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固形腫瘍患者におけるチソツマブ ベドチンの継続治療。

2021年10月6日 更新者：Seagen Inc.

組織因子を発現することが知られている固形腫瘍患者を対象に、チソツマブ ベドチンによる継続治療の有効性と安全性を調査する多施設非盲検試験。

この試験の目的は、チソツマブ ベドチンによる継続治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、長期の安全性と有効性のデータを収集し、チソツマブ ベドチンの基礎試験を完了した固形腫瘍患者にチソツマブ ベドチンへの継続的なアクセスを提供するための非盲検の多施設共同試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Brian Slomovitz
  • イギリス
      • Chelsea、イギリス、SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は次のいずれかを持っている必要があります。

    1. -基本試験を完了し、SD以上の臨床的利益を示し、チソツマブベドチン基本プロトコルで定義されている離脱基準を一度も満たしていない、または
    2. 基本治験実施計画書に定義されている治療を完了していない理由が、患者の安全にとって重大かつ管理不可能であるとは見なされず (治験責任医師および/または治験依頼者によって評価された場合)、患者は明らかに PR またはそれ以上の反応を示した。
  • 患者は、緊急の介入を必要とする X 線検査による疾患の進行または不安定性の症状の臨床的徴候を経験してはなりません。
  • -患者は、基本試験以降、他の抗がん治療（手術、放射線または全身化学療法を含む）を受けてはなりません。
  • 許容可能な腎機能
  • 許容可能な肝機能
  • 許容できる血液学的状態
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -陰性の血清妊娠検査（女性で18〜55歳の場合）。

  • 生殖能力のある女性と男性の両方の患者は、チソツマブ ベドチンの最後の注入中および注入後 6 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    1. 女性のための適切な避妊は、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具として定義されます（安全なホルモン避妊薬には、避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具または持続放出の注射が含まれます）。 2 つの非常に効果的な避妊方法が必要な国では、これが選択基準になります。
    2. 男性患者は、精管切除が成功した後であっても、チソツマブ ベドチンの最後の注入中および注入後 6 か月間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックス コンドームを使用する意思がなければなりません。
    3. 不妊または不妊と見なされるためには、患者は外科的不妊手術 (精管切除術/両側結節切除術、子宮摘出術および両側卵巣摘出術) を受けているか、閉経後 (登録前に 12 か月以上月経がない) である必要があります。
  • 試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、試験関連の活動を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  • -適用可能な基本プロトコルで定義されている許容可能な凝固状態

    1. GEN701: 許容可能な凝固状態: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.2 (抗凝固療法なし)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.25 ULN; -8週間以上安定した用量の治療用抗凝固療法（ワルファリンなど）を受けている患者は、INRが3未満でなければなりません。
    2. GEN702: INR ≤ 1.2 (抗凝固療法なし)、および aPTT ≤ ULN として定義される許容可能な凝固状態。

除外基準:

  • -CTCAE（有害事象の共通用語基準）グレード2以上の末梢神経障害の存在。

  • -臨床的に重要なアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症が必要：

    1. -この試験での最初の投与の2週間以内に投与された抗感染療法による静脈内治療、または
    2. -この試験での最初の投与の1週間以内に投与された抗感染療法による経口治療。
    3. 臨床症状なしに投与される予防的抗感染症療法は許可されています。
  • -進行中の急性または慢性の炎症性皮膚疾患。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チソツマブ ベドチン
すべての患者は、21日間の治療サイクルでチソツマブベドチン（HuMax-TF-ADC）を投与されます。
薬：チソツマブ ベドチン
試験に参加するすべての患者には、チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) が投与されます。
他の名前：
  • ティヴダック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目までと 30 日間
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。 治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与時または投与後に発生するAE、または治療期間中に悪化するAEです。
1 日目から 24 週目までと 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：1 日目から 24 週目までと 30 日間
客観的反応は、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors バージョン 1.1 [RECIST 1.1] 基準に基づいて研究者が評価しました。 参加者ごとに最高の全体的な反応が報告されました。
1 日目から 24 週目までと 30 日間
がん抗原（CA 125）レベルが上昇した参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目までと 30 日間
基本試験の終了以降、CA125抗原のレベルが上昇した卵巣癌の参加者の数が示されています。
1 日目から 24 週目までと 30 日間
前立腺特異抗原（PSA）が増加した参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目までと 30 日間
基本試験の終了以降に PSA のレベルが上昇した前立腺癌の参加者の数が示されています。
1 日目から 24 週目までと 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT1015-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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