Tisotumab Vedotin Poursuite du traitement chez les patients atteints de tumeurs solides.

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir soit :

  1. terminé l'essai de base et ont montré un bénéfice clinique de SD ou mieux et n'ont jamais répondu aux critères de retrait tels que définis dans le protocole de base du tisotumab vedotin, ou
  2. n'a pas terminé le traitement tel que défini dans le protocole de base pour des raisons qui ne sont pas considérées comme critiques et ingérables pour la sécurité du patient (telle qu'évaluée par l'investigateur et/ou le promoteur) et le patient a clairement montré une réponse de PR ou mieux.
• Les patients ne doivent pas avoir présenté de progression radiographique de la maladie ni de signes cliniques de symptômes d'instabilité nécessitant une intervention urgente.
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre traitement anticancéreux (y compris la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie systémique) depuis l'essai de base.
• Fonction rénale acceptable
• Fonction hépatique acceptable
• Statut hématologique acceptable
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Un test de grossesse sérique négatif (si femme et âgée de 18 à 55 ans).

• Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant six mois après la dernière perfusion de tisotumab vedotin.

  1. Une contraception adéquate pour les femmes est définie comme une contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin (les contraceptifs hormonaux sûrs comprennent les pilules contraceptives, les implants, les patchs transdermiques, les dispositifs vaginaux hormonaux ou les injections à libération prolongée). Dans les pays où deux méthodes de contraception hautement efficaces sont requises, ce sera un critère d'inclusion.
  2. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant et pendant six mois après la dernière perfusion de tisotumab vedotin, même après avoir subi une vasectomie réussie.
  3. Pour être considérée comme stérilisée ou infertile, une patiente doit avoir subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie/tubectomie bilatérale ; hystérectomie et ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (12 mois ou plus sans période avant l'inscription).
• Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'essai, les patients doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.

• État de coagulation acceptable tel que défini dans le protocole de base applicable

  1. GEN701 : statut de coagulation acceptable : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,2 (sans traitement anticoagulant) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,25 LSN ; les patients sous traitement thérapeutique anticoagulant à doses stables depuis ≥ 8 semaines (par exemple warfarine) doivent avoir un INR < 3.
  2. GEN702 : Statut de coagulation acceptable défini comme : INR ≤ 1,2 (sans traitement anticoagulant) et aPTT ≤ LSN.

Critère d'exclusion:

• Présence de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 2 neuropathie périphérique.

• Infection virale, bactérienne ou fongique active cliniquement significative nécessitant :

  1. Traitement intraveineux avec un traitement anti-infectieux qui a été administré moins de deux semaines avant la première dose dans cet essai, ou
  2. Traitement oral avec un traitement anti-infectieux qui a été administré moins d'une semaine avant la première dose dans cet essai.
  3. Un traitement anti-infectieux prophylactique, qui est administré sans symptômes cliniques, est autorisé.
• Maladie cutanée inflammatoire aiguë ou chronique en cours.
• Les femmes qui allaitent.