Продолжение лечения тисотумабом ведотином у пациентов с солидными опухолями.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь либо:

  1. завершили базовое исследование и продемонстрировали клиническую пользу SD или выше и никогда не соответствовали каким-либо критериям отмены, как определено в базовом протоколе тисотумаба ведотина, или
  2. не завершено лечение, как определено в базовом протоколе, по причинам, которые не считаются критическими и неуправляемыми для безопасности пациента (по оценке исследователя и/или спонсора), и у пациента явно продемонстрирован ответ PR или выше.
• У пациентов не должно быть прогрессирования рентгенологического заболевания или клинических признаков симптомов нестабильности, требующих неотложного вмешательства.
• Пациенты не должны получать какое-либо другое противораковое лечение (включая хирургическое вмешательство, лучевую или системную химиотерапию) с момента проведения базового исследования.
• Приемлемая функция почек
• Приемлемая функция печени
• Приемлемый гематологический статус
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (если женщина в возрасте от 18 до 55 лет).

• Пациенты, как женщины, так и мужчины репродуктивного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время и в течение шести месяцев после последней инфузии тисотумаба ведотина.

  1. Адекватная контрацепция для женщин определяется как гормональный контроль над рождаемостью или внутриматочная спираль (безопасные гормональные контрацептивы включают противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением). В странах, где требуются два высокоэффективных метода контрацепции, это будет критерием включения.
  2. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать латексный презерватив при любом сексуальном контакте с женщинами детородного возраста во время и в течение шести месяцев после последней инфузии тисотумаба ведотина, даже после успешной вазэктомии.
  3. Для того чтобы считаться стерилизованной или бесплодной, пациентка должна пройти хирургическую стерилизацию (вазэктомия/двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия) или находиться в постменопаузе (12 месяцев или более без периода до включения в исследование).
• После получения устной и письменной информации об исследовании пациенты должны дать подписанное информированное согласие, прежде чем выполнять какие-либо действия, связанные с исследованием.

• Приемлемый статус коагуляции, как определено в применимом базовом протоколе

  1. GEN701: Приемлемый статус коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,2 (без антикоагулянтной терапии) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,25 ВГН; пациенты, получающие стабильные дозы терапевтических антикоагулянтов в течение ≥ 8 недель (например, варфарин), должны иметь МНО <3.
  2. GEN702: Приемлемый статус коагуляции определяется как: МНО ≤ 1,2 (без антикоагулянтной терапии) и аЧТВ ≤ ВГН.

Критерий исключения:

• Наличие периферической невропатии ≥ 2 степени CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений).

• Клинически значимая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая:

  1. Внутривенное лечение противоинфекционной терапией, которая была введена менее чем за две недели до первой дозы в этом исследовании, или
  2. Пероральное лечение противоинфекционной терапией, которая была назначена менее чем за неделю до первой дозы в этом испытании.
  3. Допускается профилактическая противоинфекционная терапия, проводимая без клинических симптомов.
• Текущие острые или хронические воспалительные заболевания кожи.
• Женщины, кормящие грудью.