Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av ONS for å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med bukspyttkjertelkirurgi (INSPIRE)

2. mars 2021 oppdatert av: Philip Hart, Ohio State University

En studie av effekten av oralt kosttilskudd for å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med bukspyttkjertelkirurgi

Dette er et enkelt senter, åpent, randomisert forsøk, som involverer 150 pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi. Pasienter vil bli randomisert ved påmelding til å motta fra 5-7 dager med ONS-tilskudd kombinert med motstandstrening og ernæringsopplæring sammenlignet med standardbehandling, bestående av ernæringsopplæring alene.

Denne proof of concept-studien er ment å demonstrere evnen til prehabilitering for å forbedre pasientrelaterte resultater etter bukspyttkjertelkirurgi, spesielt postoperative komplikasjoner. Begrunnelsen for å bruke det utpekte orale næringstilskuddet er å bevare muskelmassen og redusere vekttap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi for enten kronisk pankreatitt eller kjent/mistanke om kreft i bukspyttkjertelen representerer studiepopulasjonen for denne kliniske studien.

Studieindivider randomisert til en av ONS-armene vil bli bedt om å innta drikken under studieintervensjonen. Studiebesøk umiddelbart preoperativt, og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen vil være personlige besøk. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å returnere til vår institusjon for påfølgende klinisk behandling, vil disse telefonintervjuene bli samlet inn og innhenting av lokalt innhentede laboratorietester vil bli forsøkt.

Vurderinger utført under postoperative besøk inkluderer:

  • Vitale tegn og fysisk undersøkelse
  • Blodprøver
  • Ytelsesstatus og styrke
  • Livskvalitetsmål
  • Postoperative komplikasjoner og sykehusreinnleggelser (hvis noen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-89 ved studieopptakstidspunktet.
  2. Gjennomgår pankreatektomi for enten kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen.
  3. Evne og vilje til å fullføre studierelaterte dokumenter og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underernæring som etter pasientens tilsynslege eller en etterforsker ikke ville tillate kirurgisk inngrep uten preoperativ ernæringsstøtte (enteral eller parenteral).
  2. Personen mottar (eller planlegger å motta) enteral sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening eller før operasjonen.
  3. Kirurgi er planlagt innen 7 dager etter påmelding (dvs. utilstrekkelig tid til å tilby studieintervensjonen).
  4. Kjent allergi mot soya eller melk, som er inkludert i det orale tilskuddet.
  5. Manglende evne til å avstå fra å bruke et oralt kosttilskudd som ikke er undersøkt eller fiskeoljetilskudd (med mindre det er foreskrevet for behandling av hyperlipidemi).
  6. Graviditet, fengsling eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Emner som er randomisert til denne armen vil motta: et oralt kosttilskudd (sørg for kirurgisk), hjemmebasert motstandstrening og kostholdsveiledning
Kosttilskudd: Sikre Kirurgisk
Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsarmen vil konsumere to Ensure Surgical i 5-7 dager.
Annen: Ernæringsrådgivning
Alle studieemner vil få ernæringsveiledning ved studieopptak.
Annen: Lavintensiv treningsterapi
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil også få muntlige og skriftlige instruksjoner for lett motstandstrening. Øvelsene vil bli utført hjemme i den preoperative studieperioden.
ANNEN: Ernæringsrådgivning alene
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta: Kostholdsveiledning sammen med standard prosedyrer.
Annen: Ernæringsrådgivning
Alle studieemner vil få ernæringsveiledning ved studieopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Den postoperative komplikasjonsfrekvensen på 1 eller flere komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suppler etterlevelse
Tidsramme: 7-14 dager
Frekvens av forsøkspersoner som samsvarer med ≥70 % av det gitte preoperative tillegget.
7-14 dager
Antropometriske mål
Tidsramme: 30 dager
Serielle antropometriske mål.
30 dager
Oppholdslengde og reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Sykehus liggetid og reinnleggelsesrate
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Sikre Kirurgisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere