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췌장 수술 관련 수술 후 합병증 감소를 위한 ONS의 효능에 관한 연구 (INSPIRE)

2021년 3월 2일 업데이트: Philip Hart, Ohio State University

췌장 수술에 따른 수술 후 합병증 감소를 위한 경구 영양 보충의 효능에 관한 연구

이것은 췌장 수술을 받는 150명의 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 시험입니다. 환자는 영양 교육만으로 구성된 표준 치료와 비교하여 저항 훈련 및 영양 교육과 결합된 5-7일의 ONS 보충을 받도록 등록 시점에 무작위 배정됩니다.

이 개념 증명 연구는 췌장 수술 후 환자 관련 결과, 특히 수술 후 합병증을 개선하기 위한 사전 훈련의 능력을 입증하기 위한 것입니다. 지정된 경구 영양 보충제를 사용하는 근거는 근육량을 보존하고 체중 감소를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 췌장염 또는 알려진/의심되는 췌장암으로 췌장 수술을 받는 환자가 이 임상 시험의 연구 모집단을 대표합니다.

ONS 팔 중 하나에 무작위로 배정된 연구 대상자는 연구 개입 동안 음료를 소비하도록 요청받을 것입니다. 연구 방문은 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월에 직접 방문합니다. 피험자가 후속 임상 치료를 위해 우리 기관으로 돌아갈 수 없는 경우, 이러한 전화 인터뷰를 수집하고 현지에서 얻은 실험실 테스트 획득을 시도합니다.

수술 후 방문 중에 수행되는 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 활력 징후 및 신체 검사
  • 혈액 샘플
  • 성능 상태 및 강도
  • 삶의 질 측정
  • 수술 후 합병증 및 병원 재입원(있는 경우)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 당시 40-89세.
  2. 만성 췌장염 또는 췌장암으로 췌장 절제술을 받고 있습니다.
  3. 학습 관련 문서 및 활동을 완료할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 환자의 주치의 또는 조사관의 판단에 따라 수술 전 영양 지원(경장 또는 비경구) 없이 외과적 개입을 허용하지 않는 심각한 영양실조.
  2. 피험자는 스크리닝 시 또는 수술 전에 경장 튜브 영양 또는 비경구 영양을 받고 있습니다(또는 받을 예정입니다).
  3. 수술은 등록 후 7일 이내에 계획됩니다(즉, 연구 개입을 제공하기에 부적절한 시간).
  4. 경구용 보충제에 포함된 콩 또는 우유에 대한 알려진 알레르기.
  5. 비 연구 경구 영양 보충제 또는 어유 보충제 사용을 자제할 수 없음(고지혈증 치료를 위해 처방되지 않는 한).
  6. 임신, 수감 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 다음을 받게 됩니다. 경구 영양 보충(외과적 보장), 가정 기반 저항 훈련 및 식이 상담
건강 보조 식품: 수술 보장
중재군에 무작위로 배정된 피험자는 5-7일 동안 2개의 Make Surgical을 섭취하게 됩니다.
다른: 영양 상담
모든 연구 피험자는 연구 등록 시 영양 상담을 받게 됩니다.
다른: 저강도 운동 요법
중재군으로 무작위 배정된 환자에게는 가벼운 저항 훈련을 위한 구두 및 서면 지침도 제공됩니다. 운동은 수술 전 연구 기간 동안 집에서 수행됩니다.
다른: 혼자하는 영양상담
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 다음을 받게 됩니다: 표준 관리 절차와 함께 식이 상담.
다른: 영양 상담
모든 연구 피험자는 연구 등록 시 영양 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
1개 이상의 합병증의 수술 후 합병증 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴플라이언스 보완
기간: 7-14일
제공된 수술 전 보충제의 ≥70%를 준수하는 피험자의 빈도.
7-14일
인체 측정
기간: 30 일
직렬 인체 측정 측정.
30 일
체류 기간 및 재입학
기간: 30 일
병원 재원 기간 및 재입원율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Abbott Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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