Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de hartslag op de centrale bloeddruk bij patiënten met het Sick Sinus Syndroom met een permanente cardiale pacemaker

6 juli 2018 bijgewerkt door: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

De impact van de hartslag op de centrale hemodynamiek bij Sick Sinus Syndroom-patiënten met een permanente cardiale pacemaker

Deze studie valt uiteen in twee delen:

  • Het eerste deel evalueert het acute effect van niet-farmacologische hartslagverandering op centrale hemodynamische parameters, niet-invasief bij patiënten met het zieke-sinussyndroom met een permanente pacemaker.
  • Het tweede deel evalueert de acute effecten van atenolol, nebivolol en ivabradine op niet-invasieve centrale hemodynamische parameters bij patiënten met het zieke-sinussyndroom met een permanente pacemaker bij verschillende stimulatieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het zieke-sinussyndroom en een tweekamer-pacemaker worden bestudeerd.

  • Om de rol van niet-farmacologische hartslagverandering op de centrale hemodynamiek in het eerste deel van de studie te onderzoeken, veranderen de onderzoekers acuut de stimulatiefrequentie van atriale paced-atriaal waargenomen (AAI)-modus 60 naar 40 naar 90 bpm en verkrijgen hemodynamische parameters niet-invasief na een korte stabilisatieperiode na elke frequentieverandering van de pacemaker.
  • Om vervolgens de acute effecten van bètablokkers of ivabradine op de centrale hemodynamiek in het tweede deel van de studie te onderzoeken, verkrijgen de onderzoekers op niet-invasieve wijze centrale hemodynamische parameters na acute toediening van atenolol, nebivolol of ivabradine met dezelfde stimulatiefrequentieniveaus die in het eerste deel werden gebruikt. onderdeel van de studie (AAI-mode 60, 40 en 90 bpm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar;
  • ten minste zes maanden eerder geïmplanteerde tweekamerpacemaker vanwege het 'sick sinus'-syndroom; sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  • gemiddelde zittende kantoor brachiale systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg; atriale stimulatie <40%;
  • ventriculaire stimulatie >25%;
  • niet-gepacete QRS >120 ms en/of QTc >500 ms op 12-afleidingen ECG;
  • atrioventriculaire blokkering bij AAI-modus 90 spm; HR in rust >60 bpm bij AAI-modus 40 bpm; onregelmatige hartslag;
  • automatische modusomschakeling >10%;
  • implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie; behandeling met digoxine, klasse Ic of III antiaritmica;
  • voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom;
  • stabiele angina pectoris;
  • hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie;
  • geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis;
  • suikerziekte;
  • chronische nierziekte met eGFR <30 ml/min/m2;
  • perifere slagaderziekte;
  • klinisch relevante hartklepaandoening;
  • actieve kanker;
  • acute of chronische ontstekingsziekte;
  • ernstige chronische luchtweg- of leverziekte;
  • zwangerschap of borstvoeding
  • contra-indicatie of intolerantie voor atenolol, nebivolol, ivabradine of adjuvantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen
Proefpersonen met een pacemaker
Apparaat: AAI 40 slagen per minuut
Pacemaker van de proefpersonen wordt ingesteld op AAI-modus 40 bpm in het eerste en tweede deel van de studie
Apparaat: AAI 60 slagen per minuut
Pacemaker van de proefpersonen wordt ingesteld op AAI-modus 60 bpm in het eerste en tweede deel van de studie
Apparaat: AAI 90 slagen per minuut
Pacemaker van de proefpersonen is ingesteld op AAI-modus 90 bpm in het eerste en tweede deel van de studie
Geneesmiddel: Atenolol pil
In het tweede deel van de studie wordt aan proefpersonen 50 of 100 mg atenolol toegediend
Geneesmiddel: Nebivolol pil
In het tweede deel van de studie wordt aan proefpersonen 5 mg nebivolol toegediend
Geneesmiddel: Ivabradine pil
In het tweede deel van de studie wordt aan proefpersonen 5 of 7,5 mg ivabradine toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste deel van de studie: centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 minuten na hartslagverandering
3 minuten na hartslagverandering
Tweede deel van het onderzoek: versterking van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van het geneesmiddel en 3 minuten na verandering van de hartslag
verschil tussen perifere en centrale systolische bloeddruk
3 uur na toediening van het geneesmiddel en 3 minuten na verandering van de hartslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens gedeeld na afronding van studie als aanvulling op tijdschriftartikel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta bloeddruk

Klinische onderzoeken op AAI 40 slagen per minuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren