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L'impact de la fréquence cardiaque sur la tension artérielle centrale chez les patients atteints du syndrome des sinus malades porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent

6 juillet 2018 mis à jour par: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

L'impact de la fréquence cardiaque sur l'hémodynamique centrale chez les patients atteints du syndrome des sinus malades porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent

Cette étude est divisée en deux parties :

  • La première partie évalue l'effet aigu de la modification non pharmacologique de la fréquence cardiaque sur les paramètres hémodynamiques centraux de manière non invasive chez les patients souffrant de maladie des sinus et porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent.
  • La deuxième partie évalue les effets aigus de l'aténolol, du nébivolol et de l'ivabradine sur les paramètres hémodynamiques centraux de manière non invasive chez des patients souffrant de maladie du sinus porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent à différents niveaux de fréquence de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome du sinus malade et porteurs d'un stimulateur cardiaque à double chambre sont étudiés.

  • Pour étudier le rôle du changement de fréquence cardiaque non pharmacologique sur l'hémodynamique centrale dans la première partie de l'étude, les chercheurs modifient de manière aiguë le rythme de stimulation du mode auriculaire stimulé-détecté (AAI) de 60 à 40 à 90 bpm et obtiennent les paramètres hémodynamiques de manière non invasive. après une courte période de stabilisation après chaque changement de fréquence du stimulateur.
  • Par la suite, pour étudier les effets aigus des bêta-bloquants ou de l'ivabradine sur l'hémodynamique centrale dans la deuxième partie de l'étude, les enquêteurs obtiennent les paramètres hémodynamiques centraux de manière non invasive après l'administration aiguë d'aténolol, de nébivolol ou d'ivabradine aux mêmes niveaux de fréquence de stimulation utilisés dans la première partie de l'étude (mode AAI 60, 40 et 90 bpm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans;
  • stimulateur cardiaque double chambre implanté en raison d'une maladie des sinus au moins six mois auparavant ; un rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • TA systolique brachiale moyenne en position assise ≥ 160 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 100 mmHg ; stimulation auriculaire <40 % ;
  • stimulation ventriculaire > 25 % ;
  • QRS non stimulé > 120 ms et/ou QTc > 500 ms sur ECG 12 dérivations ;
  • blocage auriculo-ventriculaire en mode AAI à 90 bpm ; FC au repos > 60 bpm en mode AAI 40 bpm ; rythme cardiaque irrégulier;
  • commutation de mode automatique > 10 % ;
  • défibrillateur automatique implantable ou stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque ; traitement par digoxine, antiarythmiques de classe Ic ou III ;
  • antécédent de syndrome coronarien aigu ;
  • angine de poitrine stable;
  • insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ;
  • antécédent d'événement cérébrovasculaire ;
  • diabète sucré;
  • maladie rénale chronique avec eGFR <30 ml/min/m2 ;
  • malaise de l'artère périphérique;
  • valvulopathie cardiaque cliniquement pertinente ;
  • cancer actif;
  • maladie inflammatoire aiguë ou chronique;
  • maladie respiratoire ou hépatique chronique grave;
  • grossesse ou allaitement
  • contre-indication ou intolérance à l'aténolol, au nébivolol, à l'ivabradine ou aux adjuvants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets
Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
Dispositif: AAI 40 bpm
Le stimulateur cardiaque des sujets est réglé sur le mode AAI 40 bpm dans la première et la deuxième partie de l'étude
Dispositif: AAI 60 bpm
Le stimulateur cardiaque des sujets est réglé sur le mode AAI à 60 bpm dans la première et la deuxième partie de l'étude
Dispositif: AAI 90 bpm
Le stimulateur cardiaque des sujets est réglé sur le mode AAI à 90 bpm dans la première et la deuxième partie de l'étude
Médicament: Pilule d'aténolol
50 ou 100 mg d'aténolol sont administrés aux sujets dans la deuxième partie de l'étude
Médicament: Comprimé de nébivolol
5 mg de nébivolol sont administrés aux sujets dans la deuxième partie de l'étude
Médicament: Pilule d'ivabradine
5 ou 7,5 mg d'ivabradine sont administrés aux sujets dans la deuxième partie de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première partie de l'étude : la pression artérielle systolique centrale
Délai: 3 minutes après le changement de fréquence cardiaque
3 minutes après le changement de fréquence cardiaque
Deuxième partie de l'étude : amplification de la pression artérielle systolique
Délai: 3 heures après l'administration du médicament et 3 minutes après le changement de fréquence cardiaque
différence entre la pression artérielle systolique périphérique et centrale
3 heures après l'administration du médicament et 3 minutes après le changement de fréquence cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tartu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données partagées après la fin de l'étude en tant que supplément à l'article de revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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