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Der Einfluss der Herzfrequenz auf den zentralen Blutdruck bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und permanentem Herzschrittmacher

6. Juli 2018 aktualisiert von: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Der Einfluss der Herzfrequenz auf die zentrale Hämodynamik bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und permanentem Herzschrittmacher

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:

  • Der erste Teil evaluiert den akuten Effekt einer nicht-pharmakologischen Herzfrequenzänderung auf zentrale hämodynamische Parameter nicht-invasiv bei Sick-Sinus-Syndrom-Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher
  • Im zweiten Teil werden die akuten Wirkungen von Atenolol, Nebivolol und Ivabradin auf zentrale hämodynamische Parameter nichtinvasiv bei Sick-Sinus-Syndrom-Patienten mit permanentem Herzschrittmacher bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und einem Doppelkammer-Herzschrittmacher untersucht.

  • Um die Rolle der nicht-pharmakologischen Herzfrequenzänderung auf die zentrale Hämodynamik im ersten Teil der Studie zu untersuchen, ändern die Forscher akut die Stimulationsfrequenz vom atrialen stimulierten atrialen erfassten (AAI)-Modus von 60 auf 40 bis 90 bpm und erhalten hämodynamische Parameter nichtinvasiv nach einer kurzen Stabilisierungsphase nach jeder Frequenzänderung des Schrittmachers.
  • Um anschließend die akuten Wirkungen von Betablockern oder Ivabradin auf die zentrale Hämodynamik im zweiten Teil der Studie zu untersuchen, erhalten die Forscher zentrale hämodynamische Parameter nicht-invasiv nach akuter Verabreichung von Atenolol, Nebivolol oder Ivabradin bei den gleichen Stimulationsraten wie im ersten Teil Teil der Studie (AAI-Modus 60, 40 und 90 bpm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • Zweikammer-Schrittmacher, der vor mindestens sechs Monaten aufgrund eines Sick-Sinus-Syndroms implantiert wurde; Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • durchschnittlicher brachialer systolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; atriale Stimulation < 40 %;
  • ventrikuläre Stimulation >25 %;
  • unstimuliertes QRS >120 ms und/oder QTc >500 ms bei 12-Kanal-EKG;
  • atrioventrikuläre Blockade im AAI-Modus 90 bpm; Ruhe-HF >60 bpm im AAI-Modus 40 bpm; unregelmäßiger Herzschlag;
  • automatische Modusumschaltung >10%;
  • implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie; Behandlung mit Digoxin, Antiarrhythmika der Klasse Ic oder III;
  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms;
  • stabile Angina pectoris;
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion;
  • Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses;
  • Diabetes Mellitus;
  • chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/m2;
  • periphere Arterienerkrankung;
  • klinisch relevante Herzklappenerkrankung;
  • aktiver Krebs;
  • akute oder chronische entzündliche Erkrankung;
  • schwere chronische Atemwegs- oder Lebererkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Atenolol, Nebivolol, Ivabradin oder Adjuvantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fächer
Probanden mit einem Herzschrittmacher
Gerät: AAI 40 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 40 bpm eingestellt
Gerät: AAI 60 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 60 bpm eingestellt
Gerät: AAI 90 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 90 bpm eingestellt
Arzneimittel: Atenolol-Pille
50 oder 100 mg Atenolol werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht
Arzneimittel: Nebivolol-Pille
5 mg Nebivolol werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht
Arzneimittel: Ivabradin Pille
5 oder 7,5 mg Ivabradin werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Teil der Studie: Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Minuten nach Herzfrequenzänderung
3 Minuten nach Herzfrequenzänderung
Zweiter Teil der Studie: Verstärkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 3 Minuten nach der Änderung der Herzfrequenz
Unterschied zwischen peripherem und zentralem systolischem Blutdruck
3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 3 Minuten nach der Änderung der Herzfrequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle Daten werden nach Abschluss der Studie als Ergänzung zum Zeitschriftenartikel geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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