Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ONS для снижения послеоперационных осложнений, связанных с операциями на поджелудочной железе (INSPIRE)

2 марта 2021 г. обновлено: Philip Hart, Ohio State University

Исследование эффективности пероральных пищевых добавок для снижения послеоперационных осложнений, связанных с хирургией поджелудочной железы

Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование с участием 150 пациентов, перенесших операции на поджелудочной железе. Пациенты будут рандомизированы во время регистрации для получения от 5 до 7 дней добавок ONS в сочетании с тренировками с отягощениями и обучением питанию по сравнению со стандартным лечением, состоящим только из обучения питанию.

Это исследование, подтверждающее концепцию, предназначено для демонстрации способности предварительной реабилитации улучшать исходы, связанные с пациентами, после операции на поджелудочной железе, в частности, послеоперационные осложнения. Обоснованием использования назначенных пероральных пищевых добавок является сохранение мышечной массы и снижение потери веса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на поджелудочной железе по поводу хронического панкреатита или известного/подозреваемого рака поджелудочной железы, представляют собой исследуемую популяцию для этого клинического испытания.

Субъектам исследования, рандомизированным в одну из групп ONS, будет предложено выпить напиток во время исследовательского вмешательства. Учебные визиты непосредственно перед операцией, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции будут личными визитами. Если субъекты не могут вернуться в наше учреждение для последующего клинического лечения, эти телефонные интервью будут собраны, и будет предпринята попытка получить местные лабораторные тесты.

Оценки, проводимые во время послеоперационных посещений, включают:

  • Жизненно важные признаки и физическое обследование
  • Образцы крови
  • Статус производительности и сила
  • Показатели качества жизни
  • Послеоперационные осложнения и повторные госпитализации (при наличии)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-89 лет на момент зачисления в учебу.
  2. Проведение панкреатэктомии по поводу хронического панкреатита или рака поджелудочной железы.
  3. Способность и готовность заполнять документы и мероприятия, связанные с учебой.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая недостаточность питания, которая, по мнению лечащего врача или исследователя, не допускает хирургического вмешательства без предоперационной нутритивной поддержки (энтеральной или парентеральной).
  2. Субъект получает (или планирует получать) энтеральное питание через зонд или парентеральное питание во время скрининга или перед операцией.
  3. Хирургическое вмешательство планируется в течение 7 дней с момента включения в исследование (т. е. недостаточно времени для проведения исследуемого вмешательства).
  4. Известная аллергия на сою или молоко, которые входят в состав пероральной добавки.
  5. Невозможность воздержаться от использования неисследуемой пероральной пищевой добавки или добавки с рыбьим жиром (если только она не назначена для лечения гиперлипидемии).
  6. Беременность, лишение свободы или невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Вмешательство
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат: пероральную пищевую добавку (обеспечение хирургического вмешательства), домашнюю силовую тренировку и диетическое консультирование.
Диетическая добавка: Обеспечить хирургическое
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут принимать два препарата Sure Surgical в течение 5–7 дней.
Другой: Консультации по питанию
Всем субъектам исследования будет предоставлена ​​консультация по питанию во время зачисления на обучение.
Другой: Лечебная физкультура низкой интенсивности
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, также будут предоставлены устные и письменные инструкции по тренировкам с легким сопротивлением. Упражнения будут выполняться дома в предоперационный период обучения.
ДРУГОЙ: Только консультация по питанию
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат: Консультации по диете вместе со стандартными процедурами ухода.
Другой: Консультации по питанию
Всем субъектам исследования будет предоставлена ​​консультация по питанию во время зачисления на обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Частота послеоперационных осложнений 1 или более осложнений
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие дополнению
Временное ограничение: 7-14 дней
Частота субъектов, соответствующих ≥70% предоставленной предоперационной добавки.
7-14 дней
Антропометрические меры
Временное ограничение: 30 дней
Серийные антропометрические измерения.
30 дней
Продолжительность пребывания и реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре и частота повторных госпитализаций
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Abbott Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Обеспечить хирургическое

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться