Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstości akcji serca na ośrodkowe ciśnienie krwi u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego ze stałym rozrusznikiem serca

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Wpływ częstości akcji serca na centralną hemodynamikę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego ze stałym rozrusznikiem serca

To badanie jest podzielone na dwie części:

  • W pierwszej części ocenia się ostry wpływ niefarmakologicznych zmian częstości rytmu serca na centralne parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego ze stałym rozrusznikiem serca
  • W drugiej części oceniono ostry wpływ atenololu, nebiwololu i iwabradyny na ośrodkowe parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego ze stałym stymulatorem serca przy różnych poziomach częstości stymulacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani są pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego i dwukomorowym rozrusznikiem serca.

  • Aby zbadać rolę niefarmakologicznej zmiany częstości akcji serca na centralną hemodynamikę w pierwszej części badania, badacze gwałtownie zmienili częstość stymulacji z trybu stymulacji przedsionkowo-przedsionkowej (AAI) z 60 na 40 do 90 uderzeń na minutę i uzyskali parametry hemodynamiczne w sposób nieinwazyjny po krótkim okresie stabilizacji po każdej zmianie częstości stymulatora.
  • Następnie, aby zbadać ostry wpływ beta-adrenolityków lub iwabradyny na hemodynamikę ośrodkową w drugiej części badania, badacze uzyskują parametry hemodynamiczne ośrodkowe w sposób nieinwazyjny po ostrym podaniu atenololu, nebiwololu lub iwabradyny przy tych samych poziomach częstości stymulacji, co w pierwszej części badania. część badania (tryb AAI 60, 40 i 90 bpm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat;
  • stymulator dwukomorowy wszczepiony z powodu zespołu chorego węzła zatokowego co najmniej 6 miesięcy wcześniej; rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • średnie ciśnienie skurczowe ramienia w pozycji siedzącej ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg; stymulacja przedsionkowa <40%;
  • stymulacja komorowa >25%;
  • zespół QRS bez stymulacji >120 ms i/lub odstęp QTc >500 ms w 12-odprowadzeniowym EKG;
  • blok przedsionkowo-komorowy w trybie AAI 90 uderzeń na minutę; spoczynkowe tętno >60 uderzeń na minutę w trybie AAI 40 uderzeń na minutę; nieregularne tętno;
  • automatyczne przełączanie trybu >10%;
  • wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca w terapii resynchronizującej; leczenie digoksyną, lekami antyarytmicznymi klasy Ic lub III;
  • historia ostrego zespołu wieńcowego;
  • stabilna dusznica bolesna;
  • niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;
  • historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego;
  • cukrzyca;
  • przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/m2;
  • chorobę tętnic obwodowych;
  • klinicznie istotna choroba zastawek serca;
  • aktywny rak;
  • ostra lub przewlekła choroba zapalna;
  • ciężka przewlekła choroba układu oddechowego lub wątroby;
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przeciwwskazania lub nietolerancja atenololu, nebiwololu, iwabradyny lub adiuwantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty
Osoby z rozrusznikiem serca
Urządzenie: AAI 40 uderzeń na minutę
Rozrusznik serca badanych jest ustawiony na tryb AAI 40 uderzeń na minutę w pierwszej i drugiej części badania
Urządzenie: AAI 60 uderzeń na minutę
Rozrusznik serca badanych jest ustawiony na tryb AAI 60 uderzeń na minutę w pierwszej i drugiej części badania
Urządzenie: AAI 90 uderzeń na minutę
Rozrusznik serca badanych jest ustawiony na tryb AAI 90 uderzeń na minutę w pierwszej i drugiej części badania
Lek: Pigułka Atenolol
Osobnikom w drugiej części badania podaje się 50 lub 100 mg atenololu
Lek: Pigułka Nebiwololu
Osobnikom w drugiej części badania podaje się 5 mg nebiwololu
Lek: Pigułka Iwabradyna
Osobnikom w drugiej części badania podaje się 5 lub 7,5 mg iwabradyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza część badania: ośrodkowe ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 minuty po zmianie tętna
3 minuty po zmianie tętna
Druga część badania: amplifikacja ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku i 3 minuty po zmianie częstości akcji serca
różnica między obwodowym i ośrodkowym skurczowym ciśnieniem krwi
3 godziny po podaniu leku i 3 minuty po zmianie częstości akcji serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie dane udostępnione po zakończeniu badania jako uzupełnienie artykułu w czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAI 40 uderzeń na minutę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj