Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av hjertefrekvens på sentralt blodtrykk hos pasienter med syke sinussyndrom med en permanent pacemaker

6. juli 2018 oppdatert av: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Innvirkningen av hjertefrekvens på sentral hemodynamikk hos pasienter med syke sinussyndrom med en permanent pacemaker

Denne studien er delt inn i to deler:

  • Den første delen evaluerer den akutte effekten av ikke-farmakologisk hjertefrekvensendring på sentrale hemodynamiske parametere ikke-invasivt hos sick sinus syndrom-pasienter med permanent pacemaker
  • Den andre delen evaluerer de akutte effektene av atenolol, nebivolol og ivabradin på sentrale hemodynamiske parametere ikke-invasivt hos pasienter med sick sinus syndrome med permanent pacemaker ved forskjellige pacefrekvensnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sick sinus syndrome og en dobbeltkammer pacemaker studeres.

  • For å undersøke rollen til ikke-farmakologisk hjertefrekvensendring på sentral hemodynamikk i den første delen av studien, endrer etterforskerne pacefrekvensen akutt fra atrial paced-atrial sensed (AAI)-modus 60 til 40 til 90 bpm og oppnår hemodynamiske parametere ikke-invasivt. etter en kort stabiliseringsperiode etter hver endring av pacemakerfrekvensen.
  • Deretter, for å undersøke de akutte effektene av betablokkere eller ivabradin på sentral hemodynamikk i den andre delen av studien, oppnår etterforskerne sentrale hemodynamiske parametere ikke-invasivt etter akutt administrering av atenolol, nebivolol eller ivabradin med samme pacefrekvensnivåer som ble brukt i den første del av studien (AAI-modus 60, 40 og 90 bpm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • tokammer pacemaker implantert på grunn av sick sinus syndrom minst seks måneder før; Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomsnittlig sittende kontor brachial systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg; atriell pacing <40 %;
  • ventrikulær pacing >25 %;
  • upaced QRS >120 ms og/eller QTc >500 ms på 12-avlednings-EKG;
  • atrioventrikulær blokkering ved AAI-modus 90 bpm; hvile HR >60 bpm ved AAI-modus 40 bpm; uregelmessig hjertefrekvens;
  • automatisk modusbytte >10 %;
  • implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi; behandling med digoksin, klasse Ic eller III antiarytmika;
  • historie med akutt koronarsyndrom;
  • stabil angina pectoris;
  • hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon;
  • historie med cerebrovaskulær hendelse;
  • sukkersyke;
  • kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/m2;
  • perifer arteriesykdom;
  • klinisk relevant hjerteklaffsykdom;
  • aktiv kreft;
  • akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom;
  • alvorlig kronisk respiratorisk eller leversykdom;
  • graviditet eller amming
  • kontraindikasjon eller intoleranse mot atenolol, nebivolol, ivabradin eller adjuvanser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner
Personer med pacemaker
Enhet: AAI 40 bpm
Hjertepacemakeren til forsøkspersonene er satt til AAI-modus 40 bpm i første og andre del av studien
Enhet: AAI 60 bpm
Hjertepacemakeren til forsøkspersonene er satt til AAI-modus 60 bpm i første og andre del av studien
Enhet: AAI 90 bpm
Hjertepacemakeren til forsøkspersonene er satt til AAI-modus 90 bpm i første og andre del av studien
Legemiddel: Atenolol pille
50 eller 100 mg atenolol blir administrert til forsøkspersoner i andre del av studien
Legemiddel: Nebivolol pille
5 mg nebivolol administreres til forsøkspersoner i den andre delen av studien
Legemiddel: Ivabradin pille
5 eller 7,5 mg ivabradin gis til forsøkspersoner i den andre delen av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første del av studien: sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter pulsendring
3 minutter etter pulsendring
Andre del av studien: systolisk blodtrykksforsterkning
Tidsramme: 3 timer etter medikamentadministrasjon og 3 minutter etter pulsendring
forskjellen mellom perifert og sentralt systolisk blodtrykk
3 timer etter medikamentadministrasjon og 3 minutter etter pulsendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all data deles etter fullført studie som supplement til tidsskriftartikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta blodtrykk

Kliniske studier på AAI 40 bpm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere