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Tisotumab Vedotin은 고형 종양 환자의 치료를 계속했습니다.

2021년 10월 6일 업데이트: Seagen Inc.

조직 인자를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 환자에서 Tisotumab Vedotin을 사용한 지속적인 치료의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관 공개 라벨 시험.

시험의 목적은 티소투맙 베도틴을 사용한 지속적인 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하고 티소투맙 베도틴 기본 시험을 완료한 고형 종양 환자를 위해 티소투맙 베도틴에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Brian Slomovitz
  • 영국
      • Chelsea, 영국, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, 영국
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    1. 기본 시험을 완료하고 SD 이상의 임상적 이점을 보였고 Tisotumab vedotin 기본 프로토콜에 정의된 철회 기준을 결코 충족하지 않았거나
    2. (시험자 및/또는 의뢰자가 평가한 바와 같이) 환자의 안전에 중요하고 관리할 수 없는 것으로 간주되지 않는 이유로 기본 프로토콜에 정의된 치료를 완료하지 않았으며 환자는 분명히 PR 이상의 반응을 보였습니다.
  • 환자는 방사선학적 질병 진행 또는 긴급 개입이 필요한 불안정 증상의 임상 징후를 경험하지 않아야 합니다.
  • 환자는 기본 시험 이후 다른 항암 치료(수술, 방사선 또는 전신 화학 요법 포함)를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 허용 가능한 신장 기능
  • 허용 가능한 간 기능
  • 허용되는 혈액학적 상태
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 음성 혈청 임신 테스트(여성이고 18-55세 사이인 경우).

  • 가임 여성 및 남성 환자는 티소투맙 베도틴의 마지막 주입 도중 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 여성을 위한 적절한 피임법은 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(안전한 호르몬 피임법에는 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사가 포함됨)로 정의됩니다. 두 가지 매우 효과적인 피임 방법이 필요한 국가에서는 이것이 포함 기준이 될 것입니다.
    2. 남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받은 후에도 티소투맙 베도틴의 마지막 주입 도중 및 이후 6개월 동안 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
    3. 불임 또는 불임으로 간주되기 위해서는 환자가 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술)을 받았거나 폐경 후(등록 전 기간 없이 12개월 이상)여야 합니다.
  • 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자는 시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  • 적용 가능한 기본 프로토콜에 정의된 허용 가능한 응고 상태

    1. GEN701: 허용되는 응고 상태: 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.2(항응고제 요법 없음) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.25 ULN; ≥ 8주 동안 치료적 항응고제 치료(예: 와파린)를 안정적으로 복용 중인 환자는 INR < 3이어야 합니다.
    2. GEN702: 허용 가능한 응고 상태: INR ≤ 1.2(항응고제 요법 없음) 및 aPTT ≤ ULN.

제외 기준:

  • CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준) 등급 ≥ 2 말초 신경병증의 존재.

  • 다음을 필요로 하는 임상적으로 중요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염:

    1. 이 시험에서 첫 번째 투여 전 2주 미만에 투여된 항감염 요법을 통한 정맥 주사 치료, 또는
    2. 이 시험에서 첫 번째 투여 전 1주일 미만에 투여된 항감염 요법을 통한 경구 치료.
    3. 임상 증상 없이 투여되는 예방적 항감염 요법은 허용됩니다.
  • 진행 중인 급성 또는 만성 염증성 피부 질환.
  • 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티소투맙 베도틴
모든 환자에게 21일 치료 주기로 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)을 투여합니다.
의약품: 티소투맙 베도틴
임상시험의 모든 환자는 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티브닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 30일
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 시험 참가자의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생하거나 치료 기간 동안 악화되는 AE입니다.
1일차 ~ 24주차 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 30일
Objective Response는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1[RECIST 1.1] 기준에 따라 조사자가 평가했습니다. 각 참가자에 대해 가장 좋은 전체 응답이 보고되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 30일
암 항원(CA 125) 수준이 증가한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 30일
기본 시험 종료 이후 CA125 항원 수치가 증가한 난소암 참가자의 수가 표시됩니다.
1일차 ~ 24주차 + 30일
전립선 특이 항원(PSA)이 증가한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 30일
기본 시험 종료 이후 PSA 수치가 증가한 전립선암 참가자의 수가 표시됩니다.
1일차 ~ 24주차 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1015-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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