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Tisotumab Vedotin 继续治疗实体瘤患者。

2021年10月6日 更新者：Seagen Inc.

一项多中心、开放标签试验，研究在已知表达组织因子的实体瘤患者中继续使用 Tisotumab Vedotin 治疗的疗效和安全性。

该试验的目的是评估 tisotumab vedotin 持续治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心试验，旨在收集长期安全性和有效性数据，并为已完成 tisotumab vedotin 基础试验的实体瘤患者提供持续使用 tisotumab vedotin 的机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Brian Slomovitz
  • 英国
      • Chelsea、英国、SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow、英国
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有：

    1. 完成基础试验并显示 SD 或更好的临床益处，并且从未达到 tisotumab vedotin 基础方案中定义的任何退出标准，或
    2. 由于对患者安全而言不被认为是关键且无法控制的原因（由研究者和/或发起人评估）而未完成基本方案中定义的治疗，并且患者明确显示 PR 或更好的反应。
  • 患者不得经历放射学疾病进展或需要紧急干预的不稳定症状的临床体征。
  • 自基础试验以来，患者不得接受任何其他抗癌治疗（包括手术、放疗或全身化疗）。
  • 可接受的肾功能
  • 可接受的肝功能
  • 可接受的血液学状态
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 血清妊娠试验阴性（如果女性且年龄在 18-55 岁之间）。

  • 具有生殖潜能的女性和男性患者必须同意在最后一次输注 tisotumab vedotin 期间和之后六个月使用充分的避孕措施。

    1. 女性的充分避孕被定义为激素避孕或宫内节育器（安全的激素避孕药包括避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）。 在需要两种高效避孕方法的国家，这将是一项纳入标准。
    2. 在最后一次输注 tisotumab vedotin 期间和输注后六个月内，男性患者必须愿意在与有生育能力的女性进行任何性接触时使用乳胶避孕套，即使输精管切除术成功后也是如此。
    3. 为了被视为已绝育或不育，患者必须接受过绝育手术（输精管结扎术/双侧输卵管切除术；子宫切除术和双侧卵巢切除术）或绝经后（12 个月或更长时间，入组前没有月经）。
  • 在收到有关试验的口头和书面信息后，患者必须在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书。

  • 适用的基础方案中定义的可接受的凝血状态

    1. GEN701：可接受的凝血状态：国际标准化比值（INR）≤1.2（无抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.25 ULN；接受稳定剂量抗凝治疗 ≥ 8 周（例如华法林）的患者的 INR 必须 < 3。
    2. GEN702：可接受的凝血状态定义为：INR ≤ 1.2（无抗凝治疗）和 aPTT ≤ ULN。

排除标准：

  • 存在 CTCAE（不良事件通用术语标准）≥ 2 级周围神经病变。

  • 具有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染需要：

    1. 在该试验中首次给药前两周内接受过抗感染治疗的静脉内治疗，或
    2. 在该试验中首次给药前一周内接受过抗感染治疗的口服治疗。
    3. 允许在没有临床症状的情况下进行预防性抗感染治疗。
  • 持续的急性或慢性炎症性皮肤病。
  • 正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tisotumab Vedotin
所有患者将在 21 天的治疗周期中接受 tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)。
药品：Tisotumab Vedotin
试验中的所有患者都将接受 tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)。
其他名称：
  • 蒂夫达克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周加 30 天
不良事件 (AE) 是参与者或临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 是在研究药物首次给药时或之后发生或在治疗期间恶化的 AE。
第 1 天到第 24 周加 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：第 1 天到第 24 周加 30 天
客观反应由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 [RECIST 1.1] 标准进行评估。 报告了每个参与者的最佳总体反应。
第 1 天到第 24 周加 30 天
癌症抗原 (CA 125) 水平升高的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周加 30 天
显示了自基础试验结束后 CA125 抗原水平升高的卵巢癌参与者人数。
第 1 天到第 24 周加 30 天
前列腺特异性抗原 (PSA) 增加的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周加 30 天
列出了自基础试验结束后 PSA 水平升高的前列腺癌参与者人数。
第 1 天到第 24 周加 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Genmab

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Genmab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCT1015-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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