Tratamiento continuado con tisotumab vedotin en pacientes con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener:

  1. completó el ensayo base y mostró un beneficio clínico de SD o mejor y nunca cumplió con ningún criterio de retiro según lo definido en el protocolo base de tisotumab vedotin, o
  2. no completó el tratamiento como se define en el protocolo base por razones que no se consideran críticas e inmanejables para la seguridad del paciente (según lo evaluado por el investigador y/o el patrocinador) y el paciente mostró claramente una respuesta de PR o mejor.
• Los pacientes no deben haber experimentado progresión radiográfica de la enfermedad o signos clínicos de síntomas de inestabilidad que requieran una intervención urgente.
• Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento contra el cáncer (incluyendo cirugía, radiación o quimioterapia sistémica) desde el ensayo base.
• Función renal aceptable
• Función hepática aceptable
• Estado hematológico aceptable
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Una prueba de embarazo en suero negativa (si es mujer y tiene entre 18 y 55 años).

• Los pacientes, tanto mujeres como hombres, en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los seis meses posteriores a la última infusión de tisotumab vedotin.

  1. La anticoncepción adecuada para las mujeres se define como un control de la natalidad hormonal o un dispositivo intrauterino (los anticonceptivos hormonales seguros incluyen píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada). En los países donde se requieran dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, este será un criterio de inclusión.
  2. Los pacientes masculinos deben estar dispuestos a usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil durante y durante los seis meses posteriores a la última infusión de tisotumab vedotin, incluso después de haberse sometido a una vasectomía exitosa.
  3. Para ser considerada esterilizada o infértil, una paciente debe haberse sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral; histerectomía y ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusica (12 meses o más sin período previo a la inscripción).
• Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.

• Estado de coagulación aceptable según lo definido en el protocolo base aplicable

  1. GEN701: estado de coagulación aceptable: índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,2 (sin tratamiento anticoagulante) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,25 LSN; los pacientes con dosis estables de tratamiento anticoagulante terapéutico durante ≥ 8 semanas (p. ej., warfarina) deben tener un INR < 3.
  2. GEN702: Estado de coagulación aceptable definido como: INR ≤ 1,2 (sin tratamiento anticoagulante) y aPTT ≤ LSN.

Criterio de exclusión:

• Presencia de neuropatía periférica grado ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

• Infección viral, bacteriana o fúngica activa clínicamente significativa que requiere:

  1. Tratamiento intravenoso con terapia antiinfecciosa que se administró menos de dos semanas antes de la primera dosis en este ensayo, o
  2. Tratamiento oral con terapia antiinfecciosa que se administró menos de una semana antes de la primera dosis en este ensayo.
  3. Se permite la terapia antiinfecciosa profiláctica, que se administra sin síntomas clínicos.
• Enfermedad cutánea inflamatoria aguda o crónica en curso.
• Mujeres que están amamantando.