Tisotumab Vedotin ha continuato il trattamento nei pazienti con tumori solidi.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere:

  1. hanno completato lo studio di base e hanno mostrato un beneficio clinico di SD o migliore e non hanno mai soddisfatto alcun criterio di sospensione come definito nel protocollo base di tisotumab vedotin, o
  2. trattamento non completato come definito nel protocollo di base per motivi non considerati critici e non gestibili per la sicurezza del paziente (come valutato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor) e il paziente ha chiaramente mostrato una risposta di PR o migliore.
• I pazienti non devono aver manifestato progressione radiografica della malattia o segni clinici di sintomi di instabilità che richiedano un intervento urgente.
• I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro trattamento antitumorale (inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia sistemica) dalla sperimentazione di base.
• Funzionalità renale accettabile
• Funzionalità epatica accettabile
• Stato ematologico accettabile
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Un test di gravidanza su siero negativo (se di sesso femminile e di età compresa tra 18 e 55 anni).

• I pazienti, sia di sesso femminile che di sesso maschile, in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante e per sei mesi dopo l'ultima infusione di tisotumab vedotin.

  1. Una contraccezione adeguata per le donne è definita come controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino (i contraccettivi ormonali sicuri includono pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato). Nei paesi in cui sono richiesti due metodi contraccettivi altamente efficaci, questo sarà un criterio di inclusione.
  2. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile durante e per sei mesi dopo l'ultima infusione di tisotumab vedotin, anche dopo aver subito con successo una vasectomia.
  3. Per essere considerata sterilizzata o infertile, una paziente deve essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (vasectomia/tubectomia bilaterale; isterectomia e ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (12 mesi o più senza mestruazioni prima dell'arruolamento).
• Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, i pazienti devono fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

• Stato di coagulazione accettabile come definito nel protocollo di base applicabile

  1. GEN701: stato di coagulazione accettabile: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,2 (senza terapia anticoagulante) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,25 ULN; i pazienti in trattamento terapeutico anticoagulante con dosi stabili per ≥ 8 settimane (ad es. warfarin) devono avere un INR < 3.
  2. GEN702: stato di coagulazione accettabile definito come: INR ≤ 1,2 (senza terapia anticoagulante) e aPTT ≤ ULN.

Criteri di esclusione:

• Presenza di neuropatia periferica di grado ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

• Infezione virale, batterica o fungina attiva clinicamente significativa che richiede:

  1. Trattamento endovenoso con terapia antinfettiva che è stata somministrata meno di due settimane prima della prima dose in questo studio, o
  2. Trattamento orale con terapia antinfettiva che è stata somministrata meno di una settimana prima della prima dose in questo studio.
  3. È consentita la terapia profilattica antinfettiva, che viene somministrata senza sintomi clinici.
• Malattia cutanea infiammatoria acuta o cronica in corso.
• Donne che allattano.