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Un essai de Tisotumab Vedotin dans le cancer du col de l'utérus

11 juillet 2023 mis à jour par: Seagen Inc.

Un essai international multicentrique à un seul bras sur le tisotumab védotine (HuMax®-TF-ADC) dans le cancer du col de l'utérus déjà traité, récurrent ou métastatique

Un essai international multicentrique à un seul bras sur le tisotumab védotine (HuMax®-TF-ADC) dans le cancer du col de l'utérus déjà traité, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérance du tisotumab vedotin chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus déjà traité, récurrent ou métastatique. Le tisotumab vedotin est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le facteur tissulaire (TF), une protéine exprimée de manière aberrante dans un grand nombre de tumeurs, y compris le cancer du col de l'utérus. Les données préliminaires d'innocuité et d'efficacité observées dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus précédemment traitées suggèrent un profil bénéfice-risque positif pour cette population aux besoins non satisfaits élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italie
        • Irst Irccs
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tchéquie, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tchéquie, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique ou récurrent extra-pelvien, y compris épidermoïde, adénocarcinome ou histologie adénosquameuse, qui ont présenté une progression de la maladie sous chimiothérapie standard en association avec le bevacizumab, si éligibles.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'IRC.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction rénale acceptable
  • Fonction hépatique acceptable
  • Statut hématologique acceptable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Un test de grossesse sérique négatif pour les patientes en âge de procréer.
  • Tous les patients doivent fournir une biopsie fraîche ou archivée lors du dépistage.
  • Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'essai, les patients doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion

  • Avoir reçu au plus 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.
  • Anomalies de la coagulation passées ou actuelles connues entraînant un risque accru de saignement ;
  • Hémorragies majeures en cours
  • Maladie active de la surface oculaire
  • Malignité passée ou actuelle connue autre que le diagnostic d'inclusion.
  • Grade de neuropathie périphérique ≥ 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (1Q3W)
Médicament: tisotumab védotine
Tous les patients seront traités par tisotumab vedotin une fois toutes les trois semaines jusqu'à progression ou toxicité
Autres noms:
  • TIVDAK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (OR) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 20 mois)
L'OR confirmé est défini comme la meilleure réponse globale de la réponse complète confirmée (CR) ou de la réponse partielle confirmée (PR) basée sur RECIST v1.1, évaluée par l'IRC. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Une RC confirmée est constituée de 2 RC (séquence CR-CR) séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux. Le RP correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et à l'absence de progression univoque des lésions non cibles existantes et à l'absence de nouvelle lésion. Une PR confirmée est une séquence PR-PR ou une séquence PR-CR séparées d'au moins 4 semaines. Les évaluations d'analyse manquantes intermédiaires (non évaluables [NE]) entre l'analyse de réponse et l'analyse de confirmation ont été autorisées, par exemple, PR-NE-PR et PR-NE-NE-PR ont été considérés comme PR confirmé (une analyse répétée au plus tôt 4 semaines après analyse initiale documentant la réponse). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de tisotumab védotine (HuMax-TF), du conjugué anticorps-médicament tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC) et de la monométhylauristatine E libre (MMAE)
Délai: Prédose et fin de perfusion du Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et du Cycle 6 Jour 1 (C6D1)
Les concentrations plasmatiques des mesures HuMax-TF, HuMax-TF-ADC et MMAE libre du cycle 1 jour 1 (prédose et fin de perfusion) et du cycle 6 jour 1 (prédose et fin de perfusion) sont rapportées.
Prédose et fin de perfusion du Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et du Cycle 6 Jour 1 (C6D1)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Le DOR est défini comme la durée entre la première réponse documentée de RC ou de RP (la date de début de la réponse, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (MP) vérifiée par l'IRC ou le décès. Sur la base de RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; le PR est défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune progression univoque des lésions non cibles existantes et aucune nouvelle lésion ; et la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou une nouvelle lésion. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Pourcentage de participants avec OU confirmé tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
L'OR confirmé est défini comme la meilleure réponse globale de la RC confirmée ou de la RP confirmée sur la base de RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Une RC confirmée est définie comme 2 RC (séquence CR-CR) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le PR est défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune progression univoque des lésions non cibles existantes et aucune nouvelle lésion. Une PR confirmée est définie comme une séquence PR-PR ou une séquence PR-CR séparées d'au moins 4 semaines. Les évaluations d'analyse manquantes intermédiaires (NE) entre l'analyse de réponse et l'analyse de confirmation ont été autorisées, par exemple, PR-NE-PR et PR-NE-NE-PR ont été considérés comme PR confirmé (une analyse répétée au plus tôt 4 semaines après l'analyse initiale documenter la réponse). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
DOR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Le DOR est défini comme la durée entre la première réponse documentée de RC ou PR (la date de début de la réponse, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée) jusqu'à la date de la première PD documentée vérifiée par l'investigateur ou le décès. Sur la base de RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; le PR est défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune progression univoque des lésions non cibles existantes et aucune nouvelle lésion ; et la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou une nouvelle lésion. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Le TTR est défini comme la durée entre le début du médicament à l'étude et la première réponse documentée de CR ou de RP basée sur RECIST v1.1, évaluée par l'IRC. Une RC confirmée est définie comme 2 RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme 2 RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas de nouvelle lésion) ou une RP non confirmée et une RP non confirmée. RC ou PR-NE-PR ou PR-NE-NE-PR séparés par au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux.
Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
TTR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Le TTR est défini comme la durée entre le début du médicament à l'étude et la première réponse documentée de RC ou de RP basée sur RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur. Une RC confirmée est définie comme 2 RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme 2 RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas de nouvelle lésion) ou une RP non confirmée et une RP non confirmée. RC ou PR-NE-PR ou PR-NE-NE-PR séparés par au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et la première documentation de la MP basée sur RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD basée sur RECIST v1.1 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou une nouvelle lésion. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 à la progression de la maladie vérifiée par l'IRC, à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
SSP telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la MP basée sur RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD basée sur RECIST v1.1 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou une nouvelle lésion. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie vérifiée par l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité (environ 49 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité (environ 49 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est défini comme un EI qui répond à l'un des critères suivants : mortel ou mettant la vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale ; médicalement significatif (un événement qui met en danger le participant ou qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus [le jugement médical et scientifique doit être exercé pour décider si un EI est "médicalement important"]); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante. Un EIAT est défini comme un EI survenant ou s'aggravant entre la première dose de tisotumab vedotin et 30 jours après la dernière dose reçue.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 mois)
Les anomalies de laboratoire qui induisaient des signes ou des symptômes cliniques, nécessitaient un traitement concomitant ou nécessitaient des changements pendant la période d'émergence du traitement ont été signalées comme des EIAT. Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT est signalé.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le tisotumab védotine
Délai: Prédose de chaque cycle de traitement (cycle 1 à 21) et visite de fin de traitement (environ 49 mois)
Le nombre de participants avec un titre d'ADA positif au tisotumab vedotin au départ et après le départ est rapporté. La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible effectuée avant la première dose de tisotumab vedotin. Pour les résultats post-initiaux, un participant était considéré comme positif à l'ADA si l'un ou l'autre des ADA était négatif au départ et au moins un résultat post-initial était positif ou positif au départ et au moins un résultat post-initial positif avec un titre supérieur au départ.
Prédose de chaque cycle de traitement (cycle 1 à 21) et visite de fin de traitement (environ 49 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Autre identifiant: Genmab)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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