Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensens inverkan på centralt blodtryck hos patienter med Sick Sinus Syndrome med en permanent pacemaker

6 juli 2018 uppdaterad av: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Hjärtfrekvensens inverkan på central hemodynamik hos patienter med Sick Sinus Syndrome med en permanent pacemaker

Denna studie är uppdelad i två delar:

  • Den första delen utvärderar den akuta effekten av icke-farmakologisk hjärtfrekvensförändring på centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt hos patienter med sick sinus syndrome med permanent pacemaker
  • Den andra delen utvärderar de akuta effekterna av atenolol, nebivolol och ivabradin på centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt hos patienter med sick sinus syndrome med en permanent pacemaker vid olika stimuleringsfrekvensnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med sick sinus syndrome och en dubbelkammar pacemaker studeras.

  • För att undersöka betydelsen av icke-farmakologisk hjärtfrekvensförändring på central hemodynamik i den första delen av studien, ändrade utredarna stimuleringsfrekvensen akut från atrial paced-atrial sensed (AAI)-läge 60 till 40 till 90 bpm och erhåller hemodynamiska parametrar icke-invasivt. efter en kort stabiliseringsperiod efter varje förändring av pacemakerfrekvensen.
  • Därefter, för att undersöka de akuta effekterna av betablockerare eller ivabradin på central hemodynamik i den andra delen av studien, erhåller utredarna centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt efter akut administrering av atenolol, nebivolol eller ivabradin med samma stimuleringsfrekvensnivåer som användes i den första del av studien (AAI-läge 60, 40 och 90 bpm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år;
  • tvåkammar pacemaker implanterad på grund av sick sinus syndrom minst sex månader tidigare; SINUSRYTM

Exklusions kriterier:

  • genomsnittlig sittande kontorsarm systoliskt BP ≥160 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg; förmaksstimulering <40%;
  • ventrikulär stimulering >25%;
  • opaced QRS >120 ms och/eller QTc >500 ms på 12-avlednings-EKG;
  • atrioventrikulär blockering vid AAI-läge 90 bpm; vilopuls >60 slag/min vid AAI-läge 40 slag/min; oregelbunden hjärtfrekvens;
  • automatisk lägesväxling >10 %;
  • implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi; behandling med digoxin, klass Ic eller III antiarytmika;
  • historia av akut koronarsyndrom;
  • stabil angina pectoris;
  • hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion;
  • historia av cerebrovaskulär händelse;
  • diabetes mellitus;
  • kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/m2;
  • perifer artärsjukdom;
  • kliniskt relevant hjärtklaffsjukdom;
  • aktiv cancer;
  • akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom;
  • allvarlig kronisk andnings- eller leversjukdom;
  • graviditet eller amning
  • kontraindikation eller intolerans mot atenolol, nebivolol, ivabradin eller adjuvans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen
Försökspersoner med en pacemaker
Enhet: AAI 40 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 40 bpm i den första och andra delen av studien
Enhet: AAI 60 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 60 bpm i den första och andra delen av studien
Enhet: AAI 90 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 90 bpm i den första och andra delen av studien
Läkemedel: Atenolol piller
50 eller 100 mg atenolol administreras till försökspersoner i den andra delen av studien
Läkemedel: Nebivolol piller
5 mg nebivolol administreras till försökspersoner i den andra delen av studien
Läkemedel: Ivabradin piller
5 eller 7,5 mg ivabradin ges till försökspersoner i den andra delen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första delen av studien: centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter pulsändring
3 minuter efter pulsändring
Andra delen av studien: systolisk blodtrycksförstärkning
Tidsram: 3 timmar efter läkemedelsadministrering och 3 minuter efter pulsförändring
skillnad mellan perifert och centralt systoliskt blodtryck
3 timmar efter läkemedelsadministrering och 3 minuter efter pulsförändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all data delas efter avslutad studie som komplement till tidskriftsartikel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta blodtryck

Kliniska prövningar på AAI 40 bpm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera