (Ensure Surgical), entrenamiento de resistencia en el hogar y asesoramiento dietético.
Suplemento dietético: Asegurar Quirúrgico
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención consumirán dos Guarantee Surgical durante 5 a 7 días.
Otro: Asesoramiento nutricional
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento nutricional en el momento de la inscripción en el estudio.
Otro: Terapia de ejercicios de baja intensidad
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención también recibirán instrucciones verbales y escritas para el entrenamiento de resistencia ligero. Los ejercicios se realizarán en casa durante el periodo de estudio preoperatorio.
OTRO: Consejería Nutricional solo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán: Asesoramiento dietético junto con los procedimientos estándar de atención.
Otro: Asesoramiento nutricional
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento nutricional en el momento de la inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de complicaciones postoperatorias de 1 o más complicaciones
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suplemento de cumplimiento
Periodo de tiempo: 7-14 días
Frecuencia de sujetos que cumplieron con ≥70% del suplemento preoperatorio proporcionado.
7-14 días
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 30 dias
Medidas antropométricas seriadas.
30 dias
Duración de la estancia y readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria y tasa de reingreso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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