Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da eficácia do ONS para reduzir as complicações pós-operatórias associadas à cirurgia pancreática (INSPIRE)

2 de março de 2021 atualizado por: Philip Hart, Ohio State University

Um estudo da eficácia da suplementação nutricional oral para reduzir as complicações pós-operatórias associadas à cirurgia pancreática

Este é um estudo randomizado de centro único, aberto, envolvendo 150 pacientes submetidos a cirurgia pancreática. Os pacientes serão randomizados no momento da inscrição para receber de 5 a 7 dias de suplementação de ONS combinado com treinamento de resistência e educação nutricional em comparação com o tratamento padrão, consistindo apenas em educação nutricional.

Este estudo de prova de conceito destina-se a demonstrar a capacidade da pré-habilitação para melhorar os resultados relacionados ao paciente após a cirurgia pancreática, especificamente as complicações pós-operatórias. A justificativa para o uso da suplementação nutricional oral designada é preservar a massa muscular e diminuir a perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia pancreática para pancreatite crônica ou câncer pancreático conhecido/suspeito representam a população de estudo para este ensaio clínico.

Os sujeitos do estudo randomizados para um dos braços do ONS serão solicitados a consumir a bebida durante a intervenção do estudo. As visitas de estudo imediatamente pré-operatórias e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia serão visitas pessoais. Se os indivíduos não puderem retornar à nossa instituição para cuidados clínicos subsequentes, essas entrevistas telefônicas serão coletadas e a aquisição de testes laboratoriais obtidos localmente será tentada.

As avaliações realizadas durante as visitas pós-operatórias incluem:

  • Sinais vitais e exame físico
  • Amostras de sangue
  • Status de desempenho e força
  • Medidas de qualidade de vida
  • Complicações pós-operatórias e reinternações hospitalares (se houver)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-89 no momento da inscrição no estudo.
  2. Submetido a pancreatectomia para pancreatite crônica ou câncer pancreático.
  3. Capacidade e disposição para concluir atividades e documentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Desnutrição grave que, no julgamento do médico supervisor do paciente ou de um investigador, não permitiria intervenção cirúrgica sem suporte nutricional pré-operatório (enteral ou parenteral).
  2. O sujeito está recebendo (ou planeja receber) alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral no momento da triagem ou antes da cirurgia.
  3. A cirurgia é planejada dentro de 7 dias após a inscrição (ou seja, tempo inadequado para oferecer a intervenção do estudo).
  4. Alergia conhecida a soja ou leite, que estão incluídos no suplemento oral.
  5. A incapacidade de abster-se de usar um suplemento nutricional oral não estudado ou suplementação de óleo de peixe (a menos que prescrito para tratamento de hiperlipidemia).
  6. Gravidez, encarceramento ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção
Os indivíduos randomizados para este braço receberão: Uma suplementação nutricional oral (garantir cirurgia), treinamento de resistência domiciliar e aconselhamento dietético
Suplemento dietético: Assegurar cirurgia
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção consumirão dois Assegure Cirúrgico por 5-7 dias.
Outro: Aconselhamento nutricional
Todos os sujeitos do estudo receberão aconselhamento nutricional no momento da inscrição no estudo.
Outro: Terapia de exercícios de baixa intensidade
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção também receberão instruções verbais e escritas para treinamento de resistência leve. Os exercícios serão realizados em casa durante o período de estudo pré-operatório.
OUTRO: Aconselhamento nutricional sozinho
Os indivíduos randomizados para este braço receberão: Aconselhamento dietético juntamente com procedimentos padrão de atendimento.
Outro: Aconselhamento nutricional
Todos os sujeitos do estudo receberão aconselhamento nutricional no momento da inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
A taxa de complicação pós-operatória de 1 ou mais complicações
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do suplemento
Prazo: 7-14 dias
Frequência de indivíduos que aderiram a ≥70% do suplemento pré-operatório fornecido.
7-14 dias
Medidas antropométricas
Prazo: 30 dias
Medidas antropométricas seriadas.
30 dias
Duração da internação e reinternação
Prazo: 30 dias
Tempo de internação e taxa de reinternação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Assegurar cirurgia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever