Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние частоты сердечных сокращений на центральное артериальное давление у пациентов с синдромом слабости синусового узла с постоянным кардиостимулятором

6 июля 2018 г. обновлено: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Влияние частоты сердечных сокращений на центральную гемодинамику у пациентов с синдромом слабости синусового узла с постоянным кардиостимулятором

Это исследование разделено на две части:

  • В первой части неинвазивно оценивается острое влияние немедикаментозного изменения частоты сердечных сокращений на параметры центральной гемодинамики у пациентов с синдромом слабости синусового узла с постоянным кардиостимулятором.
  • Во второй части неинвазивно оцениваются острые эффекты атенолола, небиволола и ивабрадина на параметры центральной гемодинамики у пациентов с синдромом слабости синусового узла с постоянным кардиостимулятором при различных уровнях частоты стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследованы пациенты с синдромом слабости синусового узла и двухкамерным кардиостимулятором.

  • Чтобы изучить роль немедикаментозного изменения частоты сердечных сокращений в центральной гемодинамике в первой части исследования, исследователи резко изменяют частоту стимуляции с предсердной предсердной стимуляции-предсердного восприятия (AAI) с 60 на 40-90 ударов в минуту и ​​получают гемодинамические параметры неинвазивно. после короткого периода стабилизации после каждого изменения частоты кардиостимулятора.
  • Впоследствии, чтобы исследовать острые эффекты бета-блокаторов или ивабрадина на центральную гемодинамику во второй части исследования, исследователи получают параметры центральной гемодинамики неинвазивно после однократного введения атенолола, небиволола или ивабрадина при тех же уровнях частоты стимуляции, которые использовались в первой части исследования. часть исследования (ААИ-режим 60, 40 и 90 уд/мин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет;
  • двухкамерный кардиостимулятор, имплантированный по поводу синдрома слабости синусового узла не менее чем за шесть месяцев до этого; синусовый ритм

Критерий исключения:

  • среднее плечевое систолическое АД в положении сидя ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.; предсердная стимуляция <40%;
  • желудочковая стимуляция >25%;
  • QRS без стимуляции >120 мс и/или QTc >500 мс на ЭКГ в 12 отведениях;
  • атриовентрикулярная блокада в режиме AAI 90 уд/мин; ЧСС в покое >60 уд/мин в режиме AAI 40 уд/мин; нерегулярный сердечный ритм;
  • автоматическое переключение режимов >10%;
  • имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии; лечение дигоксином, антиаритмическими препаратами класса Ic или III;
  • история острого коронарного синдрома;
  • стабильная стенокардия;
  • сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
  • История цереброваскулярного события;
  • сахарный диабет;
  • хроническая болезнь почек с рСКФ <30 мл/мин/м2;
  • заболевание периферических артерий;
  • клинически значимое заболевание сердечного клапана;
  • активный рак;
  • острое или хроническое воспалительное заболевание;
  • тяжелое хроническое заболевание органов дыхания или печени;
  • беременность или кормление грудью
  • противопоказания или непереносимость атенолола, небиволола, ивабрадина или адъювантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предметы
Субъекты с кардиостимулятором
Устройство: AAI 40 ударов в минуту
Кардиостимулятор испытуемых установлен в режиме AAI 40 ударов в минуту в первой и второй части исследования.
Устройство: AAI 60 ударов в минуту
Кардиостимулятор испытуемых установлен в режиме AAI 60 ударов в минуту в первой и второй части исследования.
Устройство: AAI 90 ударов в минуту
Кардиостимулятор испытуемых установлен в режиме AAI 90 ударов в минуту в первой и второй части исследования.
Лекарство: Атенолол таблетки
50 или 100 мг атенолола вводят субъектам во второй части исследования.
Лекарство: Небиволол таблетки
5 мг небиволола вводят субъектам во второй части исследования.
Лекарство: Ивабрадин таблетки
5 или 7,5 мг ивабрадина вводят испытуемым во второй части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая часть исследования: центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 минуты после изменения ЧСС
Через 3 минуты после изменения ЧСС
Вторая часть исследования: усиление систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 3 часа после введения препарата и через 3 минуты после изменения ЧСС
разница между периферическим и центральным систолическим артериальным давлением
Через 3 часа после введения препарата и через 3 минуты после изменения ЧСС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tartu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все данные передаются после завершения исследования в качестве дополнения к журнальной статье

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AAI 40 ударов в минуту

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться