Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdeční frekvence na centrální krevní tlak u pacientů s nemocným sinusovým syndromem s permanentním kardiostimulátorem

6. července 2018 aktualizováno: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Vliv srdeční frekvence na centrální hemodynamiku u pacientů s nemocným sinusovým syndromem s permanentním kardiostimulátorem

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

  • První část neinvazivně hodnotí akutní vliv nefarmakologické změny srdeční frekvence na centrální hemodynamické parametry u pacientů se syndromem nemocného sinu s permanentním kardiostimulátorem
  • Druhá část neinvazivně hodnotí akutní účinky atenololu, nebivololu a ivabradinu na centrální hemodynamické parametry u pacientů se syndromem nemocného sinu s permanentním kardiostimulátorem při různých úrovních stimulační frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou studováni pacienti se syndromem nemocného sinu a dvoudutinovým kardiostimulátorem.

  • Aby vyšetřovatelé v první části studie prozkoumali roli nefarmakologické změny srdeční frekvence na centrální hemodynamiku, akutně změnili stimulační frekvenci z režimu síňově stimulovaného-atriálně snímaného (AAI) 60 až 40 až 90 bpm a získali hemodynamické parametry neinvazivně po krátké stabilizační době po každé změně frekvence kardiostimulátoru.
  • Následně, aby ve druhé části studie prozkoumali akutní účinky beta-blokátorů nebo ivabradinu na centrální hemodynamiku, vyšetřovatelé získali centrální hemodynamické parametry neinvazivně po akutním podání atenololu, nebivololu nebo ivabradinu při stejných hladinách stimulační frekvence jako v prvním část studie (režim AAI 60, 40 a 90 bpm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • dvoukomorový kardiostimulátor implantovaný kvůli syndromu nemocného sinu alespoň před šesti měsíci; sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • průměrný pažní systolický TK vsedě ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg; síňová stimulace <40 %;
  • komorová stimulace >25 %;
  • nestimulované QRS >120 ms a/nebo QTc >500 ms na 12svodovém EKG;
  • atrioventrikulární blokáda v AAI-módu 90 bpm; klidová HR >60 bpm v režimu AAI 40 bpm; nepravidelná srdeční frekvence;
  • automatické přepínání režimu >10 %;
  • implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor pro srdeční resynchronizační terapii; léčba digoxinem, antiarytmiky třídy Ic nebo III;
  • akutní koronární syndrom v anamnéze;
  • stabilní angina pectoris;
  • srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory;
  • cerebrovaskulární příhoda v anamnéze;
  • diabetes mellitus;
  • chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/m2;
  • onemocnění periferních tepen;
  • klinicky relevantní onemocnění srdeční chlopně;
  • aktivní rakovina;
  • akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění;
  • závažné chronické onemocnění dýchacích cest nebo jater;
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace nebo intolerance na atenolol, nebivolol, ivabradin nebo adjuvans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty
Subjekty s kardiostimulátorem
Přístroj: AAI 40 úderů za minutu
Srdeční kardiostimulátor subjektů je nastaven na režim AAI 40 bpm v první a druhé části studie
Přístroj: AAI 60 bpm
Kardiostimulátor subjektů je v první a druhé části studie nastaven na režim AAI 60 bpm
Přístroj: AAI 90 bpm
Srdeční kardiostimulátor subjektů je nastaven na režim AAI 90 bpm v první a druhé části studie
Lék: Atenolol pilulka
Subjektům ve druhé části studie se podává 50 nebo 100 mg atenololu
Lék: Pilulka Nebivolol
Ve druhé části studie se subjektům podává 5 mg nebivololu
Lék: Ivabradinová pilulka
Subjektům ve druhé části studie se podává 5 nebo 7,5 mg ivabradinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První část studie: centrální systolický krevní tlak
Časové okno: 3 minuty po změně srdeční frekvence
3 minuty po změně srdeční frekvence
Druhá část studie: Amplifikace systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 hodiny po podání léku a 3 minuty po změně srdeční frekvence
rozdíl mezi periferním a centrálním systolickým krevním tlakem
3 hodiny po podání léku a 3 minuty po změně srdeční frekvence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data sdílená po dokončení studie jako doplněk k článku v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální krevní tlak

Klinické studie na AAI 40 úderů za minutu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit