Tisotumab Vedotin Fortsatt behandling hos patienter med solida tumörer.

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha antingen:

  1. slutfört basstudien och har visat en klinisk nytta av SD eller bättre och har aldrig uppfyllt några utsättningskriterier enligt definitionen i tisotumab vedotin-basprotokollet, eller
  2. inte avslutad behandling enligt definitionen i basprotokollet av skäl som inte anses vara kritiska och ohanterliga för patientens säkerhet (som utvärderats av utredaren och/eller sponsorn) och patienten visade tydligt svar på PR eller bättre.
• Patienter får inte ha upplevt radiografisk sjukdomsprogression eller kliniska tecken på symtom på instabilitet som kräver akut ingripande.
• Patienter får inte ha fått någon annan anti-cancerbehandling (inklusive kirurgi, strålning eller systemisk kemoterapi) sedan grundstudien.
• Acceptabel njurfunktion
• Acceptabel leverfunktion
• Acceptabel hematologisk status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Ett negativt serumgraviditetstest (om kvinna och ålder mellan 18-55 år).

• Patienter, både kvinnor och män, med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under och i sex månader efter den sista infusionen av tisotumab vedotin.

  1. Adekvat preventivmedel för kvinnor definieras som hormonell preventivmedel eller en intrauterin enhet (säkra hormonella preventivmedel inkluderar p-piller, implantat, transdermala plåster, hormonella vaginalprodukter eller injektioner med förlängd frisättning). I länder där två mycket effektiva preventivmetoder krävs kommer detta att vara ett inklusionskriterium.
  2. Manliga patienter måste vara villiga att använda latexkondom under all sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder under och i sex månader efter den sista infusionen av tisotumab vedotin, även efter att ha genomgått en framgångsrik vasektomi.
  3. För att betraktas som steriliserad eller infertil måste en patient ha genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi; hysterektomi och bilateral ovariektomi) eller vara postmenopausal (12 månader eller mer utan period före inskrivning).
• Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om prövningen måste patienter lämna undertecknat informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs.

• Acceptabel koagulationsstatus enligt definition i tillämpligt basprotokoll

  1. GEN701: Acceptabel koagulationsstatus: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,2 (utan antikoagulantbehandling) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Patienter på stabila doser av terapeutisk antikoagulativ behandling i ≥ 8 veckor (t.ex. warfarin) måste ha en INR < 3.
  2. GEN702: Acceptabel koagulationsstatus definierad som: INR ≤ 1,2 (utan antikoagulantbehandling) och aPTT ≤ ULN.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥ 2 perifer neuropati.

• Kliniskt signifikant aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver:

  1. Intravenös behandling med anti-infektionsbehandling som har administrerats mindre än två veckor före första dosen i denna prövning, eller
  2. Oral behandling med anti-infektionsbehandling som har administrerats mindre än en vecka före första dosen i denna studie.
  3. Profylaktisk anti-infektionsbehandling, som ges utan kliniska symtom är tillåten.
• Pågående akut eller kronisk inflammatorisk hudsjukdom.
• Kvinnor som ammar.