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Uno studio sull'efficacia dell'ONS nel ridurre le complicanze postoperatorie associate alla chirurgia pancreatica (INSPIRE)

2 marzo 2021 aggiornato da: Philip Hart, Ohio State University

Uno studio sull'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale per ridurre le complicanze postoperatorie associate alla chirurgia pancreatica

Si tratta di un singolo centro, in aperto, studio randomizzato, che coinvolge 150 pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica. I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento per ricevere da 5-7 giorni di integrazione ONS combinata con allenamento di resistenza ed educazione nutrizionale rispetto allo standard di cura, costituito dalla sola educazione nutrizionale.

Questo studio di prova del concetto ha lo scopo di dimostrare la capacità della pre-abilitazione di migliorare i risultati relativi al paziente dopo la chirurgia pancreatica, in particolare le complicanze postoperatorie. La logica per l'utilizzo dell'integrazione di nutrienti orali designata è preservare la massa muscolare e ridurre la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica per pancreatite cronica o carcinoma pancreatico noto/sospetto rappresentano la popolazione di studio per questo studio clinico.

Ai soggetti dello studio randomizzati in uno dei bracci ONS verrà chiesto di consumare la bevanda durante l'intervento dello studio. Le visite di studio immediatamente prima dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento saranno visite di persona. Se i soggetti non sono in grado di tornare presso la nostra istituzione per le successive cure cliniche, verranno raccolte queste interviste telefoniche e verrà tentata l'acquisizione di test di laboratorio ottenuti localmente.

Le valutazioni eseguite durante le visite postoperatorie includono:

  • Segni vitali ed esame fisico
  • Campioni di sangue
  • Stato delle prestazioni e forza
  • Misure di qualità della vita
  • Complicanze postoperatorie e ricoveri ospedalieri (se presenti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-89 al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. Sottoposto a pancreatectomia per pancreatite cronica o cancro al pancreas.
  3. Capacità e disponibilità a completare i documenti e le attività relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malnutrizione che, a giudizio del medico curante del paziente o di un ricercatore, non consentirebbe l'intervento chirurgico senza supporto nutrizionale preoperatorio (enterale o parenterale).
  2. - Il soggetto sta ricevendo (o ha pianificato di ricevere) alimentazione enterale o nutrizione parenterale al momento dello screening o prima dell'intervento chirurgico.
  3. L'intervento chirurgico è pianificato entro 7 giorni dall'arruolamento (vale a dire, tempo inadeguato per offrire l'intervento dello studio).
  4. Allergia nota alla soia o al latte, che sono inclusi nel supplemento orale.
  5. L'incapacità di astenersi dall'utilizzare un integratore nutrizionale orale non in studio o un'integrazione di olio di pesce (a meno che non sia prescritto per il trattamento dell'iperlipidemia).
  6. Gravidanza, incarcerazione o incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno: un'integrazione nutrizionale orale (garantire la chirurgia), allenamento di resistenza domiciliare e consulenza dietetica
Integratore alimentare: Garantire chirurgica
I soggetti randomizzati al braccio di intervento consumeranno due Garantire chirurgico per 5-7 giorni.
Altro: Consulenza nutrizionale
A tutti i soggetti dello studio verrà fornita consulenza nutrizionale al momento dell'iscrizione allo studio.
Altro: Terapia fisica a bassa intensità
Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verranno inoltre fornite istruzioni verbali e scritte per l'allenamento di resistenza leggera. Gli esercizi verranno eseguiti a casa durante il periodo di studio preoperatorio.
ALTRO: Solo consulenza nutrizionale
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno: Consulenza dietetica insieme a procedure standard di cura.
Altro: Consulenza nutrizionale
A tutti i soggetti dello studio verrà fornita consulenza nutrizionale al momento dell'iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze postoperatorie di 1 o più complicanze
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al supplemento
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Frequenza di soggetti conformi a ≥70% del supplemento preoperatorio fornito.
7-14 giorni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure antropometriche seriali.
30 giorni
Durata del soggiorno e riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera e tasso di riammissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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