Tisotumab Vedotin Tratamento Continuado em Pacientes com Tumores Sólidos.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter:

  1. completou o estudo base e mostrou um benefício clínico de SD ou melhor e nunca cumpriu nenhum critério de retirada conforme definido no protocolo base tisotumab vedotin, ou
  2. tratamento não concluído conforme definido no protocolo base por motivos que não são considerados críticos e incontroláveis ​​para a segurança do paciente (conforme avaliado pelo investigador e/ou patrocinador) e o paciente apresentou claramente resposta de RP ou melhor.
• Os pacientes não devem ter apresentado progressão radiográfica da doença ou sinais clínicos de sintomas de instabilidade que requeiram intervenção urgente.
• Os pacientes não devem ter recebido nenhum outro tratamento anti-câncer (incluindo cirurgia, radiação ou quimioterapia sistêmica) desde o estudo base.
• Função renal aceitável
• Função hepática aceitável
• Estado hematológico aceitável
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Um teste de gravidez sérico negativo (se for do sexo feminino e com idade entre 18 e 55 anos).

• Os pacientes, tanto homens quanto mulheres, com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante e por seis meses após a última infusão de tisotumabe vedotina.

  1. Contracepção adequada para mulheres é definida como controle de natalidade hormonal ou dispositivo intrauterino (contraceptivos hormonais seguros incluem pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada). Em países onde são necessários dois métodos contraceptivos altamente eficazes, este será um critério de inclusão.
  2. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar durante e por seis meses após a última infusão de tisotumabe vedotina, mesmo após terem sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida.
  3. Para ser considerado esterilizado ou infértil, o paciente deve ter sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral; histerectomia e ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (12 meses ou mais sem menstruação antes da inscrição).
• Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

• Estado de coagulação aceitável conforme definido no protocolo de base aplicável

  1. GEN701: Estado de coagulação aceitável: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,2 (sem terapia anticoagulante) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,25 LSN; pacientes em doses estáveis ​​de tratamento terapêutico anticoagulante por ≥ 8 semanas (por exemplo, varfarina) devem ter um INR < 3.
  2. GEN702: Estado de coagulação aceitável definido como: INR ≤ 1,2 (sem terapia anticoagulante) e aPTT ≤ LSN.

Critério de exclusão:

• Presença de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grau ≥ 2 neuropatia periférica.

• Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa clinicamente significativa que requer:

  1. Tratamento intravenoso com terapia anti-infecciosa que foi administrado menos de duas semanas antes da primeira dose neste estudo, ou
  2. Tratamento oral com terapia anti-infecciosa que foi administrada menos de uma semana antes da primeira dose neste estudo.
  3. A terapia anti-infecciosa profilática, que é administrada sem sintomas clínicos, é permitida.
• Doença inflamatória aguda ou crônica da pele em curso.
• Mulheres que estão amamentando.