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恒久的な心臓ペースメーカーを使用している洞不全症候群患者の中心血圧に対する心拍数の影響

2018年7月6日 更新者:Tuuli Teeäär、Tartu University Hospital

恒久的な心臓ペースメーカーを使用している洞不全症候群患者の中枢血行動態に対する心拍数の影響

この調査は次の 2 つの部分に分かれています。

  • 最初の部分では、恒久的な心臓ペースメーカーを使用している洞不全症候群患者の中心血行動態パラメーターに対する非薬理学的心拍数変化の急性効果を非侵襲的に評価します。
  • 第 2 部では、さまざまなペーシング レート レベルで恒久的な心臓ペースメーカーを装着している洞不全症候群患者の中心血行動態パラメーターに対するアテノロール、ネビボロール、およびイバブラジンの急性効果を非侵襲的に評価します。

調査の概要

詳細な説明

洞不全症候群とダブルチャンバー心臓ペースメーカーの患者が研究されています。

  • 研究の最初の部分で、中心血行動態に対する非薬理学的心拍数変化の役割を調査するために、研究者はペーシング速度を心房ペーシング-心房感知 (AAI) モードから 60 から 40 から 90 bpm に急激に変化させ、血行動態パラメータを非侵襲的に取得します。ペースメーカーレートが変更されるたびに、短い安定期間の後。
  • その後、研究の第 2 部で中枢血行動態に対するベータ遮断薬またはイバブラジンの急性効果を調査するために、研究者は、最初に使用されたのと同じペーシング レート レベルでアテノロール、ネビボロール、またはイバブラジンを急性投与した後、非侵襲的に中枢血行動態パラメータを取得します。研究の一部 (AAI モード 60、40、および 90 bpm)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳;
  • 少なくとも 6 か月前に洞不全症候群のためにデュアル チャンバー ペースメーカーが埋め込まれている。洞調律

除外基準:

  • -平均着席オフィス上腕収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg;心房ペーシング <40%;
  • 心室ペーシング > 25%;
  • ペースのないQRSが120ミリ秒を超える、および/またはQTcが12誘導心電図で500ミリ秒を超える;
  • AAI モード 90 bpm での房室閉塞。 AAI モード 40 bpm で安静時 HR > 60 bpm;不規則な心拍数;
  • 自動モード切り替え >10%;
  • 植込み型除細動器または心臓再同期療法のペースメーカー。ジゴキシン、クラスIcまたはIIIの抗不整脈薬による治療;
  • 急性冠症候群の病歴;
  • 安定狭心症;
  • 左室駆出率が低下した心不全;
  • 脳血管イベントの病歴;
  • 真性糖尿病;
  • eGFR < 30 ml/分/m2 の慢性腎臓病;
  • 末梢動脈疾患;
  • 臨床的に関連する心臓弁疾患;
  • 活動中の癌;
  • 急性または慢性の炎症性疾患;
  • 重度の慢性呼吸器疾患または肝臓疾患;
  • 妊娠中または授乳中
  • -アテノロール、ネビボロール、イバブラジンまたはアジュバントに対する禁忌または不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:科目
心臓ペースメーカー装着者
被験者の心臓ペースメーカーは、研究の第 1 部と第 2 部で AAI モード 40 bpm に設定されます。
被験者の心臓ペースメーカーは、研究の最初と2番目の部分でAAIモード60 bpmに設定されています
被験者の心臓ペースメーカーは、研究の第 1 部と第 2 部で AAI モード 90 bpm に設定されます。
試験の第2部では、50mgまたは100mgのアテノロールが被験者に投与されます
試験の第2部では、5 mgのネビボロールが被験者に投与されます
試験の第2部では、5mgまたは7.5mgのイバブラジンが被験者に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の最初の部分: 中心収縮期血圧
時間枠:心拍数変化から3分後
心拍数変化から3分後
研究の第 2 部: 収縮期血圧の増幅
時間枠:薬剤投与3時間後、心拍数変化3分後
末梢収縮期血圧と中枢収縮期血圧の差
薬剤投与3時間後、心拍数変化3分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジャーナル記事の補足として研究の完了後に共有されるすべてのデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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